Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongutvidelse under bærbart røntgensystem i behandlingen av faryngo-osphageal strikturer

20. februar 2025 oppdatert av: Mohammed Elrabie Ahmed

Evaluering av resultatene av endoskopisk ballongutvidelse under X-DR bærbart røntgensystemets veiledning i behandlingen av faryngo-esfageale strikturer

Målet med vår studie er å evaluere resultatene (effektivitet og sikkerhet) og å presentere vår erfaring i X-DR bærbart røntgensystem guidet endoskopisk ballongutvidelse i behandlingen av faryngo-oesophageal strikturer som en alternativ prosedyre for den videofluroskopiske guidede manøveren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 20 pasienter som vil ivareta Sohag University Hospital og vil bli diagnostisert for å ha øsofageale strikturer uavhengig av pasientens alder (tidligere utvidede strikturer, neoplastiske strikturer og strengning etter irritasjon vil bli ekskludert fra studien).

  • Diagnosen av øsofageal striktur og behov for pasienter for utvidelse vil bli bestemt i henhold til symptomer som dysfagi klinisk poengsum (forenklet dysfagi alvorlighetsgradskala nevnt tidligere), redusert toleranse avhengig av konsistensen og kaliberet til matstykkene, vannløselig øvre gastsky.
  • Alle esophageal utvidelsesprosedyrer vil bli utført ved hjelp av stivt hypofaryngoskop og / eller øsofagoskop med endotrakeal intubasjon under generell anestesi av erfaren kirurgisk og anestesi -team.
  • Det stive hypopharyngoskop / oesofagoskop (Storz, Tyskland) vil bli introdusert gjennom munnen til hel gjennom undersøkelse for å lokalisere stenosestedet, og et kontrastmateriale blir injisert via endoskopet og bildet tatt med X-DR bærbart røntgensystem.
  • Etter det blir en guidetråd 0,035 mm ført gjennom endoskopet til magen. Veiledningstrådstedet vil bli bekreftet av med X-DR bærbart røntgensystem, og deretter blir et passende størrelse ballongkateter ført over ledetråden (Boston Scientific, Cork, Irland), så vil ballongkateteret bli avansert gjennom strengheten bekreftet ved å ta et bilde av røntgen-systemet. Ballongen vil bli oppblåst med radiopaque kontrastløsning ved bruk av encoretm 26 inflasjonsenhet. Før inflasjon vil riktig plassering av den deflaterte ballongen bli sjekket med X-DR bærbart røntgensystem.
  • Lengden på ballongen vil være -35,5 cm, og diametrene varierer fra 6 til 20 mm og vil være gjennomskinnelig i fargen. Ballongen vil bli oppblåst opp til 4-10 atm trykk og holdes oppblåst i 3 til 5 minutter.
  • Etter å ha bekreftet utholdenheten til '' midjen '' og at den vil være både endoskopisk og bildestyret sikkert, vil ballongen bli økt.
  • Passende ballongkateterstørrelse vil bli bestemt av kirurgen ved å evaluere pasientens alder, kroppsvekt, alvorlighetsgraden av spiserøret som er bestemt på bariumbildet.
  • Etter deflasjon og fjerning av ballong, vil kontrastmaterialet bli injisert gjennom det stive endoskopet, og et bilde av det bærbare systemet vil bli tatt som en postutvidelse -sjekktest for muligheten for øsofageal perforering.
  • Antibiotikaprofylakse og protonpumpehemmere vil bli foreskrevet rutinemessig med mindre det vil være noen komplikasjoner. Alle pasienter vil gjennomgå røntgen av brystet 12 timer etter inngrepet. Hvis ikke noe patologisk funn blir påvist i pasientenes undersøkelse og røntgen av brystet, vil pasientene bli oppfordret til å begynne å mate oralt med gradvis introduksjon av klare væsker, myk mat og deretter faste stoffer og utskrevet 3-4 timer etter det. Øvre GI -kontraststudie vil ikke utføre rutinemessig hos asymptomatiske pasienter. Pasienter med alvorlige strikturer vil bli kalt tilbake etter 4-6 uker. Symptomovervåking vil bli anbefalt for pasienter med milde strikturer og ikke behov for utvidelse i mer enn 3 måneder.

    • Alle pasientenes demografiske funksjoner, primærdiagnose, tilleggssykdommer, strikturnivå, type striktur (enkel, kompleks), totalt antall utvidelser, ballongstørrelser brukt i første og siste utvidelse, tid mellom utvidelser, komplikasjoner på grunn av prosedyren, gastrostomi, behov for ytterligere kirurgisk prosedyre, Therapeutic Agent Injeksjonsinjeksjon, p-MAC, preopert for dil-MACE-kontrast, preopert for dilpopert-gastroppen som ble følte med ytterligere GRADICAPTICE, Tids-rada, komplikasjoner. Tid vil bli registrert og statistisk analysert ved bruk av passende statistiske tester.
    • Effektivitet vil bli målt ved forbedringer i symptomer (f.eks. Dysfagi-score, livskvalitet), antall dilatasjonsøkter som kreves og totale langsiktige utfall.
    • Sikkerhet vil innebære sporingskomplikasjoner, for eksempel perforeringer, blødning og andre bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert å ha øsofageale strikturer med klinisk og radiologisk undersøkelse uavhengig av pasientens alder

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere utvidede strikturer
  • neoplastiske strikturer
  • Strikturer etter bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en
20 pasienter som vil ivareta Sohag University Hospital og vil bli diagnostisert for å ha øsofageale strikturer uavhengig av pasientens alder (tidligere utvidede strikturer, neoplastiske strikturer og strengning etter bestråling vil bli ekskludert fra studien).
  • Alle esophageal utvidelsesprosedyrer vil bli utført ved hjelp av stivt hypofaryngoskop og / eller øsofagoskop med endotrakeal intubasjon under generell anestesi av erfaren kirurgisk og anestesi -team.
  • Det stive hypopharyngoskop / oesofagoskop (Storz, Tyskland) vil bli introdusert gjennom munnen til hel gjennom undersøkelse for å lokalisere stenosestedet, og et kontrastmateriale blir injisert via endoskopet og bildet tatt med X-DR bærbart røntgensystem.
  • Etter det blir en guidetråd 0,035 mm ført gjennom endoskopet til magen. Veiledningstrådstedet vil bli bekreftet av med X-DR bærbart røntgensystem, og deretter blir et passende størrelse ballongkateter ført over ledetråden (Boston Scientific, Cork, Irland), så vil ballongkateteret bli avansert gjennom strengheten bekreftet ved å ta et bilde av røntgen-systemet. Ballongen vil bli oppblåst med radiopaque kontrastløsning ved bruk av encoretm 26 inflasjonsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatmet av faryngo-esfageale strikturer
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringer i dysfgia score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere