- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846801
Ballongutvidelse under bærbart røntgensystem i behandlingen av faryngo-osphageal strikturer
Evaluering av resultatene av endoskopisk ballongutvidelse under X-DR bærbart røntgensystemets veiledning i behandlingen av faryngo-esfageale strikturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 20 pasienter som vil ivareta Sohag University Hospital og vil bli diagnostisert for å ha øsofageale strikturer uavhengig av pasientens alder (tidligere utvidede strikturer, neoplastiske strikturer og strengning etter irritasjon vil bli ekskludert fra studien).
- Diagnosen av øsofageal striktur og behov for pasienter for utvidelse vil bli bestemt i henhold til symptomer som dysfagi klinisk poengsum (forenklet dysfagi alvorlighetsgradskala nevnt tidligere), redusert toleranse avhengig av konsistensen og kaliberet til matstykkene, vannløselig øvre gastsky.
- Alle esophageal utvidelsesprosedyrer vil bli utført ved hjelp av stivt hypofaryngoskop og / eller øsofagoskop med endotrakeal intubasjon under generell anestesi av erfaren kirurgisk og anestesi -team.
- Det stive hypopharyngoskop / oesofagoskop (Storz, Tyskland) vil bli introdusert gjennom munnen til hel gjennom undersøkelse for å lokalisere stenosestedet, og et kontrastmateriale blir injisert via endoskopet og bildet tatt med X-DR bærbart røntgensystem.
- Etter det blir en guidetråd 0,035 mm ført gjennom endoskopet til magen. Veiledningstrådstedet vil bli bekreftet av med X-DR bærbart røntgensystem, og deretter blir et passende størrelse ballongkateter ført over ledetråden (Boston Scientific, Cork, Irland), så vil ballongkateteret bli avansert gjennom strengheten bekreftet ved å ta et bilde av røntgen-systemet. Ballongen vil bli oppblåst med radiopaque kontrastløsning ved bruk av encoretm 26 inflasjonsenhet. Før inflasjon vil riktig plassering av den deflaterte ballongen bli sjekket med X-DR bærbart røntgensystem.
- Lengden på ballongen vil være -35,5 cm, og diametrene varierer fra 6 til 20 mm og vil være gjennomskinnelig i fargen. Ballongen vil bli oppblåst opp til 4-10 atm trykk og holdes oppblåst i 3 til 5 minutter.
- Etter å ha bekreftet utholdenheten til '' midjen '' og at den vil være både endoskopisk og bildestyret sikkert, vil ballongen bli økt.
- Passende ballongkateterstørrelse vil bli bestemt av kirurgen ved å evaluere pasientens alder, kroppsvekt, alvorlighetsgraden av spiserøret som er bestemt på bariumbildet.
- Etter deflasjon og fjerning av ballong, vil kontrastmaterialet bli injisert gjennom det stive endoskopet, og et bilde av det bærbare systemet vil bli tatt som en postutvidelse -sjekktest for muligheten for øsofageal perforering.
Antibiotikaprofylakse og protonpumpehemmere vil bli foreskrevet rutinemessig med mindre det vil være noen komplikasjoner. Alle pasienter vil gjennomgå røntgen av brystet 12 timer etter inngrepet. Hvis ikke noe patologisk funn blir påvist i pasientenes undersøkelse og røntgen av brystet, vil pasientene bli oppfordret til å begynne å mate oralt med gradvis introduksjon av klare væsker, myk mat og deretter faste stoffer og utskrevet 3-4 timer etter det. Øvre GI -kontraststudie vil ikke utføre rutinemessig hos asymptomatiske pasienter. Pasienter med alvorlige strikturer vil bli kalt tilbake etter 4-6 uker. Symptomovervåking vil bli anbefalt for pasienter med milde strikturer og ikke behov for utvidelse i mer enn 3 måneder.
- Alle pasientenes demografiske funksjoner, primærdiagnose, tilleggssykdommer, strikturnivå, type striktur (enkel, kompleks), totalt antall utvidelser, ballongstørrelser brukt i første og siste utvidelse, tid mellom utvidelser, komplikasjoner på grunn av prosedyren, gastrostomi, behov for ytterligere kirurgisk prosedyre, Therapeutic Agent Injeksjonsinjeksjon, p-MAC, preopert for dil-MACE-kontrast, preopert for dilpopert-gastroppen som ble følte med ytterligere GRADICAPTICE, Tids-rada, komplikasjoner. Tid vil bli registrert og statistisk analysert ved bruk av passende statistiske tester.
- Effektivitet vil bli målt ved forbedringer i symptomer (f.eks. Dysfagi-score, livskvalitet), antall dilatasjonsøkter som kreves og totale langsiktige utfall.
- Sikkerhet vil innebære sporingskomplikasjoner, for eksempel perforeringer, blødning og andre bivirkninger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egypt, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert å ha øsofageale strikturer med klinisk og radiologisk undersøkelse uavhengig av pasientens alder
Eksklusjonskriterier:
- tidligere utvidede strikturer
- neoplastiske strikturer
- Strikturer etter bestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en
20 pasienter som vil ivareta Sohag University Hospital og vil bli diagnostisert for å ha øsofageale strikturer uavhengig av pasientens alder (tidligere utvidede strikturer, neoplastiske strikturer og strengning etter bestråling vil bli ekskludert fra studien).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatmet av faryngo-esfageale strikturer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringer i dysfgia score
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .