- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846801
Дилатация воздушных шаров при портативной рентгеновской системе при обработке горнго-эзокфейских стриктур
Оценка результатов эндоскопической дилатации воздушных шаров в рамках портативной рентгеновской системы x-DR при лечении фрагментных стриктур фаринго-фагея
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать 20 пациентов, которые будут посещать Университетскую больницу Сохаг, и им будет диагностировано стриктуры пистофагера независимо от возраста пациента (ранее расширенные стриктуры, опухолевые стриктуры и стриктуры после облучения будут исключены из исследования).
- Диагноз стриктуры пистофагера и необходимость пациентов для дилатации будет определяться в соответствии с такими симптомами, как клиническая оценка дисфагии (упрощенная шкала тяжести дисфагии, упомянутые ранее), снижение толерантности в зависимости от консистенции и калибра пищевых кусочков, растворимого верхнего газоноточного изобилия в верхней гастротланате, и иногда необходимости для гибкой верхней контейн.
- Все процедуры расширения пищевода будут выполняться с использованием жесткого гипофарингоскопа и / или пистофагоскопа с эндотрахеальной интубацией под общей анестезией опытной хирургической и анестезии.
- Жесткий гипофарингоскоп / эзофагоскоп (Storz, Германия) будет введен через рот для целого путем обследования для локализации места стеноза, а затем вводится контрастный материал с помощью эндоскопа и снимка, сделанной с помощью портативной рентгеновской системы X-DR.
- После этого направляющая проволока 0,035 мм будет проходить через эндоскоп до желудка. На сайте Guide Wire будет подтверждена портативная рентгеновская система x-DR, а затем пройден подходящий баллонный катетер размера через направляющую проволоку (Бостонская научная, Корк, Ирландия), а затем катетер воздушного шара будет продвинут благодаря стриктуре, подтвержденной, сфотографировавшись с помощью рентгеновской системы. Баллон будет надут раствором для рентгеноконтрастного контрастного раствора с использованием инфляционного устройства EncoretM 26. Перед инфляцией правильное размещение спущенного воздушного шара будет проверено с помощью портативной рентгеновской системы X-DR.
- Длина воздушного шара будет составлять -35,5 см, а диаметры варьируются от 6 до 20 мм и будут прозрачно по цвету. Баллон будет надучен до 4-10 атм давления и будет накапливаться в течение 3-5 минут.
- После подтверждения устойчивости «талии» и того, что она будет как эндоскопически, так и с безопасным изображением, диаметр воздушного шара будет увеличен.
- Соответствующий размер катетера баллон будет определяться хирургом путем оценки возраста пациента, массы тела, тяжести стриктуры пищевода, определенной на изображении бария.
- После дефляции и удаления воздушного шара, контрастный материал будет вводить через жесткий эндоскоп, а изображение с помощью портативной системы будет проходить в качестве проверки пост -дилатации для возможности перфорации пищевода.
Антибиотическая профилактика и ингибиторы протонного насоса будут регулярно назначаться, если не будут никаких осложнений. Все пациенты будут подвергаться рентгеновской снимке грудной клетки через 12 часов после процедуры. Если при обследовании пациентов и рентгеновской снимке пациентов не обнаруживается патологического открытия, пациентам будет рекомендовано начать питание перо с постепенным введением прозрачных жидкостей, мягкой пищи, а затем с выписанием через 3-4 часа. Верхнее контрастное исследование GI не будет проводиться регулярно у бессимптомных пациентов. Пациенты с тяжелыми стриктурами будут вызваны через 4-6 недель. Мониторинг симптомов будет рекомендовано для пациентов со легкими стриктурами и отсутствие необходимости в расширении в течение более 3 месяцев.
- Все демографические особенности пациентов, первичный диагноз, дополнительные заболевания, уровень стриктуры, тип стриктуры (простая, сложная), общее количество дилам, размеры воздушных шаров, используемые в первой и последней дилатации, время между дилациями, осложнениями из-за процедуры, открытием гастростомии, необходимых для дополнительных хирургических процедур, терапевтических инъекций, для возникновения, в испытаниях, для получений, предварительных приоперационных, напротив, на основе, на основе, на основе, на основе, на основе, для предварительных приоперационных, на основе, на основе, для возникновений, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения, для получения CO-MAC, для получения, для приоперационных, на основе, для возникновений. Время последующего наблюдения будет записано и статистически проанализировано с использованием подходящих статистических тестов.
- Эффективность будет измерена путем улучшения симптомов (например, оценки дисфагии, качество жизни), количество необходимых сеансов дилатации и общих долгосрочных результатов.
- Безопасность будет включать в себя отслеживание осложнений, таких как перфорации, кровотечение и другие нежелательные явления
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Египет, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом узофагеальных стриктур с клиническими и радиологическими исследованиями независимо от возраста пациента
Критерии исключения:
- ранее расширенные стриктуры
- неопластические стриктуры
- Пост-излучение стриктур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: один
20 пациентов, которые будут посещать Университетскую больницу Сохаг, и будут диагностированы, чтобы иметь эзофагеальные стриктуры независимо от возраста пациента (ранее расширенные стриктуры, неопластические стриктуры и стриктуры после облучения будут исключены из исследования).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка фонаринго-эзокфейских стриктур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшения в оценках дисфзии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-1-9PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .