Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balloondilatatie onder draagbaar röntgensysteem bij de behandeling van faryngo-eetfageale stricturen

20 februari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Elrabie Ahmed

Evaluatie van de uitkomsten van endoscopische ballonverwijding onder X-DR Portable Ray-System-richtlijnen bij de behandeling van faryngo-ichthageale stricturen

Het doel van onze studie is om de resultaten (werkzaamheid en veiligheid) te evalueren en onze ervaring te presenteren in X-DR draagbare röntgensysteem geleide endoscopische ballondilatatie bij de behandeling van faryngo-oesofageale stricturen als een alternatieve procedure voor de videofluroscopische begeleide maneuvre.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 20 patiënten omvatten die zullen aanwezig zijn op het Sohag University Hospital en zullen worden gediagnosticeerd om oesofageale stricturen te hebben, ongeacht de leeftijd van de patiënt (voorheen verwijde stricturen, neoplastische stricturen en stricturen na bestraling zullen worden uitgesloten van de studie).

  • De diagnose van oesofageale strictuur en behoefte van patiënten voor dilatatie zal worden bepaald op basis van symptomen zoals klinische score van dysfagie (vereenvoudigde dysfagie ernstschaal voor de beoordeling van de ernst van de dys
  • Alle slokdarmdilatatieprocedures worden uitgevoerd met behulp van rigide hypofaryngoscoop en / of oesofagoscoop met endotracheale intubatie onder algemene anesthesie door ervaren chirurgisch en anesthesie -team.
  • De rigide hypopharyngoscoop / oesofagoscoop (Storz, Duitsland) zal door de mond worden geïntroduceerd door onderzoek om de plaats van de stenose te lokaliseren, dan zal een contrastmateriaal worden geïnjecteerd via de endoscoop en het beeld genomen met X-DR draagbaar röntgensysteem.
  • Daarna wordt een geleidedraad 0,035 mm door de endoscoop geleid tot de maag. De geleidedraadsite wordt bevestigd door met X-DR draagbaar röntgensysteem en vervolgens wordt een geschikte maatballonkatheter over de geleidedraad (Boston Scientific, Cork, Ierland) doorgegeven, waarna de ballonkatheter wordt doorgegaan door de strictuur die wordt bevestigd door een foto te maken door het röntgensysteem. De ballon zal worden opgeblazen met radiopaque contrastoplossing met behulp van encoretm 26 inflatieapparaat. Vóór de inflatie wordt de juiste plaatsing van de leeggelopen ballon gecontroleerd met het X-DR-draagbaar röntgensysteem.
  • De lengte van de ballon is -35,5 cm en de diameters variëren van 6 tot 20 mm en zullen doorzichtig in kleur zijn. De ballon wordt opgeblazen tot 4-10 atm druk en blijft 3 tot 5 minuten opgeblazen.
  • Na het bevestigen van de persistentie van de '' taille '' en dat deze zowel endoscopisch als beeldgeleid zal worden, zal de diameter van de ballon worden verhoogd.
  • De juiste ballonkathetergrootte wordt bepaald door de chirurg door de leeftijd van de patiënt, het lichaamsgewicht, de ernst van de slokdarmverloop te evalueren die op het bariumbeeld wordt bepaald.
  • Na deflatie en verwijdering van ballon zal het contrastmateriaal worden geïnjecteerd door de rigide endoscoop en een afbeelding door het draagbare systeem zal worden genomen als een postdilatatiecontroletest voor de mogelijkheid van oesofageale perforatie.
  • Antibiotische profylaxe en protonpompremmers worden routinematig voorgeschreven tenzij er complicaties zullen zijn. Alle patiënten zullen 12 uur na de procedure röntgenfoto's ondergaan. Als er geen pathologische bevinding wordt gedetecteerd bij het onderzoek van de patiënten en de röntgenfoto van de borst, zullen de patiënten worden aangemoedigd om oraal te voeden met geleidelijke introductie van heldere vloeistoffen, zacht voedsel dan vaste stoffen en 3-4 uur daarna ontladen. Upper GI Contrast -onderzoek zal niet routinematig presteren bij asymptomatische patiënten. Patiënten met ernstige stricturen worden na 4-6 weken teruggebeld. Symptoommonitoring wordt aanbevolen voor patiënten met milde stricturen en meer dan 3 maanden geen dilatatie nodig.

    • Alle demografische kenmerken van de patiënten, primaire diagnose, aanvullende ziekten, strikniveau, type strictuur (eenvoudig, complex), totale aantal dilataties, ballongroottes die worden gebruikt in de eerste en laatste verwijding, tijd tussen dilataties, complicaties vanwege de procedure, gastrostomy opening, behoefte aan aanvullende chirurgische procedure, therapeutische procedure, therapeutische procedure, thergische procedure, Thergical Procedure, Thernical Procedure, Therapical Procedure. De follow-up tijd wordt vastgelegd en statistisch geanalyseerd met behulp van de geschikte statistische tests.
    • De werkzaamheid zal worden gemeten door verbeteringen in symptomen (bijv. Dysfagie-scores, kwaliteit van leven), het aantal benodigde dilatatiesessies en algehele langdurige resultaten.
    • Veiligheid omvat het volgen van complicaties, zoals perforaties, bloedingen en andere bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose oesofageale stricturen met klinisch en radiologisch onderzoek, ongeacht de leeftijd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder verwijde stricturen
  • neoplastische stricturen
  • Post-bestraling stricturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een
20 Patiënten die zullen aanwezig zijn op het Sohag University Hospital en zullen worden gediagnosticeerd om oesofageale stricturen te hebben, ongeacht de leeftijd van de patiënt (voorheen verwijde stricturen, neoplastische stricturen en stricturen na bestraling zullen worden uitgesloten van de studie).
  • Alle slokdarmdilatatieprocedures worden uitgevoerd met behulp van rigide hypofaryngoscoop en / of oesofagoscoop met endotracheale intubatie onder algemene anesthesie door ervaren chirurgisch en anesthesie -team.
  • De rigide hypopharyngoscoop / oesofagoscoop (Storz, Duitsland) zal door de mond worden geïntroduceerd door onderzoek om de plaats van de stenose te lokaliseren, dan zal een contrastmateriaal worden geïnjecteerd via de endoscoop en het beeld genomen met X-DR draagbaar röntgensysteem.
  • Daarna wordt een geleidedraad 0,035 mm door de endoscoop geleid tot de maag. De geleidedraadsite wordt bevestigd door met X-DR draagbaar röntgensysteem en vervolgens wordt een geschikte maatballonkatheter over de geleidedraad (Boston Scientific, Cork, Ierland) doorgegeven, waarna de ballonkatheter wordt doorgegaan door de strictuur die wordt bevestigd door een foto te maken door het röntgensysteem. De ballon zal worden opgeblazen met radiopaque contrastoplossing met behulp van encoretm 26 inflatieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TreatMet van Faryngo-Osphageal Strictures
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbeteringen in dysfgia -scores
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren