- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846801
Balloondilatatie onder draagbaar röntgensysteem bij de behandeling van faryngo-eetfageale stricturen
Evaluatie van de uitkomsten van endoscopische ballonverwijding onder X-DR Portable Ray-System-richtlijnen bij de behandeling van faryngo-ichthageale stricturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 20 patiënten omvatten die zullen aanwezig zijn op het Sohag University Hospital en zullen worden gediagnosticeerd om oesofageale stricturen te hebben, ongeacht de leeftijd van de patiënt (voorheen verwijde stricturen, neoplastische stricturen en stricturen na bestraling zullen worden uitgesloten van de studie).
- De diagnose van oesofageale strictuur en behoefte van patiënten voor dilatatie zal worden bepaald op basis van symptomen zoals klinische score van dysfagie (vereenvoudigde dysfagie ernstschaal voor de beoordeling van de ernst van de dys
- Alle slokdarmdilatatieprocedures worden uitgevoerd met behulp van rigide hypofaryngoscoop en / of oesofagoscoop met endotracheale intubatie onder algemene anesthesie door ervaren chirurgisch en anesthesie -team.
- De rigide hypopharyngoscoop / oesofagoscoop (Storz, Duitsland) zal door de mond worden geïntroduceerd door onderzoek om de plaats van de stenose te lokaliseren, dan zal een contrastmateriaal worden geïnjecteerd via de endoscoop en het beeld genomen met X-DR draagbaar röntgensysteem.
- Daarna wordt een geleidedraad 0,035 mm door de endoscoop geleid tot de maag. De geleidedraadsite wordt bevestigd door met X-DR draagbaar röntgensysteem en vervolgens wordt een geschikte maatballonkatheter over de geleidedraad (Boston Scientific, Cork, Ierland) doorgegeven, waarna de ballonkatheter wordt doorgegaan door de strictuur die wordt bevestigd door een foto te maken door het röntgensysteem. De ballon zal worden opgeblazen met radiopaque contrastoplossing met behulp van encoretm 26 inflatieapparaat. Vóór de inflatie wordt de juiste plaatsing van de leeggelopen ballon gecontroleerd met het X-DR-draagbaar röntgensysteem.
- De lengte van de ballon is -35,5 cm en de diameters variëren van 6 tot 20 mm en zullen doorzichtig in kleur zijn. De ballon wordt opgeblazen tot 4-10 atm druk en blijft 3 tot 5 minuten opgeblazen.
- Na het bevestigen van de persistentie van de '' taille '' en dat deze zowel endoscopisch als beeldgeleid zal worden, zal de diameter van de ballon worden verhoogd.
- De juiste ballonkathetergrootte wordt bepaald door de chirurg door de leeftijd van de patiënt, het lichaamsgewicht, de ernst van de slokdarmverloop te evalueren die op het bariumbeeld wordt bepaald.
- Na deflatie en verwijdering van ballon zal het contrastmateriaal worden geïnjecteerd door de rigide endoscoop en een afbeelding door het draagbare systeem zal worden genomen als een postdilatatiecontroletest voor de mogelijkheid van oesofageale perforatie.
Antibiotische profylaxe en protonpompremmers worden routinematig voorgeschreven tenzij er complicaties zullen zijn. Alle patiënten zullen 12 uur na de procedure röntgenfoto's ondergaan. Als er geen pathologische bevinding wordt gedetecteerd bij het onderzoek van de patiënten en de röntgenfoto van de borst, zullen de patiënten worden aangemoedigd om oraal te voeden met geleidelijke introductie van heldere vloeistoffen, zacht voedsel dan vaste stoffen en 3-4 uur daarna ontladen. Upper GI Contrast -onderzoek zal niet routinematig presteren bij asymptomatische patiënten. Patiënten met ernstige stricturen worden na 4-6 weken teruggebeld. Symptoommonitoring wordt aanbevolen voor patiënten met milde stricturen en meer dan 3 maanden geen dilatatie nodig.
- Alle demografische kenmerken van de patiënten, primaire diagnose, aanvullende ziekten, strikniveau, type strictuur (eenvoudig, complex), totale aantal dilataties, ballongroottes die worden gebruikt in de eerste en laatste verwijding, tijd tussen dilataties, complicaties vanwege de procedure, gastrostomy opening, behoefte aan aanvullende chirurgische procedure, therapeutische procedure, therapeutische procedure, thergische procedure, Thergical Procedure, Thernical Procedure, Therapical Procedure. De follow-up tijd wordt vastgelegd en statistisch geanalyseerd met behulp van de geschikte statistische tests.
- De werkzaamheid zal worden gemeten door verbeteringen in symptomen (bijv. Dysfagie-scores, kwaliteit van leven), het aantal benodigde dilatatiesessies en algehele langdurige resultaten.
- Veiligheid omvat het volgen van complicaties, zoals perforaties, bloedingen en andere bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egypte, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose oesofageale stricturen met klinisch en radiologisch onderzoek, ongeacht de leeftijd van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Eerder verwijde stricturen
- neoplastische stricturen
- Post-bestraling stricturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een
20 Patiënten die zullen aanwezig zijn op het Sohag University Hospital en zullen worden gediagnosticeerd om oesofageale stricturen te hebben, ongeacht de leeftijd van de patiënt (voorheen verwijde stricturen, neoplastische stricturen en stricturen na bestraling zullen worden uitgesloten van de studie).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TreatMet van Faryngo-Osphageal Strictures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbeteringen in dysfgia -scores
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .