- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846801
Ilmapallon dilaatio kannettavan röntgenjärjestelmän alla Pharyngo-Oesfageal-rajoitusten hoidossa
Endoskooppisen ilmapallojen laajentumisen tulosten arviointi kannettavan röntgenjärjestelmän röntgenjärjestelmän ohjeiden kohdalla Pharyngo-Oesfageal-rajoitusten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu 20 potilasta, jotka osallistuvat Sohagin yliopistosairaalaan ja jolla on diagnosoitu ruokatorven aiheita riippumatta potilaan iästä (aikaisemmin laajentuneet rajoitukset, neoplastiset rajoitukset ja säteilytyksen jälkeiset rajoitukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle).
- Oesofageaalisen rajoituksen diagnoosi ja potilaiden tarve dilataatioon määritetään oireiden, kuten dysfagian kliinisen pistemäärän, mukaisesti (yksinkertaistettu dysfagian vakavuusasteikko, joka on aiemmin mainittu), vähentynyt toleranssi riippuen ruokakappaleiden konsistenssista ja kaliiperista, veden liukoisen ylemmän endokopian yläosan ylemmän endokopian tarvetta.
- Kaikki ruokatorven dilaatiomenettelyt suoritetaan käyttämällä jäykkiä hypofaryngoskooppia ja / tai ruokatorven anestesia- ja anestesiaryhmän endotrakeaalisella intubaatiolla yleisanestesiassa.
- Jäykkä hypofaryngoskooppi / ruokatorvensophagoskooppi (Storz, Saksa) otetaan käyttöön suun kautta koko tutkimuksen kautta stenoosin sijainnin paikallistamiseksi, sitten kontrastimateriaali injektoidaan endoskoopin ja kuvan, joka on otettu X-DR-kannettavalla röntgenjärjestelmällä.
- Sen jälkeen opasjohto 0,035 mm johdetaan endoskoopin läpi vatsaan asti. Opaslankapaikka vahvistetaan X-DR: n kannettavalla röntgenjärjestelmällä ja sitten sopivan kokoinen ilmapallotekki ohitetaan opasjohdon (Boston Scientific, Cork, Irlanti) yli, sitten ilmapallokatetri etenee tiukan läpi, joka vahvistetaan ottamalla kuvan röntgenjärjestelmän kuvasta. Ilmapallo paisutetaan radiopakkaisella kontrastiliuoksella käyttämällä Encoretm 26 -inflaatiolaitetta. Ennen inflaatiota tyhjennetyn ilmapallon oikea sijoittaminen tarkistetaan X-DR: n kannettavalla röntgenjärjestelmällä.
- Ilmapallon pituus on -35,5 cm, ja halkaisijat vaihtelevat 6 -20 mm ja ne ovat läpikuultavia. Ilmapallo paisutetaan jopa 4-10 atmpaineeseen ja pidetään paisutettuna 3-5 minuutin ajan.
- Kun '' vyötärö '' on vahvistettu ja että se on sekä endoskooppisesti että kuvallinen kuva, pallojen halkaisija kasvaa.
- Kirurgilla määritetään asianmukainen ilmapallokatetrin koko arvioimalla potilaan ikä, ruumiinpaino, bariumikuvassa määritetyn ruokatorven rajoituksen vakavuus.
- Ilmapallon deflaation ja poistojen jälkeen kontrastimateriaali injektoidaan jäykän endoskoopin kautta ja kannettavalla järjestelmällä otetaan kuva dilataation jälkeisenä tarkistustestinä ruokatorven perforoinnin mahdollisuuden kannalta.
Antibioottien ennaltaehkäisy- ja protonipumpun estäjiä määrätään rutiininomaisesti, ellei komplikaatioita ole. Kaikille potilaille tehdään rintakehä 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Jos potilaiden tutkimuksessa ja rintakehän röntgenkuvauksessa ei havaita patologista havaintoa, potilaita rohkaistaan aloittamaan suun kautta ruokinnassa asteittain tuodaan selkeät nesteet, pehmeät ruoat sitten kiinteät aineet ja purkautuvat 3-4 tuntia sen jälkeen. Ylä -GI -kontrastitutkimus ei suoriteta rutiininomaisesti oireettomilla potilailla. Potilaita, joilla on vakavia rajoituksia, kutsutaan takaisin 4-6 viikon kuluttua. Oireiden seurantaa suositellaan potilaille, joilla on lievä rajoitus, eikä laajentumista tarvetta yli 3 kuukauden ajan.
- Kaikki potilaiden demografiset piirteet, primaarinen diagnoosi, lisäsairaudet, striktuuritaso, strikturointityyppi (yksinkertainen, kompleksi), dilaatioiden kokonaismäärä, pallokoko, jota käytettiin ensimmäisessä ja viimeisessä laajenemisessa, menettelyn välisissä komplikaatioissa, gastrostomian tarve, tarve lisäkirurgiseen toimenpiteeseen, terapeuttisen agentin injektioon, C-MAC: n kokeilun, ajanjaksoon, TIME-TIME-TIME-TIME-TIME-TIME-TIE Dilaatio, ja seurantaaika tallennetaan ja analysoidaan tilastollisesti sopivilla tilastollisilla testeillä.
- Tehokkuus mitataan oireiden parannuksilla (esim. Dysfagia-pisteet, elämänlaatu), vaadittavien dilataatioistuntojen lukumäärä ja yleiset pitkäaikaiset tulokset.
- Turvallisuuteen sisältyy komplikaatioiden, kuten rei'itysten, verenvuodon ja muiden haittatapahtumien seuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egypti, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joissa on diagnosoitu ruokatorven rajoitukset kliinisellä ja radiologisella tutkimuksella potilaan iästä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin laajentuneet rajoitukset
- neoplastiset rajoitukset
- Säilytysten jälkeiset rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi
20 potilasta, jotka osallistuvat Sohagin yliopistosairaalaan ja joilla on diagnosoitu ruokatorven katkaisu potilaan iästä riippumatta (aikaisemmin laajentuneet rajoitukset, neoplastiset rajoitukset ja säilytysten jälkeiset rajoitukset suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharyngo-Oesfageal-rajoitukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannukset dysfgiapisteissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-1-9PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .