- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846801
Rozszerzenie balonu w przenośnym systemie rentgenowskim w leczeniu zwężeń gardła-przełyku
Ocena wyników rozszerzenia balonu endoskopowego pod przenośnym przenośnym systemem rentgenowskim X-DR w leczeniu zwężeń gardła-kłacowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu obejmie 20 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w szpitalu uniwersyteckim SOHAG i zostaną zdiagnozowani, aby mieć zwężenia przełyku, niezależnie od wieku pacjenta (wcześniej rozszerzone zwężenia, zwężenia nowotworowe i zwężenia po napromieniowaniu zostaną wykluczone z badania).
- Diagnoza zwężenia przełyku i potrzeba pacjentów do rozszerzenia zostaną określone zgodnie z objawami, takimi jak ocena kliniczna dysfagii (uproszczona skala oceny nasilenia dysfagii wspomniana wcześniej), zmniejszona tolerancja w zależności od konsystencji i kalibru kawałków żywności, rozpuszczalnych w wodzie górnego gastronomicznego radiografii, a czasem potrzeby elastycznej endoskopii Git Git.
- Wszystkie procedury rozszerzenia przełyku zostaną wykonane przy użyciu sztywnego hipofaryngoskopu i / lub esofagoskopu z intubacją dotchawiczową w znieczuleniu ogólnym przez doświadczony zespół chirurgiczny i znieczulający.
- Sztywne hipofaryngoskop / Oesofagoskop (Storz, Niemcy) zostanie wprowadzony przez usta do całości poprzez badanie, aby zlokalizować miejsce zwężenia, wówczas materiał kontrastowy zostanie wstrzyknięty za pomocą endoskopu i obrazu wykonanego za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego X-DR.
- Następnie przewód prowadzący 0,035 mm zostanie przechodzący przez endoskop do żołądka. Miejsce przewodu prowadzącego zostanie potwierdzone przez przenośny system rentgenowski X-DR, a następnie odpowiedni rozmiar cewnika balonowego zostanie przekazany przez drut prowadzący (Boston Scientific, Cork, Irlandia), wówczas cewnik balonu zostanie rozwinięty przez zwężenie potwierdzone przez wykonanie zdjęcia przez system rentgenowski. Balon zostanie napompowany roztworem kontrastu radiopadowego za pomocą urządzenia inflacyjnego Encoretm 26. Przed inflacją prawidłowe umieszczenie opróżnionego balonu zostanie sprawdzone za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego X-DR.
- Długość balonu wyniesie -35,5 cm, a średnice wahają się od 6 do 20 mm i będzie półprzezroczyste. Balon zostanie napompowany do 4-10 atmosfery i utrzymywany przez 3 do 5 minut.
- Po potwierdzeniu trwałości „talii” i że będzie ona zarówno endoskopowo, jak i sejf kierowany obrazem, średnica balonu zostanie zwiększona.
- Odpowiedni rozmiar cewnika balonowego zostanie określony przez chirurg poprzez ocenę wieku pacjenta, masy ciała, nasilenia zwężenia przełyku określonego na obrazie baru.
- Po deflacji i usunięciu balonu materiał kontrastowy zostanie wstrzyknięty przez sztywny endoskop, a obraz przenośnego systemu zostanie wykonany jako test sprawdzania po rozszerzeniu dla możliwości perforacji przełyku.
Profilaktyka antybiotyków i inhibitory pompy protonowej będą rutynowo przepisywane, chyba że będą jakiekolwiek powikłania. Wszyscy pacjenci przejdą prześwietlenie klatki piersiowej 12 godzin po zabiegu. Jeśli w badaniu pacjentów i prześwietleniu klatki piersiowej nie wykryto żadnego patologicznego ustalenia, pacjentów będzie zachęcani do rozpoczęcia karmienia doustnie od stopniowego wprowadzania przezroczystych płynów, miękkiej żywności, a następnie stałych i wypisanych 3-4 godzin później. Górne badanie kontrastowe GI nie będzie działać rutynowo u pacjentów bezobjawowych. Pacjenci z ciężkimi zwężeniami zostaną wezwani po 4-6 tygodniach. Monitorowanie objawów będzie zalecane u pacjentów z łagodnymi ograniczeniami i nie potrzebujesz rozszerzenia przez dłuższe niż 3 miesiące.
- Wszystkie cechy demograficzne pacjentów, pierwotna diagnoza, dodatkowe choroby, poziom zwężenia, rodzaj zwężenia (prosty, złożony), całkowita liczba rozszerzeń, rozmiar balonu stosowany w pierwszym i ostatnim rozszerzeniu, czas między rozszerzaniem, powikłania z powodu procedury, otwarcie gastrostomii, potrzeba dodatkowej procedury chirurgicznej, środki terapeutyczne, badanie C-MAC, przedoprzestrzeniowe GI, czas spędzony bez konieczności rozliczeniowej. Czas obserwacji zostanie zapisany i analizowany statystycznie przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.
- Skuteczność będzie mierzona poprzez poprawę objawów (np. Wyniki dysfagii, jakość życia), liczbę wymaganych sesji rozszerzenia i ogólnych wyników długoterminowych.
- Bezpieczeństwo będzie wymagało śledzenia powikłań, takich jak perforacje, krwawienie i inne zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egipt, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowali się zwężenia przełyku z badaniem klinicznym i radiologicznym, niezależnie od wieku pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej rozszerzone zwężenia
- Neoplastyczne zwężenia
- Zwężenia po napromieniowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jeden
20 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w szpitalu uniwersyteckim SOHAG i zostaną zdiagnozowani, aby mieć zwężenia przełyku, niezależnie od wieku pacjenta (wcześniej rozszerzone zwężenia, zwężenia nowotworowe i zwężenia po napromieniowaniu zostaną wykluczone z badania).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatmet of Pharyngo-Bordephageal Curary
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ulepszenia wyników dysphgia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .