Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie balonu w przenośnym systemie rentgenowskim w leczeniu zwężeń gardła-przełyku

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Elrabie Ahmed

Ocena wyników rozszerzenia balonu endoskopowego pod przenośnym przenośnym systemem rentgenowskim X-DR w leczeniu zwężeń gardła-kłacowych

Celem naszego badania jest ocena wyników (skuteczność i bezpieczeństwo) oraz przedstawienie naszego doświadczenia w przenośnym systemie rentgenowskim X-DR Endoskopowe rozszerzenie balonu w traktowaniu zwężeń gardła-przełyku jako alternatywnej procedury dla wideofluroskopowego manewru przewodnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu obejmie 20 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w szpitalu uniwersyteckim SOHAG i zostaną zdiagnozowani, aby mieć zwężenia przełyku, niezależnie od wieku pacjenta (wcześniej rozszerzone zwężenia, zwężenia nowotworowe i zwężenia po napromieniowaniu zostaną wykluczone z badania).

  • Diagnoza zwężenia przełyku i potrzeba pacjentów do rozszerzenia zostaną określone zgodnie z objawami, takimi jak ocena kliniczna dysfagii (uproszczona skala oceny nasilenia dysfagii wspomniana wcześniej), zmniejszona tolerancja w zależności od konsystencji i kalibru kawałków żywności, rozpuszczalnych w wodzie górnego gastronomicznego radiografii, a czasem potrzeby elastycznej endoskopii Git Git.
  • Wszystkie procedury rozszerzenia przełyku zostaną wykonane przy użyciu sztywnego hipofaryngoskopu i / lub esofagoskopu z intubacją dotchawiczową w znieczuleniu ogólnym przez doświadczony zespół chirurgiczny i znieczulający.
  • Sztywne hipofaryngoskop / Oesofagoskop (Storz, Niemcy) zostanie wprowadzony przez usta do całości poprzez badanie, aby zlokalizować miejsce zwężenia, wówczas materiał kontrastowy zostanie wstrzyknięty za pomocą endoskopu i obrazu wykonanego za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego X-DR.
  • Następnie przewód prowadzący 0,035 mm zostanie przechodzący przez endoskop do żołądka. Miejsce przewodu prowadzącego zostanie potwierdzone przez przenośny system rentgenowski X-DR, a następnie odpowiedni rozmiar cewnika balonowego zostanie przekazany przez drut prowadzący (Boston Scientific, Cork, Irlandia), wówczas cewnik balonu zostanie rozwinięty przez zwężenie potwierdzone przez wykonanie zdjęcia przez system rentgenowski. Balon zostanie napompowany roztworem kontrastu radiopadowego za pomocą urządzenia inflacyjnego Encoretm 26. Przed inflacją prawidłowe umieszczenie opróżnionego balonu zostanie sprawdzone za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego X-DR.
  • Długość balonu wyniesie -35,5 cm, a średnice wahają się od 6 do 20 mm i będzie półprzezroczyste. Balon zostanie napompowany do 4-10 atmosfery i utrzymywany przez 3 do 5 minut.
  • Po potwierdzeniu trwałości „talii” i że będzie ona zarówno endoskopowo, jak i sejf kierowany obrazem, średnica balonu zostanie zwiększona.
  • Odpowiedni rozmiar cewnika balonowego zostanie określony przez chirurg poprzez ocenę wieku pacjenta, masy ciała, nasilenia zwężenia przełyku określonego na obrazie baru.
  • Po deflacji i usunięciu balonu materiał kontrastowy zostanie wstrzyknięty przez sztywny endoskop, a obraz przenośnego systemu zostanie wykonany jako test sprawdzania po rozszerzeniu dla możliwości perforacji przełyku.
  • Profilaktyka antybiotyków i inhibitory pompy protonowej będą rutynowo przepisywane, chyba że będą jakiekolwiek powikłania. Wszyscy pacjenci przejdą prześwietlenie klatki piersiowej 12 godzin po zabiegu. Jeśli w badaniu pacjentów i prześwietleniu klatki piersiowej nie wykryto żadnego patologicznego ustalenia, pacjentów będzie zachęcani do rozpoczęcia karmienia doustnie od stopniowego wprowadzania przezroczystych płynów, miękkiej żywności, a następnie stałych i wypisanych 3-4 godzin później. Górne badanie kontrastowe GI nie będzie działać rutynowo u pacjentów bezobjawowych. Pacjenci z ciężkimi zwężeniami zostaną wezwani po 4-6 tygodniach. Monitorowanie objawów będzie zalecane u pacjentów z łagodnymi ograniczeniami i nie potrzebujesz rozszerzenia przez dłuższe niż 3 miesiące.

    • Wszystkie cechy demograficzne pacjentów, pierwotna diagnoza, dodatkowe choroby, poziom zwężenia, rodzaj zwężenia (prosty, złożony), całkowita liczba rozszerzeń, rozmiar balonu stosowany w pierwszym i ostatnim rozszerzeniu, czas między rozszerzaniem, powikłania z powodu procedury, otwarcie gastrostomii, potrzeba dodatkowej procedury chirurgicznej, środki terapeutyczne, badanie C-MAC, przedoprzestrzeniowe GI, czas spędzony bez konieczności rozliczeniowej. Czas obserwacji zostanie zapisany i analizowany statystycznie przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.
    • Skuteczność będzie mierzona poprzez poprawę objawów (np. Wyniki dysfagii, jakość życia), liczbę wymaganych sesji rozszerzenia i ogólnych wyników długoterminowych.
    • Bezpieczeństwo będzie wymagało śledzenia powikłań, takich jak perforacje, krwawienie i inne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowali się zwężenia przełyku z badaniem klinicznym i radiologicznym, niezależnie od wieku pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej rozszerzone zwężenia
  • Neoplastyczne zwężenia
  • Zwężenia po napromieniowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden
20 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w szpitalu uniwersyteckim SOHAG i zostaną zdiagnozowani, aby mieć zwężenia przełyku, niezależnie od wieku pacjenta (wcześniej rozszerzone zwężenia, zwężenia nowotworowe i zwężenia po napromieniowaniu zostaną wykluczone z badania).
  • Wszystkie procedury rozszerzenia przełyku zostaną wykonane przy użyciu sztywnego hipofaryngoskopu i / lub esofagoskopu z intubacją dotchawiczową w znieczuleniu ogólnym przez doświadczony zespół chirurgiczny i znieczulający.
  • Sztywne hipofaryngoskop / Oesofagoskop (Storz, Niemcy) zostanie wprowadzony przez usta do całości poprzez badanie, aby zlokalizować miejsce zwężenia, wówczas materiał kontrastowy zostanie wstrzyknięty za pomocą endoskopu i obrazu wykonanego za pomocą przenośnego systemu rentgenowskiego X-DR.
  • Następnie przewód prowadzący 0,035 mm zostanie przechodzący przez endoskop do żołądka. Miejsce przewodu prowadzącego zostanie potwierdzone przez przenośny system rentgenowski X-DR, a następnie odpowiedni rozmiar cewnika balonowego zostanie przekazany przez drut prowadzący (Boston Scientific, Cork, Irlandia), wówczas cewnik balonu zostanie rozwinięty przez zwężenie potwierdzone przez wykonanie zdjęcia przez system rentgenowski. Balon zostanie napompowany roztworem kontrastu radiopadowego za pomocą urządzenia inflacyjnego Encoretm 26.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatmet of Pharyngo-Bordephageal Curary
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ulepszenia wyników dysphgia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj