ガドピクレノールVs.動的コントラスト強化下垂体MRIのガドブトロール(磁気共鳴イメージング) (MRI)
ガドピクレノールVs.動的コントラスト強化下垂体MRIのガドブトロール:パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
当初Guerbetによって発明されたGadopiclenol(ブランド名Elucirem)は、高弛緩性と高い運動安定性を備えたFDA承認の大環状ガドリニウムベースの造影剤(GBCA)です。 弛緩性が高いほど、ガドピクレノールのより低い用量が可能になり、イメージングの品質を維持しながら、ガドリニウム投与の総量が減少します(したがってガドリニウムの毒性が減少します)。
ガドピクレノールは、2歳以上の成人と小児患者に推奨用量0.05 mmol/kgでFDAによって承認されました。 写真試験では、0.05 mmol/kgのガドピクレノールは、標準の大環性GBCA(0.1 mmol/kgでガドブトロール)の半分であることが明らかになったことが示されました。
下垂体微小除腫またはrathkeの嚢胞は、通常、過老化下下垂体の背景に対する病変の低エンハンスメントのおかげでMRIで実証されています。 ガドピクレノールによる動的な下垂体イメージングはこれまで調査されていません。
このパイロット研究では、下垂体病変の評価におけるMRIの造影剤として、0.05 mmol/kgとガドブトロール0.1 mmol/kgでのガドピクレノールの値を評価します。 ガドピクレノールが背景下垂体の増強を同様の程度に増やすという傾向があると仮定します。 ガドピクレノールを利用する安全データも評価されます。 0.05 mmol/kgのガドピクレノールと0.1 mmol/kgガドブトロールの同等の安全性が予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leo Wolansky, MD
- 電話番号:860-387-8252
- メール:wolansky@uchc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lihong Wang, MD, Ph D
- 電話番号:860-679-7881
- メール:lwang@uchc.edu
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut Health Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上にいる男性の成人患者、または55歳以上の女性成人患者。
- 破壊された血液脳関門(BBB)(例えば、一次および二次腫瘍)の焦点領域を持つ既知または非常に疑わしい下垂体病変を呈する患者は、コンピューター断層撮影(CT)やMRIなどの以前の画像処置の結果に基づいています。
- 臨床的理由で下垂体に焦点を当てたコントラスト強化MRI検査を予定しており、試験の目的で2回目のコントラスト強化MRI検査を受けることに同意する患者。
- 患者が以前のイメージング評価と試験MRIの間の下垂体状態のために(放射線、手術、生検またはその他の関連する治療のいずれか)の治療を受けた場合、利用可能な臨床情報に基づいて残っている病変の高い疑いがあるはずです。
- 患者は試験に参加することをいとわない。
- 患者は情報を読んで、裁判関連の手順が実施される前にインフォームドコンセントに出会い、署名することにより、書面に参加するという同意を提供しました。
- 地元の規制要件に従って、国民健康保険に所属する患者。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会分類(NYHA)によると、既知のクラスIII/IVのうっ血性心不全を呈する患者。
- 患者は、試験入力の7日以内に治験薬を受け取ったか、試験の過程で治療治療を受けるように予定されています。
- MRI検査に禁忌を提示する患者。
- この試験で以前にランダム化された患者。
- 患者は、最初の試験製品管理の3日以内に造影剤(MRIまたはCT)を投与されたか、試験中または2回目の試験製品管理の24時間以内に造影剤を受け取る予定です。
- 治療または医療処置があると予想される/予定されている患者(例: 化学療法、放射線療法、生検または手術など)2つのMRI検査間の画像化された病変の側面に影響を与える可能性があります。 (スクリーニング訪問時および試験中に安定した用量を伴うコルチコステロイドおよび/または維持化学療法を受けている患者を含めることができます)。
患者の安全性または試験に参加する能力を損なうことになる、現在または過去の状態(医学的、心理的、社会的、または地理的)が予想される患者。
8。プロトコルに準拠する可能性は低い患者、例えば 非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および/または裁判を完了する可能性は低い。
9。調査員またはその他の裁判スタッフまたは裁判の行為に直接関与している親relativeに関連する患者。 10。 推定糸球体ろ過率(EGFR)<30 mL/min/1.73として定義された、急性または慢性腎不全を呈する患者 各造影剤注入の1日以内に評価されました。 11。 使用中または他のGBCA(過敏症、コントラスト後の急性腎障害など)に対する使用に対する既知のcontra誘発または既知の感受性を有する患者。
12。囚人、妊婦、または脆弱な人口として知られる教育的に恵まれない人である患者は、これらの参加者の権利と福祉を保護するために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Gadopiclinol(ブランド名、Elucirem)最初のグループ
ARM 1の参加者は、最初のMRIスキャンにGadopiclinol(ブランド名、Elucirem)コントラストを使用し、2回目のMRIスキャンにガドブトロール(ブランド名、ガダビスト)コントラストを使用します。
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ガドピクレノールとガドブトロールによる強化された画像を比較します。
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アクティブコンパレータ:ガドブトロール(ブランド名、ガダビスト)ファーストグループ
ARM 2の参加者は、MRIスキャンにガドブトロールコントラストを使用し、2回目のMRIスキャンにはガドピリノールコントラストを使用します。
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ガドブトロールはコンパレータとして使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下垂体に関する病変の低強度
時間枠:2つのMRIスキャンが3〜14日まで分離されます。
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主要な結果測定には、主観的評価と客観的な尺度の両方が含まれます。 主観的評価には、パート1)下垂体の病変強度が含まれます。 b)軽度の低さ。 c)著しく低強度とパート2)コントラストと非依存症と2つの造影剤(godopiclinol vs. godobutrol)の全体的な診断の質は、次のように並んでいます。 b)違いはありません。 c)2を好む。 客観的な尺度は、下垂体のコントラスト/ノイズ強度です。 [信号強度背景下垂体 - 信号強度病変] /信号強度空気 |
2つのMRIスキャンが3〜14日まで分離されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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