Gadopiklenoli vs. Gadobutrol dynaamisen kontrastin parantamiseksi aivolisäkkeen MRI (magneettikuvaus) (MRI)
Gadopiklenoli vs. Gadobutrol dynaamisen kontrastin parantamiseksi aivolisäkkeen MRI: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guerbetin alun perin keksimän gadopiklenoli (tuotemerkki Elucirem) on FDA: n hyväksymä makrosyklinen gadoliiniumpohjainen kontrastiaine (GBCA), jolla on korkea rentouttavuus ja korkea kineettinen stabiilisuus. Korkeampi rentouttavuus mahdollistaa pienemmän annoksen gadopiklenolia, vähentäen gadoliinin antamisen kokonaismäärää (siten vähentäen gadoliinin toksisuutta) säilyttäen samalla kuvantamisen laadun.
FDA hyväksyi gadopiklenolin suositellulla annoksella 0,05 mmol/kg aikuisille ja 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lasten potilaille. Kuvakoe osoitti, että gadooppiklenoli 0,05 mmol/kg, joka on puoliksi annos tavanomaisten makrosyklisten GBCA: ien (Gadobutrol at 0,1 mmol/kg) paljasti ei-aloittamattomuutta kontrastin parantamiseksi intrakraniaalisiin vaurioihin ei-alentumattomien aivojen taustalla.
Aivolisäkkeen microadenooma tai Rathken kysta osoitetaan tyypillisesti MRI: llä leesion hypoenhancement -hypoenhancement -hypoenhancingin anteeksiannon vuoksi aivolisäkkeen hyperenhanahoivan taustalla. Dynaamista aivolisäkkeen kuvantamista gadoopiklenolilla ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan gadoopiklenolin arvo nopeudella 0,05 mmol/kg vs. Gadobutrol 0,1 mmol/kg MRI: n kontrastiineena aivolisäkkeen vaurioiden arvioinnissa. Oletamme, että on olemassa suuntaus, että gadopiklenoli lisää aivolisäkkeen taustan paranemista samalla tavalla. Gadopiklenolia hyödyntäviä turvallisuustietoja arvioidaan myös. Odotamme vertailukelpoista turvallisuutta 0,05 mmol/kg gadopiklenolia ja 0,1 mmol/kg gadobutrolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leo Wolansky, MD
- Puhelinnumero: 860-387-8252
- Sähköposti: wolansky@uchc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lihong Wang, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 860-679-7881
- Sähköposti: lwang@uchc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies aikuinen potilas, joka on vähintään 18 -vuotias, tai naispuolinen aikuinen potilas, joka on 55 -vuotias tai enemmän.
- Potilaalla, jolla on tunnettuja tai erittäin epäiltyjä aivolisäkkeen vaurioita (t), joilla on hajotettu veren aivoesde (BBB) (esim. Primaariset ja sekundaariset kasvaimet), perustuen aiemman kuvantamismenettelyn tuloksiin, kuten tietokonetomografiaan (CT) tai MRI: hen, jotka olisi pitänyt suorittaa 12 kuukauden kuluessa ennen tietoista suostumuksen muodon allekirjoitusta.
- Potilas, joka on suunniteltu kontrastissa parannetulle MRI-tutkimukselle keskittymällä aivolisäkkeeseen kliinisistä syistä ja suostuen siihen, että se on toinen kontrastiparannettu MRI-tutkimus tutkimusta varten.
- Jos potilasta hoidettiin (joko säteilyllä, leikkauksella, biopsialla tai muilla asiaankuuluvilla hoidoilla) aivolisäkkeen olosuhteissa aikaisemman kuvantamisen arvioinnin ja tutkimuksen MRI: n välillä, jäljellä olevista vaurioista (t) on edelleen suuri epäily käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella.
- Potilas kykenevä ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas on lukenut tiedot ja antanut suostumuksensa osallistua kirjoittamiseen treffailemalla ja allekirjoittamalla tietoinen suostumus ennen kuin mitä tahansa kokeiluun liittyvää menettelyä.
- Potilas, joka on sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokituksen (NYHA) mukaan.
- Potilas, joka on saanut tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta 7 päivän kuluessa ennen kokeilun pääsyä tai jonka on tarkoitus saada tutkintahoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on MRI -tutkimusten vasta -aiheita.
- Potilas, joka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Potilas on saanut kontrastiagentin (MRI tai CT) 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kokeilun tuotelaitosta tai aikataulun saavansa kontrastiagentin kokeen aikana tai 24 tunnin kuluessa toisen koetuotteen antamisen jälkeen
- Potilaan odotetaan/aikataulun mukaista hoitoa tai lääketieteellistä toimenpidettä (esim. Kemoterapia, sädehoito, biopsia tai leikkaus jne.), jotka saattavat vaikuttaa 2 MRI -tutkimuksen välillä olevien kuvattujen vaurioiden näkökohtiin. (Potilaat kortikosteroidien alla ja/tai ylläpitokemoterapialla vakaalla annoksella seulontavierailun yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan).
Potilas, jolla on odotettu, nykyinen tai aikaisempi tila (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen), joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä osallistua oikeudenkäyntiin.
8. Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. Sophain-asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynteihin ja/tai epätoivo kokeilun suorittamiseen.
9. Potilas, joka liittyy tutkijaan tai mihin tahansa muuhun tutkimushenkilöstöön tai suhteelliseen suoraan, joka osallistuu suoraan tutkimuskäyttäytymiseen. 10. Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty arvioituna glomerularin suodatusnopeutena (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² arvioidaan yhden päivän kuluessa ennen kutakin kontrastiaineen injektiota. 11. Potilas, jolla on tunnettuja vastakkainasettelua (t) käytölle tai tunnetun herkkyys yhdelle tutkittavalle tuotteelle tai muille GBCA: ille (kuten yliherkkyys, kontrastin jälkeinen akuutti munuaisvaurio).
12. Potilas, joka on vankeja, raskaana olevia naisia tai koulutuksen heikommassa asemassa olevia väestöä kutsuvia henkilöitä, suljetaan myös näiden osallistujien oikeuksien ja hyvinvoinnin suojelemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gadopiclinol (tuotenimi, Elucirem) Ensimmäinen ryhmä
ARM 1: n osallistujat käyttävät gadopiclinolia (tuotemerkki, elucirem) kontrastia ensimmäiselle MRI -skannaukselle ja käytä Gadobutrolia (tuotenimi, Gadavist) kontrasti toiselle MRI -skannaukselle
|
Gadopiklenolin ja Gadobutrolin parannettuja kuvia verrataan.
|
|
Active Comparator: Gadobutrol (tuotenimi, Gadavist) ensimmäinen ryhmä
ARM 2: n osallistujat käyttävät Gadobutrol -kontrastia MRI -skannaukseen ja gadopiclinolin kontrastille toiselle MRI -skannaukselle.
|
Gadobutrolia käytetään vertailuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypointensiivinen vaurioille aivolisäkkeen suhteen
Aikaikkuna: Kaksi MRI-skannausta suoritetaan erotettuna 3-14 päivällä.
|
Ensisijaiset lopputulokset sisältävät sekä subjektiiviset arviot että objektiivisen toimenpiteen. Subjektiivisiin arvioihin sisältyy osa 1) aivolisäkkeen vaurion voimakkuus joko: a) ei hypointensiivinen; b) lievästi hypointensiivinen; c) huomattavasti hypointensiivinen ja osa 2) kontrastin verrattuna ei -kontrastin ja kahden kontrastiaineen (godopiclinol vs. godobutrol) yleinen diagnostinen laatu vierekkäin kuten: a) mieluummin 1; b) ei eroa; c) mieluummin 2. Objektiivimitta on aivolisäkkeen kontrasti-/melun voimakkuus: [Signaalin voimakkuuden tausta aivolisäkkeen - signaalin voimakkuusvaurio] / signaalin voimakkuusilma |
Kaksi MRI-skannausta suoritetaan erotettuna 3-14 päivällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-175-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .