Gadopiclenol vs. Gadobutrol para a RM da hipófise com contraste dinâmico (ressonância magnética) (MRI)
Gadopiclenol vs. Gadobutrol para a Pituição de contraste dinâmica RM: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gadopiclenol (nome da marca elucirem), inicialmente inventado por Guerbet, é um agente de contraste à base de gadolínio macrocíclico aprovado pela FDA (GBCA) com alta relaxividade e alta estabilidade cinética. A maior relaxividade permite uma dose mais baixa de gadopiclenol, reduzindo a quantidade total de administração de gadolínio (reduzindo a toxicidade do gadolínio) enquanto preservava a qualidade da imagem.
O gadopiclenol foi aprovado pelo FDA com uma dose recomendada de 0,05 mmol/kg para adultos e pacientes pediátricos com 2 anos ou mais. O teste de imagem demonstrou que o gadopiclenol a 0,05 mmol/kg, que é metade da dose de GBCAs macrocíclicos padrão (gadobutrol a 0,1 mmol/kg) revelou não inferioridade para lesões intracranianas que aumentam o contraste contra o fundo do cérebro de não enquadras.
Um microadenoma pituitado ou um cisto de Rathke é tipicamente demonstrado na ressonância magnética em virtude do hipoeNanhonce da lesão contra o fundo da hipófise de hiperendance. A imagem pituitária dinâmica com gadopiclenol não foi investigada até agora.
Este estudo piloto avaliará o valor do gadopiclenol a 0,05 mmol/kg vs. gadobutrol 0,1 mmol/kg como agente de contraste para ressonância magnética na avaliação de lesões pituitárias. Nossa hipótese é de que haverá uma tendência de que o gadopiclenol aumentará o aumento da glândula pituitária em segundo plano em um grau semelhante. Os dados de segurança que utilizam gadopiclenol também serão avaliados. Prevemos a segurança comparável de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol e 0,1 mmol/kg de gadobutrol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leo Wolansky, MD
- Número de telefone: 860-387-8252
- E-mail: wolansky@uchc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lihong Wang, MD, Ph D
- Número de telefone: 860-679-7881
- E-mail: lwang@uchc.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino que tem 18 anos ou mais, ou paciente adulto que tem 55 anos ou superior.
- Paciente que apresenta lesões hipofisárias conhecidas ou altamente suspeitas com áreas focais da barreira do cérebro sanguíneo (BBB) (por exemplo, tumores primários e secundários) com base nos resultados de um procedimento de imagem anterior, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, que deveriam ter sido realizados 12 meses antes da sinalização de formato informado.
- Paciente programado para um exame de ressonância magnética aprimorada por contraste, com foco na hipófise por razões clínicas e concordando em ter um segundo exame de ressonância magnética aprimorada por contraste para os fins do estudo.
- Se o paciente foi tratado (com radiação, cirurgia, biópsia ou outros tratamentos relevantes) para uma condição hipofisária entre a avaliação de imagens anteriores e a ressonância magnética do estudo, ainda deve haver uma alta suspeita de lesões restantes (s) com base na informação clínica disponível.
- Paciente capaz e disposto a participar do estudo.
- O paciente tendo lido as informações e forneceu seu consentimento para participar da escrita, namorando e assinando o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado a julgamento ser realizado.
- Paciente afiliado ao seguro nacional de saúde de acordo com os requisitos regulatórios locais.
Critérios de exclusão:
- Paciente que apresenta insuficiência cardíaca congestiva de Classe III/IV conhecida de acordo com a Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA).
- Paciente que recebeu qualquer medicamento de investigação dentro de 7 dias antes da entrada de julgamento ou programado para receber qualquer tratamento de investigação no curso do estudo.
- Paciente que apresenta qualquer contra -indicação aos exames de ressonância magnética.
- Paciente anteriormente randomizado neste estudo.
- Paciente que recebeu qualquer agente de contraste (ressonância magnética ou CT) dentro de 3 dias antes da administração de produtos de primeira avaliação, ou programado para receber qualquer agente de contraste durante o curso do julgamento ou dentro de 24 horas após a segunda administração do produto de teste
- O paciente esperado/programado para ter qualquer tratamento ou procedimento médico (por exemplo quimioterapia, radioterapia, biópsia ou cirurgia etc.) que podem afetar os aspectos das lesões fotografadas entre os 2 exames de ressonância magnética. (Pacientes sob corticosteróides e/ou quimioterapia de manutenção com uma dose estável no momento da visita à triagem e durante todo o estudo podem ser incluídos).
Paciente com condição antecipada, atual ou passada (médica, psicológica, social ou geográfica) que comprometeria a segurança do paciente ou sua capacidade de participar do julgamento.
8. O paciente é improvável de cumprir o protocolo, p. Atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento e/ou improvável de concluir o julgamento.
9. Paciente relacionado ao investigador ou a qualquer outra equipe de julgamento ou parente diretamente envolvido na conduta do julgamento. 10. Paciente que apresenta insuficiência renal aguda ou crônica, definida como uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² avaliado dentro de 1 dia antes de cada injeção de agente de contraste. 11. Paciente com contra-indicação (s) conhecida (s) ao uso ou com sensibilidade conhecida a um dos produtos sob investigação ou a outros GBCAs (como hipersensibilidade, lesão renal aguda após contraste).
12. Pacientes que são prisioneiros, mulheres grávidas ou pessoas de desvantagem educacionalmente conhecidas como população vulnerável também serão excluídas para proteger os direitos e o bem -estar desses participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gadopiclinol (nome da marca, elucirem) Primeiro grupo
Os participantes do braço 1 usarão o contraste de gadopiclinol (nome da marca, elucirem) para a primeira ressonância magnética e usam o contraste de gadobutrol (nome da marca, gadavist) para a segunda ressonância magnética da ressonância magnética
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As imagens aprimoradas por gadopiclenol e gadobutrol serão comparadas.
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Comparador Ativo: GADOBUTROL (Nome da marca, Gadavist) Primeiro grupo
Os participantes do braço 2 usarão o contraste de gadobutrol para a ressonância magnética e contraste de gadopiclinol para a segunda ressonância magnética.
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Gadobutrol será usado como comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipointenso para lesões em relação à hipófise
Prazo: Duas varreduras de ressonância magnética serão realizadas separadas por 3-14 dias.
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As medidas de desfecho primário incluirão avaliações subjetivas e uma medida objetiva. As avaliações subjetivas incluirão a Parte 1) a intensidade da lesão da hipófise com: a) não hipointenso; b) levemente hipointenso; c) Hipointenso acentuado e parte 2) A qualidade diagnóstica geral do contraste versus não contraste e dos dois agentes de contraste (Godopiclinol vs. Godobutrol) lado a lado como: a) prefere 1; b) nenhuma diferença; c) Prefere 2. A medida objetiva é a intensidade de contraste/ruído da hipófise: [Intensidade do sinal Pituição pituitária - Intensidade do sinal] / Intensidade do sinal ar |
Duas varreduras de ressonância magnética serão realizadas separadas por 3-14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-175-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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