Gadopiclenol vs. GADOBUTROL PER MRI ipofisaria potenziata dal contrasto dinamico (imaging di risonanza magnetica) (MRI)

Criteri di inclusione:

1. Paziente adulto maschio che ha 18 anni o superiore, o paziente adulto femmina che ha 55 anni o superiore.
2. Il paziente che presenta una lesione pituitaria nota o altamente sospetta / i con aree focali di barriera cerebrale nel sangue interrotta (BBB) ​​(ad esempio, tumori primari e secondari) in base ai risultati di una precedente procedura di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica, che avrebbe dovuto essere eseguita entro 12 mesi prima della firma della forma del consenso informata.
3. Il paziente è stato programmato per un esame di risonanza magnetica potenziato dal contrasto con un focus sull'ipofisi per ragioni cliniche e accetta di avere un secondo esame MRI potenziato dal contrasto ai fini della sperimentazione.
4. Se il paziente è stato trattato (con radiazioni, chirurgia, biopsia o altri trattamenti pertinenti) per una condizione ipofisaria tra la valutazione di imaging precedente e la risonanza magnetica, dovrebbe esserci ancora un forte sospetto della lesione (e) rimanente sulla base delle informazioni cliniche disponibili.
5. Paziente in grado e disposto a partecipare alla sperimentazione.
6. Il paziente ha letto le informazioni e ha fornito il proprio consenso a partecipare alla scrittura appostando e firmando il consenso informato prima di condurre qualsiasi procedura di prova.
7. Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che presenta insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV nota secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi prodotto medicinale investigativo entro 7 giorni prima dell'ingresso di prova o previsto per ricevere un trattamento investigativo nel corso dello studio.
3. Paziente che presenta qualsiasi controindicazione agli esami di risonanza magnetica.
4. Paziente precedentemente randomizzato in questo studio.
5. Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto (MRI o CT) entro 3 giorni prima della prima prova della somministrazione di prodotti o previsto per ricevere qualsiasi agente di contrasto nel corso della prova o entro 24 ore dalla seconda prova della somministrazione del prodotto
6. Il paziente previsto/programmato per avere un trattamento o una procedura medica (ad es. Chemioterapia, radioterapia, biopsia o chirurgia ecc.) Che possono influire sugli aspetti delle lesioni image tra gli esami di risonanza magnetica. (I pazienti sotto corticosteroidi e/o chemioterapia di mantenimento con una dose stabile al momento della visita di screening e durante lo studio possono essere inclusi).

Paziente con condizioni previste, attuali o passate (medica, psicologica, sociale o geografica) che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare allo studio.

8. Il paziente è improbabile che rispetti il ​​protocollo, ad es. Atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per visite di follow-up e/o improvvisazione di completare il processo.

9. Paziente correlato all'investigatore o a qualsiasi altro personale di prova o relativo direttamente coinvolto nella condotta della sperimentazione. 10. Presentazione del paziente con insufficienza renale acuta o cronica, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² valutato entro 1 giorno prima di ogni iniezione di agente di contrasto. 11. Paziente con contrazioni note per l'uso o con sensibilità nota a uno dei prodotti in esame o ad altri GBCA (come ipersensibilità, lesioni renali acute post contrasto).

12. I pazienti che sono prigionieri, donne in gravidanza o persone educatamente svantaggiate note come popolazione vulnerabile saranno escluse anche per proteggere i diritti e il benessere di questi partecipanti.