Gadopiclenol Vs. Gadobutrol til dynamisk kontrastforbedret hypofyse MR (magnetisk resonansafbildning) (MRI)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlig voksen patient, der er 18 år eller derover, eller kvindelig voksen patient, der er 55 år gammel eller derover.
2. Patient, der præsenterer med kendt eller stærkt mistænkt hypofyselæsion (er) med fokale områder med forstyrret blodhjernebarriere (BBB) ​​(f.eks. Primære og sekundære tumorer) baseret på resultater af en tidligere billeddannelsesprocedure, såsom computertomografi (CT) eller MR, som skulle have været udført inden for 12 måneder inden informeret samtykkeformet signatur.
3. Patienten planlagt til en kontrastforbedret MR-undersøgelse med fokus på hypofyse af kliniske grunde og accepterede at have en anden kontrastforbedret MR-undersøgelse med henblik på forsøget.
4. Hvis patienten blev behandlet (enten med stråling, kirurgi, biopsi eller andre relevante behandlinger) for en hypofysetilstand mellem tidligere billeddannelsesevaluering og forsøgs -MR, skal der stadig være en høj mistanke om resterende læsion (er) på grundlag af tilgængelig klinisk information.
5. Patienten kan og villig til at deltage i retssagen.
6. Patienten har læst oplysningerne og har givet hans/hendes samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive det informerede samtykke, inden der gennemføres en prøvelateret procedure.
7. Patient tilknyttet national sundhedsforsikring i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient præsenterer med kendt klasse III/IV kongestiv hjertesvigt ifølge New York Heart Association Classification (NYHA).
2. Patienten har modtaget ethvert undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 7 dage før retssagen eller planlagt til at modtage nogen undersøgelsesbehandling i løbet af forsøget.
3. Patient præsenterer med enhver kontraindikation til MR -undersøgelser.
4. Patient, der tidligere var randomiseret i denne undersøgelse.
5. Patienten har modtaget nogen kontrastmiddel (MRI eller CT) inden for 3 dage før første forsøgsproduktadministration eller planlagt til at modtage nogen kontrastmiddel i løbet af forsøget eller inden for 24 timer efter den anden forsøgsproduktadministration
6. Patient forventet/planlagt til at have nogen behandling eller medicinsk procedure (f.eks. Kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller kirurgi osv.), Der kan påvirke aspekterne af de afbildede læsioner mellem de 2 MR -undersøgelser. (Patienter under kortikosteroider og/eller vedligeholdelseskemoterapi med en stabil dosis på tidspunktet for screeningsbesøg og under hele forsøget kan inkluderes).

Patient med forventet, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), der ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i forsøget.

8. Patient, der er usandsynligt at overholde protokollen, f.eks. Ikke samarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og/eller ikke-likhed for at gennemføre retssagen.

9. Patient relateret til efterforskeren eller ethvert andet forsøgspersonale eller relativ direkte involveret i forsøgsadfærd. 10. Patient præsenterer med akut eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² vurderet inden for 1 dag før hver kontrastmiddelinjektion. 11. Patient med kendt kontra-indikation (er) til anvendelse eller med kendt følsomhed over for et af de undersøgte produkter eller over for andre GBCA'er (såsom overfølsomhed, efter kontrast-akut nyreskade).

12. Patient, der er fanger, gravide kvinder eller undervisningsmæssigt dårligt stillede personer, der er kendt som sårbar befolkning, vil også blive udelukket for at beskytte disse deltagers rettigheder og velfærd.