Gadopiclenol Vs. Gadobutrol für eine dynamische kontrastverstärkte Hypophysen-MRT (Magnetresonanztomographie) (MRI)

Einschlusskriterien:

1. Männliche erwachsene Patientin mit 18 Jahren oder mehr oder weiblicher erwachsener Patientin mit 55 Jahren oder mehr.
2. Patienten mit bekannten oder stark vermuteten Hypophysenläsion (en) mit fokalen Bereichen mit gestörter Bluthirnbarriere (BBB) ​​(z. B. primäre und sekundäre Tumoren) basierend auf den Ergebnissen eines früheren Bildgebungsverfahrens wie der Computertomographie (CT) oder der MRT, die innerhalb von 12 Monaten vor der Unterschrift der informierten Einwilligung hätte durchgeführt werden sollen.
3. Der Patient ist aus klinischen Gründen für eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung mit Schwerpunkt auf Hypophyse geplant und bereit, eine zweite kontrastverstärkte MRT-Untersuchung für den Zweck der Studie durchzuführen.
4. Wenn der Patient (entweder mit Strahlung, Operation, Biopsie oder anderen relevanten Behandlungen) für einen Hypophysenerkrankung zwischen früherer Bildgebungsbewertung und Studien -MRT behandelt wurde, sollte es auf der Grundlage verfügbarer klinischer Informationen immer noch einen hohen Verdacht haben, verbleibende Läsionen (en) zu erhalten.
5. Patienten in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.
6. Die Patientin hat die Informationen gelesen und seine Zustimmung zur Teilnahme an Schreiben erteilt, indem er die Einverständniserklärung vor einem Versuchsverfahren verabredet und unterzeichnet hat.
7. Patient, der sich der nationalen Krankenversicherung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen angeschlossen hat.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit bekannter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV nach der New York Heart Association Classification (NYHA).
2. Der Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuchseintrag ein Untersuchungsmedizinprodukt erhielt oder im Verlauf der Studie eine Untersuchungsbehandlung erhalten hatte.
3. Patient, das eine Kontraindikation gegen MRT -Untersuchungen präsentiert.
4. Patient zuvor in dieser Studie randomisiert.
5. Der Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des ersten Versuchsprodukts einen Kontrastvertreter (MRT oder CT) erhalten hat oder im Lauf
6. Patient erwartet/geplant, um eine Behandlung oder einen medizinischen Verfahren zu haben (z. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biopsie oder Operation usw.), die die Aspekte der abgebildeten Läsionen zwischen den 2 MRT -Untersuchungen beeinflussen können. (Patienten unter Kortikosteroiden und/oder Erhaltungschemotherapie mit einer stabilen Dosis zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs und während der gesamten Studie können einbezogen werden).

Geduldig mit erwarteten, aktuellen oder vergangenen Erkrankungen (medizinisch, psychologisch, sozial oder geografisch), die die Sicherheit des Patienten oder seine/seine Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.

8. Patient ist unwahrscheinlich, dass es dem Protokoll entspricht, z. Unkooperative Haltung, Unfähigkeit, für Follow-up-Besuche zurückzukehren und/oder Unwahrscheinlichkeit des Versuchs abzuschließen.

9. Patient im Zusammenhang mit dem Ermittler oder einem anderen Versuchspersonal oder relativ direkt in das Versuchsverhalten beteiligt. 10. Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² innerhalb von 1 Tag vor jeder Injektion des Kontrastmittels bewertet. 11. Patient mit bekannten Kontra-Indizierung (en) für die Verwendung oder mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Produkte oder gegenüber anderen GBCAs (wie Überempfindlichkeit, postkontrast akute Nierenverletzung).

12. Patientin, die Gefangene, schwangere Frauen oder pädagogische benachteiligte Personen sind, die als gefährdete Bevölkerung bekannt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, um die Rechte und das Wohlergehen dieser Teilnehmer zu schützen.