Gadopiclenol Vs. Gadobutrol for dynamisk kontrastforbedret hypofyse MR (magnetisk resonansavbildning) (MRI)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlig voksen pasient som er 18 år eller over, eller kvinnelig voksen pasient som er 55 år gammel eller over.
2. Pasient som presenterer med kjente eller sterkt mistenkte hypofyselesjon (er) med fokusområder med forstyrret blodhjernebarriere (BBB) ​​(f.eks. Primær- og sekundære svulster) basert på resultater fra en tidligere avbildningsprosedyre som Computertomografi (CT) eller MR, som burde vært utført innen 12 måneder før informert samtykkeskjema.
3. Pasienten planlagt en kontrastforbedret MR-undersøkelse med fokus på hypofyse av kliniske grunner og samtykker i å ha en annen kontrastforbedret MR-undersøkelse med det formål å prøve.
4. Hvis pasienten ble behandlet (enten med stråling, kirurgi, biopsi eller andre relevante behandlinger) for en hypofysetilstand mellom tidligere avbildningsevaluering og MR -prøve, bør det fortsatt være en høy mistanke om gjenværende lesjon (er) på grunnlag av tilgjengelig klinisk informasjon.
5. Pasient som er i stand til og villig til å delta i forsøket.
6. Pasienten har lest informasjonen og har gitt sitt samtykke til å delta i skriving ved å date og signere det informerte samtykke før enhver prøvelelatert prosedyre som utføres.
7. Pasient tilknyttet nasjonal helseforsikring i henhold til lokale myndighetskrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasient som presenterer kjent klasse III/IV kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association Classification (NYHA).
2. Pasienten har mottatt noe undersøkelsesmedisinprodukt innen 7 dager før prøveinngang eller planlagt å motta noen undersøkelsesbehandling i løpet av forsøket.
3. Pasient som presenterer noen kontraindikasjon for MR -undersøkelser.
4. Pasient som tidligere er randomisert i denne studien.
5. Pasienten har mottatt noe kontrastmiddel (MRI eller CT) innen 3 dager før administrasjon av første prøveperiode, eller planlagt å motta ethvert kontrastmiddel i løpet av forsøket eller innen 24 timer etter den andre prøveproduktadministrasjonen
6. Pasient forventet/planlagt å ha noen behandling eller medisinsk prosedyre (f.eks. cellegift, strålebehandling, biopsi eller kirurgi etc.) som kan påvirke aspektene ved de avbildede lesjonene mellom de 2 MR -undersøkelsene. (Pasienter under kortikosteroider og/eller vedlikehold cellegift med en stabil dose på tidspunktet for screeningbesøk og gjennom hele forsøket kan inkluderes).

Pasient med forventet, aktuell eller tidligere tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk) som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller hennes/hans evne til å delta i forsøket.

8. Pasient som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. Ikke-samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og/eller ulikhet for å fullføre rettsaken.

9. Pasient relatert til etterforskeren eller andre prøvepersonell eller pårørende som er direkte involvert i rettssaken. 10. Pasient som presenterer akutt eller kronisk nyreinsuffisiens, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² vurdert innen 1 dag før hver kontrastmiddelinjeksjon. 11. Pasient med kjent kontraindikasjon (er) for bruk eller med kjent følsomhet for et av produktene som er undersøkt eller for andre GBCA-er (for eksempel overfølsomhet, etter kontrastkontroll akutt nyreskade).

12. Pasient som er fanger, gravide eller utdannede i utdannelser som er kjent som sårbar befolkning, vil også bli ekskludert for å beskytte rettighetene og velferden til disse deltakerne.