Гадопикленол против Гадобутрол для динамического контрастного гипофиза (магнитно-резонансная томография) (MRI)

Критерии включения:

1. У взрослого пациента мужского пола, которому в 18 лет или старше, или взрослая пациентка для взрослых, которой в 55 лет или старше.
2. Пациент, присутствующий с известным или сильно подозреваемым поражением гипофиза (ов) с очаговыми областями нарушенного кровавого мозга (BBB) ​​(например, первичных и вторичных опухолей), основанных на результатах предыдущей процедуры визуализации, такой как компьютерная томография (КТ) или МРТ, которые должны были выполняться в течение 12 месяцев до информированной формы согласия.
3. Пациент, назначенный на МРТ-обследование с контрастом, с акцентом на гипофиз по клиническим причинам и согласие с проведением МРТ второго контрастного обследования с целью исследования.
4. Если пациент лечился (либо с радиацией, хирургией, биопсией или другими соответствующими методами лечения) для состояния гипофиза между предыдущей оценкой визуализации и МРТ -испытанием, все равно должно быть высокое подозрение на оставшееся поражение на основе доступной клинической информации.
5. Пациент, способный и желающий участвовать в испытании.
6. Пациент, прочитав информацию и предоставив свое согласие на участие в письменной форме, датируя и подписав информированное согласие до какой -либо процедуры, связанной с испытанием.
7. Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерии исключения:

1. Пациент, представляющий известную застойную сердечную недостаточность класса III/IV в соответствии с классификацией нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
2. Пациент, получивший какой -либо исследовательский лекарственный продукт в течение 7 дней до начала судебного разбирательства или планировал получить какое -либо расследовательное лечение в ходе судебного разбирательства.
3. Пациент, представляющий какое -либо противопоказание к МРТ -исследованиям.
4. Пациент ранее рандомизирован в этом исследовании.
5. Пациент, получивший любого контрастного агента (МРТ или КТ) в течение 3 дней до первого испытательного администрирования продукта, или планирует получить какой -либо контрастный агент в течение судебного разбирательства или в течение 24 часов после второго испытательного администрирования продукта.
6. Ожидается, что пациент должен иметь какое -либо лечение или медицинскую процедуру (например, Химиотерапия, лучевая терапия, биопсия или хирургия и т. Д.), Которые могут влиять на аспекты изображений поражений между 2 МРТ -исследованиями. (Пациенты под кортикостероидами и/или поддержанная химиотерапия со стабильной дозой во время проверки и на протяжении всего исследования могут быть включены).

Пациент с ожидаемым, нынешним или прошлым состоянием (медицинское, психологическое, социальное или географическое), которое поставит под угрозу безопасность пациента или ее/его способность участвовать в испытании.

8. Пациент вряд ли соблюдает протокол, например, Неудовлетворительное отношение, неспособность вернуться для последующих посещений и/или маловероятности завершения судебного разбирательства.

9. Пациент, связанный со следователем или любым другим испытательным персоналом или относительным, непосредственно вовлеченным в пробное поведение. 10 Пациент с острой или хронической почечной недостаточностью, определяемый как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M² оценивается в течение 1 дня до каждой инъекции контрастного агента. 11 Пациент с известной противоположностью (ы) к использованию или с известной чувствительностью к одному из исследуемых продуктов или к другим GBCA (например, гиперчувствительность, после контрастного острой травмы почек).

12. Пациент, которые являются заключенными, беременными женщинами или в образовании, обездоленных лиц, известных как уязвимое население, также будут исключены для защиты прав и благополучия этих участников.