Gadopiclenol Vs. Gadobutrol voor dynamische contrastversterkte hypofyse MRI (magnetische resonantie beeldvorming) (MRI)
Gadopiclenol Vs. Gadobutrol voor dynamische contrastversterkte hypofyse MRI: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gadopiclenol (merknaam Elucirem), aanvankelijk uitgevonden door Guerbet, is een door de FDA goedgekeurd macrocyclisch gadolinium-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) met een hoge ontspanning en hoge kinetische stabiliteit. De hogere ontspanning zorgt voor een lagere dosis gadopiclenol, waardoor de totale hoeveelheid gadoliniumtoediening wordt verminderd (waardoor de toxiciteit van gadolinium wordt verminderd) met behoud van beeldvormingskwaliteit.
Gadopiclenol werd goedgekeurd door de FDA met een aanbevolen dosis van 0,05 mmol/kg voor volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. De afbeeldingstudie toonde aan dat gadopiclenol met 0,05 mmol/kg, een halve dosis standaard macrocyclische GBCA's (gadobutrol bij 0,1 mmol/kg) is, niet-inferioriteit voor contrastverbeterende intracraniële laesies tegen de achtergrond van non-verzachtende hersenen.
Een hypofyse micro -roadenoom of een Rathke's cyste wordt meestal aangetoond op MRI op grond van hypoenhancement van de laesie tegen de achtergrond van de hypenhancerende hypofyse. Dynamische hypofyse -beeldvorming met gadopiclenol is tot nu toe niet onderzocht.
Deze pilotstudie zal de waarde van gadopiclenol beoordelen op 0,05 mmol/kg versus gadobutrol 0,1 mmol/kg als contrastmiddel voor MRI bij de evaluatie van hypofyse laesies. Onze hypothese is dat er een trend zal zijn dat Gadopiclenol de verbetering van de hypofyse van de achtergrond in dezelfde mate zal verhogen. De veiligheidsgegevens die Gadopiclenol gebruiken, worden ook geëvalueerd. We verwachten een vergelijkbare veiligheid van 0,05 mmol/kg gadopiclenol en 0,1 mmol/kg gadobutrol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leo Wolansky, MD
- Telefoonnummer: 860-387-8252
- E-mail: wolansky@uchc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lihong Wang, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 860-679-7881
- E-mail: lwang@uchc.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassen patiënt die op 18 -jarige leeftijd of hoger is, of vrouwelijke volwassen patiënt die 55 jaar oud of hoger is.
- Patiënt met bekende of zeer vermoedelijke hypofyse -laesie (s) met focale gebieden van verstoorde bloedhersenbarrière (BBB) (bijv. Primaire en secundaire tumoren) op basis van resultaten van een eerdere beeldvormingsprocedure zoals computertomografie (CT) of MRI, die binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondergeschikte van de informatie hadden moeten worden uitgevoerd.
- Patiënt gepland voor een contrastversterkte MRI-onderzoek met een focus op hypofyse om klinische redenen en stemt ermee in om een tweede contrast-versterkt MRI-onderzoek te hebben voor het doel van de proef.
- Als de patiënt werd behandeld (ofwel met straling, chirurgie, biopsie of andere relevante behandelingen) voor een hypofyse -toestand tussen eerdere beeldvormingsevaluatie en proef -MRI, zou er nog steeds een hoog vermoeden moeten zijn van resterende laesie (s) op basis van beschikbare klinische informatie.
- Patiënt in staat en bereid om deel te nemen aan de proef.
- Patiënt die de informatie heeft gelezen en zijn/haar toestemming heeft verstrekt om bij het schrijven deel te nemen door te daten en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan een proefgerelateerde procedure die wordt uitgevoerd.
- Patiënt aangesloten bij de nationale ziektekostenverzekering volgens lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende klasse III/IV congestief hartfalen volgens de New York Heart Association Classificatie (NYHA).
- Patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toetreding van de patiënt een onderzoek ontvangen of gepland om een onderzoeksbehandeling te krijgen in de loop van de studie.
- Patiënt met enige contra -indicatie voor MRI -onderzoeken.
- Patiënt eerder gerandomiseerd in deze studie.
- Patiënt heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan het eerste proefproductbeheer een contrastagent (MRI of CT) ontvangen, of gepland om een contrastagent te ontvangen in de loop van de proef of binnen 24 uur na de tweede proefproductbeheer
- Patiënt verwacht/gepland zal een behandeling of medische procedure hebben (bijv. Chemotherapie, radiotherapie, biopsie of chirurgie enz.) Die de aspecten van de afgebeelde laesies tussen de 2 MRI -onderzoeken kunnen beïnvloeden. (Patiënten onder corticosteroïden en/of onderhoud chemotherapie met een stabiele dosis op het moment van screeningbezoek en tijdens de proef kan worden opgenomen).
Patiënt met verwachte, huidige of eerdere toestand (medisch, psychologisch, sociaal of geografisch) die de veiligheid van de patiënt of haar/zijn vermogen om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zouden brengen.
8. Patiënt onwaarschijnlijk zal het protocol naleven, b.v. Niet-coöperatieve houding, onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en/of onwaarschijnlijkheid om het proces te voltooien.
9. Patiënt gerelateerd aan de onderzoeker of een ander onderzoekspersoneel of familielid die rechtstreeks bij het proefgedrag betrokken is. 10. Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M² beoordeeld binnen 1 dag voorafgaand aan elk contrastmiddelinjectie. 11. Patiënt met bekende contra-indicatie (s) voor het gebruik of met bekende gevoeligheid voor een van de onderzochte producten of voor andere GBCA's (zoals overgevoeligheid, postcontrast acute nierletsel).
12. Patiënt die gevangenen zijn, zwangere vrouwen of educatief achtergestelde personen die bekend staan als kwetsbare bevolking zal ook worden uitgesloten om de rechten en het welzijn van deze deelnemers te beschermen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gadopiclinol (merknaam, Elucirem) Eerste groep
Deelnemers van ARM 1 gebruiken Gadopiclinol (merknaam, Elucirem) contrast voor de eerste MRI -scan en gebruiken Gadobutrol (merknaam, Gadavist) contrast voor de tweede MRI -scan
|
De verbeterde afbeeldingen van Gadopiclenol en Gadobutrol worden vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: Gadobutrol (merknaam, gadavist) eerste groep
Deelnemers van ARM 2 zullen Gadobutrol -contrast gebruiken voor de MRI -scan en Gadopiclinol -contrast voor de tweede MRI -scan.
|
Gadobutrol wordt als vergelijker gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypointense voor laesies met betrekking tot hypofyse
Tijdsspanne: Twee MRI-scans zullen worden uitgevoerd gescheiden met 3-14 dagen.
|
De primaire uitkomstmaten omvatten zowel subjectieve beoordelingen als een objectieve maatregel. De subjectieve beoordelingen omvatten deel 1) de laesie -intensiteit van de hypofyse ofwel: a) geen hypointense; b) licht hypointense; c) duidelijk hypointense en deel 2) de algehele diagnostische kwaliteit van het contrast versus niet -contrast en van het twee contrastmiddel (Godopiclinol vs. Godobutrol) naast elkaar als: a) voorkeur 1; b) geen verschil; c) liever 2. De objectieve maat is de contrast-/ruisintensiteit van de hypofyse: [Signaalintensiteit Achtergrond hypofyse - signaalintensiteit laesie] / signaalintensiteit lucht |
Twee MRI-scans zullen worden uitgevoerd gescheiden met 3-14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-175-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .