가코 클레놀 대 동적 대비 강화 뇌하수체 MRI를위한 가도 부 트롤 (자기 공명 영상) (MRI)
가코 클레놀 대 동적 대비 강화 뇌하수체 MRI를위한 가도 부 트롤 : 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Guerbet에 의해 처음에 발명 된 Gadopiclenol (브랜드 이름 Lelucirem)은 높은 이완성 및 높은 동역학 안정성을 갖는 FDA 승인 마크로 사이 클릭 가돌리늄 기반 조영제 (GBCA)입니다. 이완성이 높을수록 가도 디늄 투여량의 총량을 감소시켜 영상 품질을 보존하면서 총 가돌리늄 투여량을 감소시킵니다.
Gadopiclenol은 FDA에 의해 2 세 이상의 성인 및 소아 환자의 권장 용량 0.05 mmol/kg의 권장 용량으로 승인되었습니다. 그림 시험은 0.05 mmol/kg의 가코 클레놀이 표준 마크로 사이 클릭 GBCA (0.1 mmol/kg의 가도 부 트롤)의 절반 용량 인 비 발합 뇌의 배경에 대한 대비-발작 내 병변에 대한 비 열개리를 나타냈다는 것을 입증 하였다.
뇌하수체 미사 노마 또는 Rathke의 낭종은 전형적으로 하이퍼 엔 히닝 뇌하수체의 배경에 대한 병변의 저항성 덕분에 MRI에서 입증됩니다. Gadopiclenol을 사용한 동적 뇌하수체 영상은 지금까지 조사되지 않았다.
이 파일럿 연구는 뇌하수체 병변의 평가에서 MRI의 조영제로서 0.05 mmol/kg vs. gadobutrol 0.1 mmol/kg에서 Gadopiclenol의 값을 평가할 것이다. 우리는 Gadopiclenol이 배경 뇌하수체의 향상을 비슷한 정도로 증가시킬 것이라는 경향이있을 것이라고 가정합니다. Gadopiclenol을 이용한 안전 데이터도 평가됩니다. 우리는 0.05 mmol/kg의 Gadopiclenol 및 0.1 mmol/kg gadobutrol의 비슷한 안전성을 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leo Wolansky, MD
- 전화번호: 860-387-8252
- 이메일: wolansky@uchc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lihong Wang, MD, Ph D
- 전화번호: 860-679-7881
- 이메일: lwang@uchc.edu
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상인 남성 성인 환자 또는 55 세 이상인 여성 성인 환자.
- 전산 단층 촬영 (CT) 또는 MRI와 같은 이전 이미징 절차의 결과를 기반으로 혈액 뇌 장벽 (BBB)이 중단 된 국소 영역을 갖는 알려진 또는 고도로 의심되는 뇌하수체 병변을 나타내는 환자.
- 임상 이유에 대한 뇌하수체에 중점을 둔 대비 강화 MRI 검사를 예약 한 환자.
- 환자가 이전 영상화 평가와 시험 MRI 사이의 뇌하수체 상태로 치료 (방사선, 수술, 생검 또는 기타 관련 치료법으로) 치료 된 경우, 이용 가능한 임상 정보를 기반으로 남아있는 병변에 대한 높은 의심이 있어야합니다.
- 환자는 시험에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 환자는 정보를 읽고 시험 관련 절차가 수행되기 전에 데이트 및 사전 동의에 서명함으로써 서면 참여에 대한 동의를 제공했습니다.
- 지역 규제 요건에 따라 국민 건강 보험에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- NYHA (New York Heart Association Classification)에 따른 알려진 클래스 III/IV 울혈 성 심부전이있는 환자.
- 환자는 시험 입국 전 7 일 이내에 조사 의약품을 받았거나 시험 과정에서 조사 치료를받을 예정인 환자.
- MRI 검사에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 이 시험에서 환자는 이전에 무작위 배정되었습니다.
- 첫 번째 시험 제품 관리 전 3 일 이내에 대비제 (MRI 또는 CT)를받은 환자 또는 시험 과정에서 또는 두 번째 시험 제품 관리 후 24 시간 이내에 조영제를받을 예정인 환자
- 환자 예상/치료 또는 의료 절차가 예상됩니다 (예 : 화학 요법, 방사선 요법, 생검 또는 수술 등) 2 MRI 검사 사이의 이미지화 병변의 측면에 영향을 줄 수 있습니다. (스크리닝 방문시 및 시험 전반에 걸쳐 안정적인 용량을 갖는 코르티코 스테로이드 및/또는 유지 화학 요법의 환자가 포함될 수있다).
환자의 안전 또는 시험에 참여할 수있는 능력을 손상시키는 예상, 현재 또는 과거 상태 (의료, 심리적, 사회적 또는 지리적) 환자.
8. 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 거의 없습니다 (예 : 비정상적인 태도, 후속 방문으로 돌아올 수 없음 및/또는 재판 완료의 가능성.
9. 조사관 또는 다른 재판 직원 또는 재판 행위에 직접 관련된 상대와 관련된 환자. 10. 급성 또는 만성 신장 기능 부전이있는 환자, 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73으로 정의됩니다. 각 조영제 주입 전 1 일 이내에 m²를 평가했습니다. 11. 조사중인 제품 중 하나 또는 다른 GBCA (예 : 과민성, 대비 후 급성 신장 손상과 같은)에 대한 사용 또는 알려진 민감도가있는 알려진 콘트라 표시가있는 환자.
12. 죄수, 임산부 또는 취약한 인구로 알려진 교육적으로 불리한 환자 인 환자는이 참가자의 권리와 복지를 보호하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gadopiclinol (브랜드 이름, Lecirem) 첫 번째 그룹
ARM 1 참가자는 첫 번째 MRI 스캔에 Gadopiclinol (브랜드 이름, 윤리) 대비를 사용하고 두 번째 MRI 스캔에 대한 Gadobutrol (브랜드 이름, Gadavist) 대비를 사용합니다.
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Gadopiclenol 및 Gadobutrol의 향상된 이미지를 비교할 것입니다.
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활성 비교기: Gadobutrol (브랜드 이름, Gadavist) 첫 번째 그룹
ARM 2 참가자는 두 번째 MRI 스캔에 MRI 스캔 및 Gadopiclinol 대비에 Gadobutrol 대비를 사용합니다.
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Gadobutrol은 비교기로 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌하수체와 관련된 병변에 대한 저장소
기간: 2 개의 MRI 스캔은 3-14 일까지 분리됩니다.
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주요 결과 측정에는 주관적인 평가와 객관적인 측정이 모두 포함됩니다. 주관적 평가에는 1 부) 뇌하수체의 병변 강도는 다음과 같습니다. a) hypointense; b) 약간 hypointense; c) 현저하게 hypointense 및 part 2) 대비 대 비 계정 및 2 개의 조영제 (Godopiclinol vs. Godobutrol)의 전체 진단 품질 : A) 선호 1; b) 차이 없음; c) 2를 선호합니다. 목적 측정은 뇌하수체의 대비/소음 강도입니다. [신호 강도 배경 뇌하수체 - 신호 강도 병변] / 신호 강도 공기 |
2 개의 MRI 스캔은 3-14 일까지 분리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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