Gadopiclenol vs. Gadobutrol do dynamicznego kontrastowego MRI przysadki (obrazowanie rezonansu magnetycznego) (MRI)
Gadopiclenol vs. Gadobutrol do dynamicznego kontrastowego MRI przysadki: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gadopiclenol (marka Elucirerem), początkowo wymyślona przez Guerbet, jest zatwierdzonym przez FDA makrocyklicznym środkiem kontrastowym opartym na gadolinu (GBCA) o wysokiej relaksacji i wysokiej stabilności kinetycznej. Wyższa relaksowanie pozwala na niższą dawkę gadopiclenolu, zmniejszając całkowitą ilość podawania gadolinu (w ten sposób zmniejszając toksyczność gadolinu) przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazowania.
Gadopiclenol został zatwierdzony przez FDA z zalecaną dawką 0,05 mmol/kg dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat i starszych. Próba obrazu wykazała, że gadopiclenol przy 0,05 mmol/kg, który jest w połowie dawką standardowych makrocyklicznych GBCA (gadobutrol przy 0,1 mmol/kg) ujawniał niebrzeżność w przypadku wzrostu kontrastu wewnątrzczaszkowego w stosunku do tła nie-unieszkodliwiania mózgu.
Microadenoma przysadki lub torbiel Rathke są zwykle wykazywane na MRI na mocy hipoenhantycji zmiany na tle hiperenfoponujące przysadkę mózgową. Do tej pory nie badano dynamicznego obrazowania przysadki z gadopiclenolu.
To badanie pilotażowe oceni wartość gadopiclenolu przy 0,05 mmol/kg vs. gadobutrol 0,1 mmol/kg jako środek kontrastowy dla MRI w ocenie zmian przysadki. Postawiamy hipotezę, że nastąpi trend, że gadopiclenol w podobnym stopniu zwiększy zwiększenie tła przysadki mózgowej. Dane bezpieczeństwa wykorzystujące gadopiclenol zostaną również ocenione. Oczekujemy porównywalnego bezpieczeństwa 0,05 mmol/kg gadopiclenolu i 0,1 mmol/kg gadobutrolu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leo Wolansky, MD
- Numer telefonu: 860-387-8252
- E-mail: wolansky@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lihong Wang, MD, Ph D
- Numer telefonu: 860-679-7881
- E-mail: lwang@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły płci męskiej, który ma 18 lat lub więcej lub dorosła kobieta, która ma 55 lat lub więcej.
- Pacjent przedstawiający znane lub wysoce podejrzane zmiany przysadki mózgowej z ogniskowymi obszarami zakłóconej bariery mózgu krwi (BBB) (np. Guzy pierwotne i wtórne) na podstawie wyników poprzedniej procedury obrazowania, takiej jak tomografia komputerowa (CT) lub MRI, które powinny zostać wykonane w ciągu 12 miesięcy wcześniej poinformowanego poinformowanego uzgodnienia Signature.
- Pacjent zaplanował badanie MRI wzmocnione kontrastem, skupiając się na przysadce z powodów klinicznych i zgadzaniu się na drugie badanie MRI wzmocnionego kontrastem na potrzeby badania.
- Jeśli pacjent był leczony (z promieniowaniem, chirurgią, biopsją lub innymi odpowiednimi leczeniem) dla stanu przysadki między wcześniejszą oceną obrazowania a badaniem MRI, nadal powinno istnieć wysokie podejrzenie pozostałych uszkodzeń na podstawie dostępnych informacji klinicznych.
- Pacjent zdolny i chętny do uczestnictwa w badaniu.
- Pacjent przeczytany informacji i wyraził zgodę na udział w piśmie poprzez randki i podpisanie świadomej zgody przed przeprowadzoną procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent powiązany z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przedstawiający znaną zastoinową niewydolność serca klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 7 dni przed wprowadzeniem badania lub zaplanowany na jakiekolwiek leczenie badawcze w trakcie badania.
- Pacjent przedstawiający wszelkie sprzeczne z badaniami MRI.
- Pacjent wcześniej randomizowany w tym badaniu.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek czynnik kontrastowy (MRI lub CT) w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem produktu próbnego lub zaplanowany na otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego w trakcie badania lub w ciągu 24 godzin po drugiej administracji produktu próbnego
- Pacjent spodziewał się/zaplanował, że zabieg leczenia lub medyczny (np. Chemioterapia, radioterapia, biopsja lub operacja itp.), Które mogą wpływać na aspekty obrazowanych zmian między 2 badaniami MRI. (Pacjenci pod kortykosteroidami i/lub chemioterapią podtrzymującą ze stabilną dawką w momencie wizyty przesiewowej i podczas całego badania).
Pacjent z przewidywanym, aktualnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub jego zdolności do uczestnictwa w badaniu.
8. Pacjent mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem, np. Niespocienne podejście, niemożność powrotu na wizyty kolejne i/lub niewiele niezależności od zakończenia procesu.
9. Pacjent związany z badaczem lub jakimkolwiek innym personelem badania lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w postępowanie próbne. 10. Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² oceniono w ciągu 1 dnia przed każdym wstrzyknięciem środka kontrastowego. 11. Pacjent ze znanymi indukowaniem w stosunku lub ze znaną wrażliwością na jeden z badanych produktów lub na inne GBCA (takie jak nadwrażliwość, po kontrastowym ostrym uszkodzeniu nerek).
12. Pacjent, którzy są więźniami, kobietami w ciąży lub osób w niekorzystnej edukacji, znanych jako wrażliwej populacji zostaną wykluczone również w celu ochrony praw i dobrobytu tych uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gadopiclinol (marka, pierwsza grupa Elucirem)
Uczestnicy ARM 1 użyją kontrastu Gadopiclinol (marka, elukirem) dla pierwszego skanu MRI i używają kontrastu gadobutrol (marka, gadavist) dla drugiego skanu MRI
|
Ulepszone obrazy przez gadopiclenol i gadobutrol zostaną porównane.
|
|
Aktywny komparator: Gadobutrol (nazwa marki, Gadavist) First Group
Uczestnicy ARM 2 użyją kontrastu gadobutrolowego dla skanu MRI i kontrastu gadopiclinolu dla drugiego skanu MRI.
|
Gadobutrol będzie używany jako komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipointens za zmiany w odniesieniu do przysadki
Ramy czasowe: Dwa skany MRI zostaną przeprowadzone oddzielone o 3-14 dni.
|
Podstawowe miary wyników będą obejmować zarówno oceny subiektywne, jak i miarę obiektywną. Oceny subiektywne będą obejmować część 1) intensywność zmiany przysadki albo o: a) nie hipointense; b) łagodnie hipointense; c) wyraźnie hipointense i część 2) ogólna jakość diagnostyczna kontrastu vs nonkontrast i dwóch środków kontrastowych (godopiclinol vs. godobutrol) obok siebie jako: a) wolą 1; b) brak różnicy; c) Wolić 2. Celową miarą jest kontrast/intensywność szumu przysadki: [Intensywność sygnału tło przysadki - Uszkodzenie intensywności sygnału] / Intensywność sygnału powietrze |
Dwa skany MRI zostaną przeprowadzone oddzielone o 3-14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-175-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .