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中国の局所的に進行または転移性HER2陽性胃腸接合腺癌患者におけるトラスツズマブderuxtecanの現実世界の有効性と安全性 (RECOVER)

2026年8月14日 更新者：Daiichi Sankyo

中国における局所的に進行または転移したHER2陽性胃腸接合腺癌の患者におけるトラスツズマブderuxtecanの実世界の有効性と安全性：全国的、多施設、将来の非介入研究研究

Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD）の有効性と安全性は、伝統的な臨床試験で確認されており、特に中国の患者の間では実際の証拠が不足しています。 この研究の目的は、局所的に進行または転移性のHER2陽性胃または胃食道接合腺癌の患者で実世界のデータ治療を収集することにより、T-DXDの実際の有効性と安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、実際の設定（治療の失敗までの実際の時間）でT-DXDの有効性を評価することです。

この研究の二次目標は、T-DXDの安全性プロファイル（グレードに関係なく治療関連の有害事象[TRAE]を評価し、医師は特別な関心のある有害事象[AESI]に関係なく報告することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100032
        • 引きこもった
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、102206
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Changchun、中国、130031
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Changzhi、中国、046000
        • 募集
        • Changzhi People'S Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Fuzhou、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510095
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Haikou、中国、570100
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hangzhou、中国、310009
        • 引きこもった
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、236000
        • 募集
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Jiangmen、中国、529000
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Nanjing、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200011
        • まだ募集していません
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、201104
        • 募集
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shantou、中国、515000
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shenyang、中国、110000
        • 引きこもった
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Taizhou、中国、317700
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Xuzhou、中国、221006
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou、中国、450066
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の適格な参加者には、HER2陽性の局所的な高度または転移性GC/GEJAの参加者が含まれます。

説明

参加者は、調査の対象となるために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 病理学的に診断された局所的に進行しない、または転移性胃癌/胃食道接合腺癌（GC/GEJA）を持つ参加者。
  2. T-DXDの最初の用量を開始し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したときの18歳以上、インフォームドコンセントを提供できます。
  3. HER2陽性状態（IHC 3+またはIHC 2+/ISH+）。
  4. 医師の国立医療産物管理の適応または臨床的判断に従って、以前の抗がん治療レジメンを受けた。
  5. ICF署名を調査する前に、T-DXDを新たに開始する決定。 参加者が登録の21日前にT-DXDの最初の用量を開始した場合、署名され日付のICFを取得できれば、登録することができます。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  1. 妊娠または母乳育児。
  2. 研究のデータ収集の時点で、盲目のままである介入研究に参加している、または参加している参加者。
  3. 医薬品の薬物または非アクティブな成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  4. 調査員によって、研究に参加するのにふさわしくないと判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HER2陽性の胃/胃食道接合腺癌
臨床診療環境でT-DXD治療を受けることを決定した（この研究に登録する前に）決定した局所的に進行した、または転移性HER2陽性の胃腸接合部腺癌と診断された患者。
薬：トラスツズマブderuxtecan（t-dxd）
これは、非介在性の観察研究です。 このプロトコルの一部として薬物は提供または投与されません。ただし、T-DXDの参加者（投与量6.4 mg/kg IV Q3Wを開始）は、臨床ルーチンまたは医師の臨床判断の一部としてこの研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗までの現実世界の時間（RWTTF）
時間枠：T-DXD治療開始日（インデックス日）治療の日付までの疾患の進行、医師の決定、有害事象、または死亡など、最初に約2年までのいずれか
RWTTFは、T-DXD治療開始日から、疾患の進行、医師の決定、有害事象または死亡による治療中止中止までの時間として定義されます。
T-DXD治療開始日（インデックス日）治療の日付までの疾患の進行、医師の決定、有害事象、または死亡など、最初に約2年までのいずれか

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの現実世界の時間（rwttnt）
時間枠：T-DXD治療開始日（インデックス日）次のライン抗がん治療または死亡を受け取った日付まで、どちらの場合でも最初に発生した場合は約2年まで
RWTTNTは、T-DXD治療開始日から次のライン抗がん治療または死亡の初期日までの時間として定義されます。
T-DXD治療開始日（インデックス日）次のライン抗がん治療または死亡を受け取った日付まで、どちらの場合でも最初に発生した場合は約2年まで
治療に関連する有害事象（TRAE）と医師が報告している参加者の数と、グレードに関係なく、特別な関心のある医師が報告した有害事象（AESI）
時間枠：T-DXD治療開始日（インデックス日）研究終了、死亡、同意の撤回、またはフォローアップの喪失（LTFU）、または閉鎖の学習のいずれか、最大約2年までの閉鎖のいずれか
TRAEは、薬用の目的とは無関係の薬用製品の通常の使用と投与量に起因する有害な反応として定義されます。 医師の報告されたAesisは、間質性肺疾患/肺炎および左心室駆出率の減少として定義されます。
T-DXD治療開始日（インデックス日）研究終了、死亡、同意の撤回、またはフォローアップの喪失（LTFU）、または閉鎖の学習のいずれか、最大約2年までの閉鎖のいずれか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Project Manager、Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-0076-NIS-MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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