Rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu deruxtecan u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową HER2-dodatnim odcinkiem żołądka lub przewodu pokarmowego gruczolakoraka w Chinach w Chinach (RECOVER)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo deruxtecan trastuzumabu u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową HER2-dodatnim odcinkiem żołądka lub przewodu pokarmowego gruczolakoraka w Chinach: ogólnokrajowy, wieloośrodkowy, prospektywny, nieograniczony badanie
Skuteczność i bezpieczeństwo Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) zostały potwierdzone w tradycyjnych badaniach klinicznych, brakuje rzeczywistych dowodów, szczególnie wśród chińskich pacjentów.
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności i profilu bezpieczeństwa T-DXD poprzez zebranie rzeczywistych danych leczenia u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakiem żołądka lub przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności T-DXD w warunkach rzeczywistych (czas rzeczywistych słów do niepowodzenia leczenia).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa T-DXD (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [Trae], niezależnie od oceny, a lekarz zgłosił zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu [AESI], niezależnie od oceny itp.) Oraz ocena skuteczności T-DXD (czas rzeczywistego do następnego leczenia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100032
- Wycofane
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 102206
- Rekrutacyjny
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, Chiny, 130031
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Chiny, 046000
- Rekrutacyjny
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haikou, Chiny, 570100
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Wycofane
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Chiny, 236000
- Rekrutacyjny
- Anhui Province Cancer Hoospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Chiny, 529000
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 201104
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shantou, Chiny, 515000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Chiny, 110000
- Wycofane
- Liaoning Cancer Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taizhou, Chiny, 317700
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Chiny, 450066
- Wycofane
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania to uczestnicy z HER2-dodatnim lokalnym zaawansowanym lub przerzutowym GC/GEJA.
Opis
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:
- Uczestnicy z patologicznie zdiagnozowanym lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem raka żołądka/przewodu pokarmowego (GC/GEJA).
- ≥18 lat w momencie rozpoczęcia pierwszej dawki T-DXD i podpisania formularza świadomej zgody (ICF), zdolnego do udzielania świadomej zgody.
- Status HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+).
- Otrzymałem wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego zgodnie ze wskazaniem National Medical Products Administration lub klinicznym osądzaniem lekarza.
- Decyzja o nowo zainicjowaniu T-DXD przed podpisaniem ICF. Jeśli uczestnicy rozpoczęli pierwszą dawkę T-DXD nie dłużej niż 21 dni przed rejestracją, można je zapisać, jeśli można uzyskać podpisany i przestarzały ICF.
Kryteria wykluczenia ：
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy, którzy w momencie gromadzenia danych badań uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione.
- Znana nadwrażliwość na substancje leku lub nieaktywne składniki w produkcie leczniczym.
- Osądzony przez śledczego za niezdolność do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Her2-dodatnie gruczolakorak złącza żołądkowo-przełyku
Pacjenci, u których zdiagnozowano lokalnie zaawansowane lub przerzutowe HER2-dodatnie z połączenia żołądka lub przewodu pokarmowego gruczolakoraka, którzy podjęli decyzję (przed włączeniem tego badania), aby otrzymać leczenie T-DXD w warunkach praktyki klinicznej.
|
Jest to nieinterwencjonalne, obserwacyjne badanie.
Żaden lek nie będzie podawany ani podawany w ramach tego protokołu; Jednak uczestnicy T-DXD (dawka początkowa 6,4 mg/kg IV Q3W) zostaną włączeni do tego badania w ramach rutyny klinicznej lub w osądu klinicznym lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na niepowodzenie leczenia (RWTTF)
Ramy czasowe: Data inicjacji leczenia T-DXD (data wskaźnika) do daty przerwania leczenia z powodu postępu choroby, decyzji lekarza, zdarzeń niepożądanych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi, do około 2 lat
|
RWTTF jest definiowany jako czas od daty inicjacji leczenia T-DXD do najwcześniejszej daty przerwania leczenia z powodu postępu choroby, decyzji lekarza, zdarzeń niepożądanych lub śmierci.
|
Data inicjacji leczenia T-DXD (data wskaźnika) do daty przerwania leczenia z powodu postępu choroby, decyzji lekarza, zdarzeń niepożądanych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi, do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na następne leczenie (RWTTNT)
Ramy czasowe: Data inicjacji leczenia T-DXD (data indeksu) do daty otrzymania następnej linii leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 2 lat
|
RWTTNT jest definiowany jako czas od daty inicjacji leczenia T-DXD do najwcześniejszej daty otrzymania następnej linii leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci.
|
Data inicjacji leczenia T-DXD (data indeksu) do daty otrzymania następnej linii leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TRAE) i zgłoszone przez lekarza zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI), niezależnie od oceny
Ramy czasowe: Data inicjacji leczenia T-DXD (data wskaźnika) do końca badania, śmierci, wycofanie zgody lub utraty obserwacji (LTFU) lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 2 lat
|
Trae definiuje się jako szkodliwą reakcję, wynikającą z normalnego wykorzystania i dawki do produktu leczniczego, który nie jest związany z celem leków.
Zgłoszone przez lekarza AESES są definiowane jako śródmiąższowe chorobę płuc/zapalenie płuc i spadek frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
Data inicjacji leczenia T-DXD (data wskaźnika) do końca badania, śmierci, wycofanie zgody lub utraty obserwacji (LTFU) lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-0076-NIS-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .