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Eficácia do mundo real e segurança do trastuzumab de deruxtecano em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática positiva para HER2 positiva na China na China (RECOVER)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Eficácia e segurança do mundo real do trastuzumab de deruxtecan em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ou gastroesofágica avançada ou metastática na China: um estudo não-intervencionista em todo o país, multi-centrincente, prospectivo, não intencional

A eficácia e a segurança do trastuzumab deRuxteCan (T-DXD) foram confirmadas em ensaios clínicos tradicionais, há falta de evidências do mundo real, especialmente entre pacientes chineses. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do mundo real e o perfil de segurança do T-DXD, coletando dados do mundo real em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática positivo de Her2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do T-DXD no cenário do mundo real (tempo da palavra real para a falha do tratamento).

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o perfil de segurança do T-DXD (eventos adversos relacionados ao tratamento [TRAE], independentemente do grau, e o médico relatou eventos adversos de interesse especial [AESI] independentemente do grau, etc.) e para avaliar a eficácia do T-DXD (tempo do mundo real para o próximo tratamento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Retirado
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 102206
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Changchun, China, 130031
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, China, 046000
        • Recrutamento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510095
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Haikou, China, 570100
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Retirado
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 236000
        • Recrutamento
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, China, 529000
        • Recrutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200011
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 201104
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shantou, China, 515000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, China, 110000
        • Retirado
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, China, 317700
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, China, 221006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450066
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para este estudo incluem participantes com GC/Geja, positivo de HER2 positivo.

Descrição

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

  1. Participantes com câncer gástrico/metastático de câncer gástrico/gastroesofágico de diagnosticada e diagnosticada Advogada Advogada Adenocarcinoma (GC/Geja).
  2. ≥ 18 anos de idade no momento do início da primeira dose de T-DXD e assinando o Formulário de Consentimento Informado (ICF), capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Status positivo HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+).
  4. Recebeu regimes anteriores de tratamento anticâncer, de acordo com a Indicação da Administração Nacional de Produtos Médicos ou julgamento clínico do médico.
  5. Decisão de iniciar recentemente o T-DXD antes de estudar a assinatura da ICF. Se os participantes iniciarem a primeira dose de T-DXD não mais que 21 dias antes da inscrição, eles poderão ser inscritos se a ICF assinada e datada pudesse ser obtida.

Critérios de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Gravidez ou amamentação.
  2. Os participantes que no momento da coleta de dados do estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencionista que permanece cego.
  3. Hipersensibilidade conhecida às substâncias medicamentosas ou ingredientes inativos no medicamento.
  4. Julgado pelo investigador como inapto de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HER2 positiva para junção gástrica/gastroesofágica adenocarcinoma
Pacientes que são diagnosticados com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática positiva de HER2 que tomou uma decisão (antes de se inscrever neste estudo) para receber tratamento T-DXD em um ambiente de prática clínica.
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Este é um estudo observacional não intervencional. Nenhum medicamento será fornecido ou administrado como parte deste protocolo; No entanto, os participantes da T-DXD (dose inicial de 6,4 mg/kg iv Q3W) serão inscritos neste estudo como parte da rotina clínica ou no julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo do mundo real para falha no tratamento (RWTTF)
Prazo: Data do início do tratamento T-DXD (data do índice) até a data da descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, decisão do médico, eventos adversos ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos
O RWTTF é definido como o tempo desde a data do início do tratamento T-DXD até a data mais antiga da descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, decisão médica, eventos adversos ou morte.
Data do início do tratamento T-DXD (data do índice) até a data da descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, decisão do médico, eventos adversos ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do mundo real para o próximo tratamento (rwttnt)
Prazo: Data de iniciação do tratamento T-DXD (data do índice) até a data de recebimento de tratamento anticâncer ou morte da próxima linha, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos
O RWTTNT é definido como o tempo desde a data de iniciação do tratamento T-DXD até a data mais antiga do recebimento do tratamento anticâncer na próxima linha, ou morte.
Data de iniciação do tratamento T-DXD (data do índice) até a data de recebimento de tratamento anticâncer ou morte da próxima linha, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos
Número de participantes que relatam eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) e evento adverso de interesse especial (AESI) relatado pelo médico, independentemente da nota
Prazo: Data de iniciação do tratamento T-DXD (data do índice) até o final do estudo, ou morte, ou retirada de consentimento, ou perda para acompanhamento (LTFU), ou fechamento do estudo, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos
Um trae é definido como uma reação prejudicial, resultante do uso e dosagem normais para um medicamento, que não está relacionado ao objetivo da medicação. A EESE relatada por médicos é definida como doença pulmonar intersticial/pneumonite e fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminui.
Data de iniciação do tratamento T-DXD (data do índice) até o final do estudo, ou morte, ou retirada de consentimento, ou perda para acompanhamento (LTFU), ou fechamento do estudo, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-0076-NIS-MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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