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Efficacité du monde réel et sécurité du trastuzumab dérubxecan chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien HER2 positif localement avancé ou métastatique en Chine (RECOVER)

14 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Efficacité du monde réel et sécurité du trastuzumab dérubxecan chez les patients atteints d'adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagien HER2 positif localement avancé ou métastatique en Chine: une étude non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle à l'échelle nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle

L'efficacité et la sécurité de Trastuzumab Derxecan (T-DXD) ont été confirmées dans les essais cliniques traditionnels, il y a un manque de preuves réelles, en particulier chez les patients chinois. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du monde réel et le profil de sécurité du T-DXD en collectant des données du monde réel chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien HER2 positif localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du T-DXD dans un cadre réel (temps réel pour l'échec du traitement).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer le profil de sécurité du T-DXD (événements indésirables liés au traitement [TRAE] indépendamment de la note, et le médecin a signalé des événements indésirables d'intérêt particulier [AESI] indépendamment de la note, etc.) et d'évaluer l'efficacité du T-DXD (temps réel au traitement suivant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100032
        • Retiré
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 102206
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Chine, 130031
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510095
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Chine, 570100
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Retiré
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine, 236000
        • Recrutement
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, Chine, 529000
        • Recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 201104
        • Recrutement
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Chine, 515000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Chine, 110000
        • Retiré
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, Chine, 317700
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Chine, 221006
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chine, 450066
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles à cette étude comprennent les participants avec le GC / Geja avancé local ou métastatique local HER2 positif.

La description

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude:

  1. Les participants atteints pathologiquement diagnostiqués localement avancés non résécables ou métastatiques cancer gastrique / adénocarcinome à jonction gastro-œsophagienne (GC / Geja).
  2. ≥ 18 ans au moment de démarrer la première dose de T-DXD et de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Statut HER2 positif (IHC 3+ ou IHC 2 + / ISH +).
  4. Reçu des schémas de traitement anticancéreux antérieurs en fonction de l'indication de la National Medical Products Administration ou du jugement clinique du médecin.
  5. Décision d'initier nouvellement initier T-DXD avant d'étudier la signature ICF. Si les participants ont commencé la première dose de T-DXD pas plus de 21 jours avant l'inscription, ils pourraient être inscrits si l'ICF signé et daté pouvait être obtenu.

Critères d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Les participants qui, au moment de la collecte de données de l'étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste aveugle.
  3. Hypersensibilité connue aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux.
  4. Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adénocarcinome gastrique / gastro-œsophagien HER2 positif
Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagien HER2 positif localement ou métastatique qui a pris une décision (avant de s'inscrire à cette étude) pour recevoir un traitement T-DXD dans un cadre de pratique clinique.
Médicament: Trastuzumab Deruxecan (t-dxd)
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle. Aucun médicament ne sera fourni ou administré dans le cadre de ce protocole; Cependant, les participants sur T-DXD (dose de départ de 6,4 mg / kg IV Q3W) seront inscrits à cette étude dans le cadre de la routine clinique ou du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps réel à l'échec du traitement (RWTTF)
Délai: T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'indice) À la date de l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la décision des médecins, des événements indésirables ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans
RWTTF est défini comme le temps à partir de la date d'initiation du traitement T-DXD à la première date d'arrêt de traitement en raison de la progression de la maladie, de la décision du médecin, des événements indésirables ou du décès.
T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'indice) À la date de l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie, de la décision des médecins, des événements indésirables ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps réel au prochain traitement (RWTTNT)
Délai: T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'index) à la date de réception du traitement ou du décès anti-cancéreux de la ligne suivante, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans
RWTTNT est défini comme l'heure à partir de la date d'initiation du traitement T-DXD à la première date de réception du traitement anti-cancéreuse de la ligne suivante ou du décès.
T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'index) à la date de réception du traitement ou du décès anti-cancéreux de la ligne suivante, selon la première éventualité, jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et un événement indésirable signalé par le médecin d'intérêt particulier (AESI), quelle que soit la note
Délai: T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'indice) jusqu'à la fin de l'étude, ou le décès, ou le retrait du consentement, ou la perte de suivi (LTFU), ou la fermeture de l'étude, selon la première fois, jusqu'à environ 2 ans
Un TRAE est défini comme une réaction nocive, résultant de l'utilisation normale et du dosage à un médicament, qui n'est pas lié à l'objectif de médicament. Les AESE signalés par les médecins sont définies comme une maladie pulmonaire interstitielle / pneumonite et une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
T-DXD Traitement Initiation Date (Date d'indice) jusqu'à la fin de l'étude, ou le décès, ou le retrait du consentement, ou la perte de suivi (LTFU), ou la fermeture de l'étude, selon la première fois, jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-0076-NIS-MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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