Účinnost a bezpečnost trastuzumabu deruxtekanu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem trastuzumabu v Číně v Číně v Číně (RECOVER)
14. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Účinnost a bezpečnost reálného světu deruxekanu u pacientů s místně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem v Číně: celonárodní, vícecentérní, prospektivní, neintervenční studie
V tradičních klinických studiích byla potvrzena účinnost a bezpečnost Trastuzumab deruxtecan (T-DXD), chybí důkazy v reálném světě, zejména u čínských pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost v reálném světě a bezpečnostní profil T-DXD shromažďováním ošetření dat v reálném světě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost T-DXD v reálném prostředí (čas na selhání léčby v reálném slově).
Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnostní profil T-DXD (léčebné nežádoucí účinky [TRAE] bez ohledu na stupeň a lékař uváděl nežádoucí účinky zvláštního zájmu [AESI] bez ohledu na stupeň atd.) A vyhodnotit účinnost T-DXD (skutečný čas do další léčby).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100032
- Staženo
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 102206
- Nábor
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, Čína, 130031
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Čína, 046000
- Nábor
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haikou, Čína, 570100
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Čína, 310005
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Staženo
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Čína, 236000
- Nábor
- Anhui Province Cancer Hoospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Čína, 529000
- Nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200011
- Zatím nenabíráme
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200003
- Nábor
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 201104
- Nábor
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shantou, Čína, 515000
- Nábor
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Čína, 110000
- Staženo
- Liaoning Cancer Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taizhou, Čína, 317700
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Čína, 300211
- Nábor
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Čína, 450066
- Staženo
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé účastníky této studie patří účastníky s HER2-pozitivním místním pokročilým nebo metastatickým GC/GEJA.
Popis
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii:
- Účastníci s patologicky diagnostikovanou lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem adenokarcinomu gastroezofageálního adenokarcinomu gastroezofageálního křižovatky (GC/GEJA).
- ≥18 let ve věku v době zahájení první dávky T-DXD a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF), který je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- HER2-pozitivní stav (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+).
- Obdrželi předchozí režimy léčby protirakovinových látek podle indikací Národní správy lékařských výrobků nebo klinického úsudku lékaře.
- Rozhodnutí nově zahájit T-DXD před podpisem ICF. Pokud účastníci spustili první dávku T-DXD, ne déle než 21 dní před zápisem, mohli by být zapsáni, pokud by bylo možné získat podepsané a datované ICF.
Kritéria vyloučení ：
Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Těhotenství nebo kojení.
- Účastníci, kteří se v době sběru dat studie účastní nebo se účastní intervenční studie, která zůstává oslepená.
- Známá přecitlivělost na látky léčiva nebo neaktivní složky v léčivém produktu.
- Vyšetřovatelem je posuzován jako nevhodný k účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER2-pozitivní žaludeční/gastroezofageální křižovatka adenokarcinomu
Pacienti, kterým je diagnostikována lokálně pokročilá nebo metastatická adenokarcinom adenokarcinom pro gastroezofageální adenokarcinom pozitivní na HER2-pozitivní HER2, kteří se rozhodli (před zápisem do této studie) o léčbě T-DXD v klinické praxi.
|
Toto je neintervenční observační studie.
V rámci tohoto protokolu nebude poskytnut žádný lék nebo podáván; Účastníci T-DXD (počáteční dávka 6,4 mg/kg IV Q3W) však budou do této studie zapsáni jako součást klinické rutiny nebo klinického úsudku lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V reálném světě doba léčby (RWTTF)
Časové okno: Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) k dnešnímu dni ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění, rozhodnutí lékaře, nežádoucí účinky nebo smrt, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 2 roky
|
RWTTF je definován jako čas od data iniciace léčby T-DXD do nejčasnějšího data přerušení léčby v důsledku progrese onemocnění, rozhodnutí lékaře, nežádoucí účinky nebo smrt.
|
Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) k dnešnímu dni ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění, rozhodnutí lékaře, nežádoucí účinky nebo smrt, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V reálném světě do další léčby (RWTTNT)
Časové okno: Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) k datu přijetí protirakovinové léčby nebo smrti příští linky, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 2 roky
|
RWTTNT je definován jako čas od data zahájení léčby T-DXD do nejbližšího data přijímání protirakovinové léčby další linie nebo smrt.
|
Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) k datu přijetí protirakovinové léčby nebo smrti příští linky, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků hlásí nepříznivé události související s léčbou (TRAE) a nežádoucí přísahy zvláštního zájmu (AESI), bez ohledu na známku
Časové okno: Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) do konce studie nebo smrt nebo stažení souhlasu nebo ztráty při sledování (LTFU) nebo uzavření studie, podle toho, co nastane první, až přibližně 2 roky
|
TAE je definována jako škodlivá reakce, která je výsledkem normálního použití a dávkování na léčivý produkt, který nesouvisí s účelem léku.
Aesis uváděná lékařem jsou definována jako intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida a snížení ejekční frakce levé komory.
|
Datum zahájení léčby T-DXD (datum indexu) do konce studie nebo smrt nebo stažení souhlasu nebo ztráty při sledování (LTFU) nebo uzavření studie, podle toho, co nastane první, až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunokonjugáty
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- DS8201-0076-NIS-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .