Efectividad y seguridad del mundo real de trastuzumab deruxtecan en pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o de unión gastroesofágica localmente avanzada o metastásica en China en China (RECOVER)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Efectividad y seguridad del mundo real de trastuzumab deruxtecan en pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica de HER2 positiva o metastásica localmente: un estudio gastroesofágico no intervención en China en China
La eficacia y seguridad de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) se ha confirmado en los ensayos clínicos tradicionales, hay una falta de evidencia del mundo real, especialmente entre los pacientes chinos.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del mundo real y el perfil de seguridad de T-DXD recolectando datos del mundo real en pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o de unión gastroesofágica localmente avanzada o metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de T-DXD en el entorno del mundo real (tiempo de palabra real hasta el fracaso del tratamiento).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el perfil de seguridad de T-DXD (eventos adversos relacionados con el tratamiento [TRAE], independientemente del grado, y el médico informó eventos adversos de interés especial [AESI] independientemente de la calificación, etc.) y evaluar la efectividad de T-DXD (tiempo real del mundo real).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Retirado
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 102206
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Changchun, Porcelana, 130031
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Porcelana, 046000
- Reclutamiento
- Changzhi People'S Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Haikou, Porcelana, 570100
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Retirado
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Porcelana, 236000
- Reclutamiento
- Anhui Province Cancer Hoospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Porcelana, 529000
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Aún no reclutando
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 201104
- Reclutamiento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shantou, Porcelana, 515000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- Retirado
- Liaoning Cancer Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Taizhou, Porcelana, 317700
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Porcelana, 450066
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles para este estudio incluyen participantes con GC/GC/GC-METASTATIC Avanzado o metastásico positivo para HER2.
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- Participantes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de cáncer gástrico/de unión gastroesofágico no resecable o metastásico.
- ≥18 años de edad al momento de comenzar la primera dosis de T-DXD y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF), capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Estado HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+).
- Recibió regímenes previos contra el cáncer de acuerdo con la indicación de la administración de productos médicos nacionales o el juicio clínico del médico.
- Decisión de iniciar recientemente T-DXD antes de estudiar la firma de ICF. Si los participantes han comenzado la primera dosis de T-DXD no más de 21 días antes de la inscripción, podrían inscribirse si se pudiera obtener el ICF firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Embarazo o lactancia.
- Los participantes que en el momento de la recopilación de datos del estudio participan o han participado en un estudio de intervención que permanece cegado.
- Hipersensibilidad conocida a las sustancias farmacológicas o ingredientes inactivos en el medicamento.
- Juzgado por el investigador no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofágica positiva para HER2
Los pacientes que son diagnosticados con adenocarcinoma de unión gástrica o de unión gastroesofágica localmente avanzada o metastásica que tomaron una decisión (antes de inscribirse en este estudio) para recibir el tratamiento con T-DXD en un entorno de práctica clínica.
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Este es un estudio observacional no intervencional.
No se proporcionará ni administrará fármaco como parte de este protocolo; Sin embargo, los participantes en T-DXD (dosis inicial de 6.4 mg/kg IV Q3W) se inscribirán en este estudio como parte de la rutina clínica o el juicio clínico del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del mundo real para el fracaso del tratamiento (RWTTF)
Periodo de tiempo: T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) hasta la fecha de la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la decisión del médico, los eventos adversos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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RWTTF se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento T-DXD hasta la fecha más temprana de la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la decisión del médico, los eventos adversos o la muerte.
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T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) hasta la fecha de la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, la decisión del médico, los eventos adversos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del mundo real al próximo tratamiento (RWTTNT)
Periodo de tiempo: T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) a la fecha de recibir el tratamiento o la muerte anticancerígena de la próxima línea, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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RWTTNT se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento T-DXD hasta la fecha más temprana de recibir el tratamiento contra el cáncer de próxima línea, o la muerte.
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T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) a la fecha de recibir el tratamiento o la muerte anticancerígena de la próxima línea, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que informan eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y un evento adverso informado por el médico de interés especial (AESI), independientemente de su grado
Periodo de tiempo: T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) hasta el final del estudio, o la muerte, o retiro del consentimiento, o pérdida de seguimiento (LTFU), o cierre del estudio, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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Un trae se define como una reacción dañina, como resultado del uso normal y la dosis a un medicamento, que no está relacionado con el propósito de los medicamentos.
La AESI informada por el médico se define como enfermedad pulmonar/neumonitis pulmonar intersticiales y la disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
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T-DXD Fecha de inicio del tratamiento (fecha de índice) hasta el final del estudio, o la muerte, o retiro del consentimiento, o pérdida de seguimiento (LTFU), o cierre del estudio, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inmunoconjugados
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-0076-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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