Efficacia e sicurezza del mondo reale del trastuzumab deruxtecan in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo HER2 positivo o metastatico localmente avanzato in Cina in Cina (RECOVER)
14 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo
L'efficacia e la sicurezza del mondo reale del trastuzumab deruxtecan in pazienti con adenocarcinoma di giunzione gastrica o gastroesofageo positivo localmente avanzato o metastatico: uno studio a livello nazionale, multi-center, prospettico e non intervenzionale
L'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) sono state confermate negli studi clinici tradizionali, mancano prove del mondo reale, specialmente tra i pazienti cinesi.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del mondo reale e il profilo di sicurezza del T-DXD raccogliendo il trattamento dei dati del mondo reale in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo positivo localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del T-DXD in ambientazione del mondo reale (tempo reale al fallimento del trattamento).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di valutare il profilo di sicurezza del T-DXD (eventi avversi correlati al trattamento [TRAE] indipendentemente dal grado e il medico ha riportato eventi avversi di interesse speciale [AESI] indipendentemente dal grado, ecc.) E per valutare l'efficacia del T-DXD (tempo del mondo reale al prossimo trattamento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Contact for Clinical Trial Information
- Numero di telefono: 908-992-6400
- Email: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Cina, 100032
- Ritirato
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Cina, 102206
- Reclutamento
- Beijing GoBroad Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Changchun, Cina, 130031
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Cina, 046000
- Reclutamento
- Changzhi People'S Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Fuzhou, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Guangzhou, Cina, 510095
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Haikou, Cina, 570100
- Reclutamento
- Hainan General Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Cina, 310005
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Ritirato
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Cina, 236000
- Reclutamento
- Anhui Province Cancer Hoospital
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Cina, 529000
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Cina, 200011
- Non ancora reclutamento
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Shanghai, Cina, 200003
- Reclutamento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Shanghai, Cina, 201104
- Reclutamento
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Shantou, Cina, 515000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Contatto:
- Principal Investigator
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Shenyang, Cina, 110000
- Ritirato
- Liaoning Cancer Hospital
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Taiyuan, Cina, 030000
- Reclutamento
- Shanxi Cancer Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Taizhou, Cina, 317700
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contatto:
- Principal Investigator
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Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Contatto:
- Principal Investigator
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Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Principal Investigator
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Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Principal Investigator
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Xuzhou, Cina, 221006
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contatto:
- Principal Investigator
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Zhengzhou, Cina, 450066
- Ritirato
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti ammissibili per questo studio includono partecipanti con GC/GEJA avanzato o metastatico locale positivo HER2.
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili allo studio:
- Partecipanti con adenocarcinoma per carcinoma gastrico/gastroesofageo non resecabile o metastatico patologicamente avanzato.
- ≥18 anni al momento dell'avvio della prima dose di T-DXD e della firma del modulo di consenso informato (ICF), in grado di fornire il consenso informato.
- Stato positivo HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+).
- Ricevuto precedenti regimi di trattamento anticancro secondo l'indicazione della National Medical Products Administration o il giudizio clinico del medico.
- Decisione di avviare di recente T-DXD prima della firma ICF dello studio. Se i partecipanti hanno iniziato la prima dose di T-DXD non più di 21 giorni prima dell'iscrizione, potrebbero essere iscritti se si potesse ottenere l'ICF firmato e datato.
Criteri di esclusione ：
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Gravidanza o allattamento.
- I partecipanti che al momento della raccolta dei dati dello studio partecipano o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane accecato.
- Ipersensibilità nota alle sostanze farmacologiche o agli ingredienti inattivi nel prodotto farmacologico.
- Giudicato dall'investigatore non è idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo HER2 positivo
Ai pazienti a cui viene diagnosticato l'adenocarcinoma di adenocarcinoma HER2-positivo o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico che ha preso una decisione (prima di iscriversi a questo studio) di ricevere il trattamento con T-DXD in un contesto di pratica clinica.
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Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale.
Nessun farmaco sarà fornito o somministrato come parte di questo protocollo; Tuttavia, i partecipanti al T-DXD (dose iniziale 6,4 mg/kg IV Q3W) saranno iscritti a questo studio come parte della routine clinica o del giudizio clinico del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il fallimento del trattamento reale (RWTTF)
Lasso di tempo: Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data indice) fino ad oggi di interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della decisione del medico, degli eventi avversi o della morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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RWTTF è definito come il tempo dal trattamento di iniziazione del trattamento T-DXD alla prima data di interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della decisione del medico, degli eventi avversi o della morte.
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Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data indice) fino ad oggi di interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia, della decisione del medico, degli eventi avversi o della morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il prossimo trattamento del mondo reale (RWTTNT)
Lasso di tempo: Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data dell'indice) alla data di ricezione del trattamento o della morte anti-cancro della riga successiva, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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RWTTNT è definito come il tempo dal trattamento del trattamento T-DXD alla prima data di ricezione del trattamento anticancro o della morte.
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Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data dell'indice) alla data di ricezione del trattamento o della morte anti-cancro della riga successiva, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che riportano eventi avversi relativi al trattamento (TRAE) e evento avverso riportato dal medico (AESI), indipendentemente dal grado
Lasso di tempo: Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data dell'indice) fino alla fine dello studio, o decesso o ritiro del consenso o perdita al follow-up (LTFU), o chiusura allo studio, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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Una trae è definita come una reazione dannosa, risultante dal normale utilizzo e dosaggio a un prodotto medicinale, che non è correlato al scopo del farmaco.
L'AESI riportata dal medico è definita come malattia polmonare/polmonite interstiziale e diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
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Data di iniziazione del trattamento T-DXD (data dell'indice) fino alla fine dello studio, o decesso o ritiro del consenso o perdita al follow-up (LTFU), o chiusura allo studio, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Immunoconiugati
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS8201-0076-NIS-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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