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Effektivität und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtcan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom in China (RECOVER)

14. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Effektivität und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtcan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischem HER2-positivem Magen- oder Gastrosophageal-Adenokarzinom in China: Eine landesweite, mehrzentrale, prospektive, nicht interventale Studie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) wurde in traditionellen klinischen Studien bestätigt. Insbesondere bei chinesischen Patienten mangelt es an realen Beweisen. Das Ziel dieser Studie ist es, die wirkliche Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von T-DXD in der realen Welt zu bewerten, indem reale Daten behandelt werden, die bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magen- oder Gastroösophageal-Adenokarzinom mit einem Adenokarcinom aus gastroösophagealen Taten sammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von T-DXD im Umfeld der realen Welt zu bewerten (Zeitversagen in der Praxis).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von T-DXD (behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse [TRAE] unabhängig vom Grad, und der Arzt berichtete, dass unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse [AESI] unabhängig von der Klasse usw.) und die Effektivität von T-DXD (Real-World Time to Next There There) bewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Zurückgezogen
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 102206
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, China, 130031
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, China, 046000
        • Rekrutierung
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, China, 570100
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Zurückgezogen
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 236000
        • Rekrutierung
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, China, 529000
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shantou, China, 515000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, China, 110000
        • Zurückgezogen
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, China, 317700
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450066
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den berechtigten Teilnehmern für diese Studie gehören Teilnehmer mit HER2-positiver lokaler fortgeschrittener oder metastatischer GC/GEJA.

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie berechtigt zu sein:

  1. Teilnehmer mit pathologisch diagnostizierten lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Magenkrebs/gastroösophagealem Adenokarzinom (GC/GEJA).
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Dosis von T-DXD und der Unterzeichnung eines Einverständniserklärung (ICF), der eine Einverständniserklärung erbringen kann.
  3. HER2-positiver Status (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+).
  4. Erhaltene frühere Behandlungsschemata gegen Krebs nach Angaben der Nationalen Medizinprodukte oder der klinischen Beurteilung des Arztes.
  5. Entscheidung, T-DXD vor der Untersuchung der ICF-Signierung neu zu initiieren. Wenn die Teilnehmer nicht mehr als 21 Tage vor der Einschreibung mit der ersten Dosis von T-DXD begonnen haben, könnten sie eingeschrieben werden, wenn das unterschriebene und datierte ICF erhalten werden könnte.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangerschaft oder Stillen.
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung der Studie an einer interventionellen Studie beteiligt sind oder an einer geblendeten Studie teilnehmen.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit entweder gegen die Arzneimittelsubstanzen oder in den inaktiven Inhaltsstoffen im Arzneimittelprodukt.
  4. Vom Ermittler beurteilt, als nicht in der Lage zu sein, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positives Magen-/Gastroösophageal-Übergang-Adenokarzinom
Patienten, bei denen lokal fortgeschrittene oder metastasierte HER2-positive Magen- oder gastroösophageale Adenokarzinom- oder gastroösophageale Übergangsanbindung diagnostiziert wird, die eine Entscheidung getroffen haben (bevor sie sich in diese Studie einschrieben), um in einer klinischen Praxis-Einstellung eine T-DXD-Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieses Protokolls wird kein Medikament bereitgestellt oder verabreicht. Die Teilnehmer an T-DXD (Startdosis 6,4 mg/kg IV IV. Q3W) werden jedoch als Teil der klinischen Routine oder des klinischen Urteils des Arztes in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Time to Behandly Misher (RWTTF)
Zeitfenster: T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Datum des Absetzens der Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, der Entscheidung von Ärzten, unerwünschten Ereignissen oder dem Tod, je nachdem, was zuerst bis zu ungefähr 2 Jahre eintritt
RWTTF wird als Zeit von der T-DXD-Behandlung initiierend bis zum frühesten Datum der Behandlungsabnahme aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, der Entscheidung von Ärzten, unerwünschten Ereignissen oder dem Tod definiert.
T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Datum des Absetzens der Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, der Entscheidung von Ärzten, unerwünschten Ereignissen oder dem Tod, je nachdem, was zuerst bis zu ungefähr 2 Jahre eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die nächste Behandlung (rwttnt)
Zeitfenster: T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Datum der nächsten Linie gegen Krebsbehandlung oder -ster
RWTTNT ist definiert als Zeit von der T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum bis zum frühesten Datum, an dem die nächste Zeile gegen Krebsbehandlung oder der Tod erhalten wird.
T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Datum der nächsten Linie gegen Krebsbehandlung oder -ster
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (TARE) und von Arzt gemeldete unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), unabhängig von der Klasse, gemeldet
Zeitfenster: T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Ende der Studie oder des Todes oder des Einwilligungsabzugs oder des Verlust
Ein Trae ist definiert als eine schädliche Reaktion, die sich aus der normalen Verwendung und Dosierung zu einem Heilprodukt ergibt, das nicht mit dem Zweck der Medikamente zusammenhängt. ASESES-gemeldete ASES wird als interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis und eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion definiert.
T-DXD-Behandlungsinitiationsdatum (Indexdatum) bis zum Ende der Studie oder des Todes oder des Einwilligungsabzugs oder des Verlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-0076-NIS-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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