Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av trastuzumab-deruxtekan i den virkelige verden hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom i Kina (RECOVER)

14. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Effektiv effektivitet og sikkerhet for trastuzumab-deruxtecan hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom i Kina: et landsdekkende, multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie

Trastuzumab Deruxtecans (T-DXDs) effekt og sikkerhet er bekreftet i tradisjonelle kliniske studier, det er mangel på bevis i den virkelige verden, spesielt blant kinesiske pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effektivitet og sikkerhetsprofil i den virkelige verden ved T-DXD ved å samle inn data fra den virkelige verden hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av T-DXD i den virkelige verden (virkelig ord til behandlingssvikt).

De sekundære målene med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til T-DXD (behandlingsrelaterte bivirkninger [Trae] uavhengig av karakter, og lege rapporterte bivirkninger av spesiell interesse [AESI] uavhengig av karakter, etc.) og å evaluere effektiviteten til T-DXD (virkelig verden til neste behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100032
        • Tilbaketrukket
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Kina, 130031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Tilbaketrukket
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 236000
        • Rekruttering
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Tilbaketrukket
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, Kina, 317700
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450066
        • Tilbaketrukket
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere for denne studien inkluderer deltakere med HER2-positive lokale avanserte eller metastatiske GC/Geja.

Beskrivelse

Deltakerne må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Deltakere med patologisk diagnostisert lokalt avansert ubehagelig eller metastatisk gastrisk kreft/gastroøsofageal veikryss adenokarsinom (GC/GEJA).
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for å starte den første dosen av T-DXD og signere informert samtykkeskjema (ICF), i stand til å gi informert samtykke.
  3. HER2-positiv status (IHC 3+ eller IHC 2+/ish+).
  4. Mottatt tidligere kreftbehandlingsregimer i henhold til nasjonal medisinsk produkters indikasjon eller klinisk vurdering av lege.
  5. Beslutning om nyinitiativ T-DXD før studiet ICF-signering. Hvis deltakerne har startet den første dosen av T-DXD ikke lenger enn 21 dager før påmelding, kan de bli registrert hvis den signerte og daterte ICF kunne fås.

Eksklusjonskriterier ：

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Deltakere som på tidspunktet for datainnsamling av studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonell studie som forblir blendet.
  3. Kjent overfølsomhet for enten medikamentstoffene eller inaktive ingrediensene i medikamentproduktet.
  4. Bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2-positivt gastrisk/gastroøsofageal veikryss adenokarsinom
Pasienter som får diagnosen lokalt avanserte eller metastatiske HER2-positive gastriske eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom som tok en beslutning (før du meldte seg inn i denne studien) om å få T-DXD-behandling i en klinisk praksis.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan (T-dxd)
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Ingen medikament vil bli gitt eller administrert som en del av denne protokollen; Imidlertid vil deltakere på T-DXD (startdose 6,4 mg/kg IV Q3W) bli registrert i denne studien som en del av klinisk rutine eller den kliniske vurderingen av lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig tid til behandlingssvikt (RWTTF)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til dags dato for behandling på grunn av sykdomsutvikling, legeavgjørelse, bivirkninger eller død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år
RWTTF er definert som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste datoen for behandlingsavskjæring på grunn av sykdomsprogresjon, legeavgjørelse, bivirkninger eller død.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til dags dato for behandling på grunn av sykdomsutvikling, legeavgjørelse, bivirkninger eller død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behandling (RWTTNT)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for å motta neste linje mot kreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år
RWTTNT er definert som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste datoen for å motta neste linje anti-kreftbehandling eller død.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for å motta neste linje mot kreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (TRE) og lege-rapportert bivirkning av spesiell interesse (AESI), uavhengig av karakter
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til slutten av studien, eller død, eller tilbaketrekking av samtykke, eller tap til oppfølging (LTFU), eller studieavslutning, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år
En trae er definert som en skadelig reaksjon, som følge av normal bruk og dosering til et medisinprodukt, som ikke er relatert til medisiner. Legerrapportert aesis er definert som interstitiell lungesykdom/pneumonitt og venstre ventrikkelutviklingsfraksjon reduseres.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til slutten av studien, eller død, eller tilbaketrekking av samtykke, eller tap til oppfølging (LTFU), eller studieavslutning, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-0076-NIS-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere