Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и безопасность трастузумаба дерустакана у пациентов с локально развитым или метастатическим HER2-позитивным желудочным или желудочным соединением аденокарциномы в Китае (RECOVER)

14 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Реальная эффективность и безопасность трастузумаба дерустакана у пациентов с локально распространенной или метастатической HER2-позитивной желудочной или желудочной аденокарциномой в Китае: общенациональное многоцентровое, проспективное, не вводное.

Эффективность и безопасность Трастузумаба Deruxtecan (T-DXD) были подтверждены в традиционных клинических испытаниях, не хватает реальных доказательств, особенно среди китайских пациентов. Целью данного исследования является оценка реальной эффективности и профиля безопасности T-DXD путем сбора реальных данных, обработанных у пациентов с локально распространенной или метастатической HER2-позитивной желудочной или гастроэзофагеальной аденокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка эффективности T-DXD в реальных условиях (реальное время до неудачи лечения).

Вторичные цели этого исследования заключаются в оценке профиля безопасности T-DXD (связанные с лечением побочных эффектов [TRAE] независимо от оценки, а врач сообщил о побочных эффектах, представляющих особый интерес [AESI] независимо от оценки и т. Д.), И оценить эффективность T-DXD (реальное время до следующего лечения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100032
        • Отозван
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 102206
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Китай, 130031
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, Китай, 046000
        • Рекрутинг
        • Changzhi People'S Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Китай, 310005
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Отозван
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай, 236000
        • Рекрутинг
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, Китай, 529000
        • Рекрутинг
        • Jiangmen Central Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Еще не набирают
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 201104
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Китай, 515000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Китай, 110000
        • Отозван
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, Китай, 317700
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Китай, 450066
        • Отозван
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники этого исследования включают участников с HER2-позитивным местным продвинутым или метастатическим GC/Geja.

Описание

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Участники с патологически диагностированным локально развитым неоперабельным или метастатическим раком желудка/аденокарцинома соединения гастроэзофагеального соединения (GC/Geja).
  2. ≥18 лет во время начала первой дозы T-DXD и подписания формы информированного согласия (ICF), способная предоставить информированное согласие.
  3. HER2-позитивный статус (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+).
  4. Получали предыдущие схемы лечения противоракового лечения в соответствии с указанием национального администрирования медицинских продуктов или клинического суждения врача.
  5. Решение о вновь инициировать T-DXD до изучения ICF подписания. Если участники запустили первую дозу T-DXD не более чем за 21 день до зачисления, они могут быть зачислены, если можно получить подписанный и устаревший ICF.

Критерии исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Беременность или грудное вскармливание.
  2. Участники, которые на момент сбора данных исследования участвуют или участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым.
  3. Известная гиперчувствительность к лекарственным веществам или неактивным ингредиентам в лекарственном продукте.
  4. Судя по следователю, чтобы быть непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HER2-позитивная желудочная/гастроэзофагеальная аденокарцинома
Пациенты, у которых диагностируется локально продвинутая или метастатическая HER2-позитивная желудочная или желудочная аденокарцинома, которые приняли решение (до зачисления в это исследование) о лечении T-DXD в условиях клинической практики.
Лекарство: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD)
Это не вмешательное, наблюдательное исследование. Никакой препарат не будет предоставлен или введен в рамках этого протокола; Тем не менее, участники T-DXD (начальная доза 6,4 мг/кг IV Q3W) будут включены в это исследование в рамках клинического рутины или клинического суждения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время до неудачи лечения (RWTTF)
Временное ограничение: Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) на дату прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, решения врача, побочных эффектов или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 2 лет
RWTTF определяется как время от даты начала лечения T-DXD до самой ранней даты прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, решения врача, побочных эффектов или смерти.
Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) на дату прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания, решения врача, побочных эффектов или смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время на следующее лечение (RWTTNT)
Временное ограничение: Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) до даты получения следующей линии лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 2 лет
RWTTNT определяется как время от даты начала лечения T-DXD до самой ранней даты получения следующей линии лечения противорака или смерти.
Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) до даты получения следующей линии лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 2 лет
Количество участников, сообщающих о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TRAE) и нежелательным событием, о котором сообщалось, особое интерес (AESI), независимо от оценки
Временное ограничение: Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) до окончания исследования, или смерти, или отмены согласия, или потери для последующего наблюдения (LTFU) или закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 2 лет
TRAE определяется как вредная реакция, возникающая в результате нормального использования и дозировки до лекарственного продукта, который не связан с целью лекарств. Основанный врач Eesess определяется как интерстициальное заболевание легких/пневмонит и уменьшение фракции выброса левого желудочка.
Дата начала лечения T-DXD (дата индекса) до окончания исследования, или смерти, или отмены согласия, или потери для последующего наблюдения (LTFU) или закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-0076-NIS-MA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться