TRASTUZUMAB DERUXTECANin reaalimaailman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen maha- tai gastroesophageal-risteys adenokarsinooma Kiinassa (RECOVER)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Trastutsumabin deruxtekaanin todellisen maailman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen maha- tai gastroesofageaalinen risteys adenokarsinooma Kiinassa: Valtakunnallinen, monikeskus, mahdollinen, ei-intervatiivinen tutkimus
Trastuzumab Deruxtecanin (T-DXD: n) tehokkuus ja turvallisuus on vahvistettu perinteisissä kliinisissä tutkimuksissa, tosielämän todisteita puuttuu, etenkin kiinalaisten potilaiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida T-DXD: n todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia keräämällä reaalimaailman tiedonhoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen mahalaukun tai mahafageaalisen liitäntä adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida T-DXD: n tehokkuutta reaalimaailman ympäristössä (reaal-sanan aika hoidon epäonnistumiseen).
Tämän tutkimuksen toissijaisen tavoitteena on arvioida T-DXD: n turvallisuusprofiilia (hoitoon liittyvät haittavaikutukset [TRAE] luokasta riippumatta, ja lääkäri ilmoitti erityisesti kiinnostavista haittavaikutuksista [AESI] luokasta jne.) Ja arvioida T-DXD: n tehokkuutta (reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peruutettu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 102206
- Rekrytointi
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Changchun, Kiina, 130031
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Kiina, 046000
- Rekrytointi
- Changzhi People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Haikou, Kiina, 570100
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Peruutettu
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina, 236000
- Rekrytointi
- Anhui Province Cancer Hoospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Kiina, 529000
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200011
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 201104
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shantou, Kiina, 515000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kiina, 110000
- Peruutettu
- Liaoning Cancer Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taizhou, Kiina, 317700
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kiina, 450066
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tukikelpoisiin osallistujiin kuuluu osallistujia, joilla on HER2-positiiviset paikalliset edistykselliset tai metastaatiset GC/Geja.
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:
- Osallistujat, joilla on patologisesti diagnosoitu paikallisesti edistyneitä, vaihdettavissa olevia tai metastaatisia mahalaukun syöpä/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GC/GEJA).
- Luon
- HER2-positiivinen tila (IHC 3+ tai IHC 2+/Ish+).
- Vastaanotettu aikaisemmat syövän vastaiset hoito-ohjelmat kansallisten lääketieteellisten tuotteiden hallintoviraston tai lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan.
- Päätös äskettäin aloittaa T-DXD ennen tutkimusta ICF-allekirjoittamista. Jos osallistujat ovat aloittaneet ensimmäisen annoksen T-DXD: tä enintään 21 päivää ennen ilmoittautumista, ne voitaisiin ilmoittautua, jos allekirjoitettu ja päivätty ICF voidaan saada.
Poissulkemiskriteerit ：
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Raskaus tai imetys.
- Osallistujat, jotka tutkimuksen tiedonkeruuajankohtana osallistuvat tai ovat osallistuneet sokaistuneeseen interventiotutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys joko lääkeaineille tai inaktiivisille ainesosille lääkekohdassa.
- Tutkija arvioi olevansa sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Potilaat, joille on diagnosoitu paikallisesti edistynyt tai metastaattinen HER2-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jotka tekivät päätöksen (ennen tutkimukseen ilmoittautumista) saadakseen t-dxd-hoitoa kliinisessä käytännössä.
|
Tämä on epätasainen, havainnollinen tutkimus.
Mitään lääkettä ei anneta tai annetaan osana tätä protokollaa; T-DXD: n osallistujat (aloitusannos 6,4 mg/kg iv q3w) kuitenkin osallistuvat tähän tutkimukseen osana kliinistä rutiinia tai lääkärin kliinistä arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailmanhoitohäiriöiden aika (RWTTF)
Aikaikkuna: T-DXD-hoidon aloittamispäivä (hakemistopäivä) hoidon tähän päivään mennessä sairauden etenemisestä, lääkärin päätöksestä, haittavaikutuksista tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuoteen asti
|
RWTTF on määritelty ajankohtana T-DXD-hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, lääkärin päätöksen, haittatapahtumien tai kuoleman vuoksi.
|
T-DXD-hoidon aloittamispäivä (hakemistopäivä) hoidon tähän päivään mennessä sairauden etenemisestä, lääkärin päätöksestä, haittavaikutuksista tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-Maailman aika seuraavaan hoitoon (RWTTNT)
Aikaikkuna: T-DXD-hoidon aloittamispäivä (hakemistopäivä) seuraavan rivin syövän vastaisen hoidon tai kuoleman vastaanottamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuotta
|
RWTTNT on määritelty ajankohtana T-DXD-hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan päivään, joka on saanut seuraavan rivin syövän vastaista hoitoa tai kuolemaa.
|
T-DXD-hoidon aloittamispäivä (hakemistopäivä) seuraavan rivin syövän vastaisen hoidon tai kuoleman vastaanottamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ja lääkärin ilmoittamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) osallistujien lukumäärä luokasta riippumatta
Aikaikkuna: T-DXD-hoidon aloituspäivä (hakemistopäivä) tutkimuksen loppuun saakka, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menetykseen (LTFU) tai tutkimuksen sulkemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuotta, jopa noin 2 vuotta
|
TRAE määritellään haitalliseksi reaktioksi, joka johtuu normaalista käytöstä ja annoksesta lääketieteelliseen tuotteeseen, joka ei liity lääkityksen tarkoitukseen.
Lääkärin ilmoittamat ENSE: t määritellään interstitiaaliseksi keuhkosairaukseksi/keuhkokuumeeksi ja vasemman kammion ejektiofraktioon.
|
T-DXD-hoidon aloituspäivä (hakemistopäivä) tutkimuksen loppuun saakka, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menetykseen (LTFU) tai tutkimuksen sulkemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 2 vuotta, jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-0076-NIS-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .