중국에서 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식 공식 접합 선종이있는 환자에서 트라 스투 주맙 deRuxtecan의 실제 효과 및 안전성 (RECOVER)
2026년 8월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo
중국의 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식 접합 교차점 선종이있는 환자에서 트라 스투 주맙 deruxtecan의 실제 효과 및 안전성 : 국가 전체, 다중 센터, 전향 적, 비교전적 연구
Trastuzumab deruxtecan의 (T-DXD) 효능 및 안전성은 전통적인 임상 시험에서 확인되었으며, 특히 중국 환자들 사이에서 실제 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식 접합 선암종 환자에서 실제 데이터 치료를 수집하여 T-DXD의 실제 효과 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 실제 환경에서 T-DXD의 효과를 평가하는 것입니다 (실제 치료 실패에 대한 실제 시간).
이 연구의 2 차 목표는 등급에 관계없이 T-DXD의 안전성 프로파일 (치료 관련 부작용 [TRAE] 및 의사는 등급에 관계없이 특별한 관심의 부작용을보고하고 T-DXD의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
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Beijing, 중국, 100032
- 빼는
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 102206
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
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Changchun, 중국, 130031
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Changzhi, 중국, 046000
- 모병
- Changzhi People'S Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
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Fuzhou, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Guangzhou, 중국, 510095
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Principal Investigator
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Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Principal Investigator
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Haikou, 중국, 570100
- 모병
- Hainan General Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Principal Investigator
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Hangzhou, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 빼는
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, 중국, 236000
- 모병
- Anhui Province Cancer Hoospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Jiangmen, 중국, 529000
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Nanjing, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 200011
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 201104
- 모병
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shantou, 중국, 515000
- 모병
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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연락하다:
- Principal Investigator
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Shenyang, 중국, 110000
- 빼는
- Liaoning Cancer Hospital
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Taiyuan, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Taizhou, 중국, 317700
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Principal Investigator
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Xuzhou, 중국, 221006
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Principal Investigator
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Principal Investigator
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Zhengzhou, 중국, 450066
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 적합한 참가자에는 HER2 양성 국소 고급 또는 전이성 GC/GEJA가 포함됩니다.
설명
참가자는 연구를받을 수 있도록 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 병리학 적으로 진단 된 국부적으로 진단 된 참가자는 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 위암/위식도 접합부 선암종 (GC/GEJA).
- T-DXD의 첫 번째 복용량을 시작하고 사전 동의서 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상.
- HER2- 양성 상태 (IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+).
- 국가 의료 제품 관리 지표 또는 의사의 임상 판단에 따라 사전 항암 치료 요법을 받았습니다.
- 연구 ICF 서명 전에 새로 T-DXD를 시작하기로 한 결정. 참가자가 등록 전 21 일 이내에 T-DXD의 첫 번째 복용량을 시작한 경우 서명 및 날짜가있는 ICF를 얻을 수있는 경우 등록 할 수 있습니다.
제외 기준 ：
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 데이터 수집 당시에는 맹목적인 중재 연구에 참여하거나 참여한 참가자.
- 약물 물질 또는 약물 생성물의 비활성 성분에 대한 공지 된 과민증.
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2- 양성 위/위식도 접합 선암종
국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합 선암종으로 진단 된 환자는 임상 실습 환경에서 T-DXD 치료를 받기로 결정한 (이 연구에 등록하기 전에)를 결정한 것으로 나타났습니다.
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이것은 무관심적인 관찰 연구입니다.
이 프로토콜의 일부로 약물이 제공되거나 투여되지 않습니다. 그러나 T-DXD의 참가자 (6.4 mg/kg IV Q3W 시작)는 임상 루틴 또는 의사의 임상 판단의 일부로이 연구에 등록 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 실패 시간 (RWTTF)
기간: T-DXD 치료 개시 날짜 (색인 날짜) 질병 진행, 의사 결정, 부작용 또는 사망으로 인한 치료 중단 날짜까지, 최초 2 년까지
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RWTTF는 질병 진행, 의사 결정, 부작용 또는 사망으로 인해 T-DXD 치료 시작 날짜부터 치료 중단 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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T-DXD 치료 개시 날짜 (색인 날짜) 질병 진행, 의사 결정, 부작용 또는 사망으로 인한 치료 중단 날짜까지, 최초 2 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 치료에 대한 실제 시간 (rwttnt)
기간: T-DXD 치료 시작 날짜 (색인 날짜)는 다음 줄 방지 항암 치료 또는 사망 날짜까지, 최초의 약 2 년까지
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RWTTNT는 T-DXD 치료 시작 날짜부터 다음 줄 방지 항암 치료 또는 사망 초기까지 시간으로 정의됩니다.
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T-DXD 치료 시작 날짜 (색인 날짜)는 다음 줄 방지 항암 치료 또는 사망 날짜까지, 최초의 약 2 년까지
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학년에 관계없이 치료 관련 부작용 (TRAE) 및 의사 가보고 된 부작용 (AESI)을보고하는 참가자 수
기간: T-DXD 치료 시작 날짜 (색인 날짜) 연구 종료 또는 사망 또는 동의 철회, 또는 후속 손실 (LTFU) 또는 연구 폐쇄, 최대 약 2 년까지의 연구 폐쇄
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TRAE는 약물의 목적과 관련이없는 정상적인 사용 및 복용량으로 인해 유해한 반응으로 정의됩니다.
의사-보고 된 AESIS는 간질 성 폐 질환/폐렴염 및 좌심실 배출 분율 감소로 정의됩니다.
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T-DXD 치료 시작 날짜 (색인 날짜) 연구 종료 또는 사망 또는 동의 철회, 또는 후속 손실 (LTFU) 또는 연구 폐쇄, 최대 약 2 년까지의 연구 폐쇄
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-0076-NIS-MA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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