Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echte effectiviteit en veiligheid van trastuzumab deruxteecan bij patiënten met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom in China (RECOVER)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Echte effectiviteit en veiligheid van trastuzumab deruxteecan bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom in China: een landelijk, multi-center, prospectief, niet-interventioneel onderzoek

De werkzaamheid en veiligheid van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) is bevestigd in traditionele klinische onderzoeken, er is een gebrek aan real-world bewijs, vooral bij Chinese patiënten. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de real-world en het veiligheidsprofiel van T-DXD door het verzamelen van gegevens over praktische gegevens bij patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van T-DXD in real-world setting (real-word tijd tot behandelingsfalen).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om het veiligheidsprofiel van T-DXD te beoordelen (behandelingsgerelateerde bijwerkingen [TRAE] ongeacht de rang, en arts meldde bijwerkingen van speciale interesse [AESI] ongeacht de rang, enz.) En om de effectiviteit van T-DXD te evalueren (reële tijd tot volgende behandeling).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Ingetrokken
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 102206
        • Werving
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Changchun, China, 130031
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, China, 046000
        • Werving
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510095
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Haikou, China, 570100
        • Werving
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ingetrokken
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 236000
        • Werving
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, China, 529000
        • Werving
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200011
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 201104
        • Werving
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shantou, China, 515000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, China, 110000
        • Ingetrokken
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, China, 317700
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, China, 361003
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450066
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers voor dit onderzoek zijn onder meer deelnemers met HER2-positieve lokale geavanceerde of metastatische GC/Geja.

Beschrijving

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor de studie:

  1. Deelnemers met pathologisch gediagnosticeerd lokaal geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische maagkanker/gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom (GC/GEJA).
  2. ≥18 jaar oud op het moment van het starten van de eerste dosis T-DXD en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. HER2-positieve status (IHC 3+ of IHC 2+/ish+).
  4. Volgens de indicatie van de National Medical Products Administration of Clinical Oording of Physician.
  5. Besluit om T-DXD nieuw te initiëren vóór de ondertekening van de studie ICF. Als de deelnemers de eerste dosis T-DXD niet langer dan 21 dagen vóór de inschrijving zijn begonnen, kunnen ze worden ingeschreven als de ondertekende en gedateerde ICF zou kunnen worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Deelnemers die op het moment van gegevensverzameling van het onderzoek deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een interventionele studie die blind blijft.
  3. Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelenstoffen of inactieve ingrediënten in het geneesmiddelproduct.
  4. Beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2-positieve maag/gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom
Patiënten met de diagnose lokaal geavanceerde of metastatische HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom die een beslissing hebben genomen (voorafgaand aan het inschrijven voor deze studie) om T-DXD-behandeling in een klinische praktijkomgeving te krijgen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan (T-DXD)
Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek. Er wordt geen medicijn verstrekt of toegediend als onderdeel van dit protocol; Deelnemers aan T-DXD (startdosis 6,4 mg/kg IV Q3W) zullen echter in dit onderzoek worden ingeschreven als onderdeel van de klinische routine of het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Time to Treatment Failure (RWTTF)
Tijdsspanne: T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot op heden van de behandeling van de behandeling door ziekteprogressie, beslissing van artsen, bijwerkingen of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar
RWTTF wordt gedefinieerd als tijd van T-DXD-behandelingsinitiatie datum tot de vroegste datum van behandeling stopzetting door ziekteprogressie, beslissing van artsen, bijwerkingen of overlijden.
T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot op heden van de behandeling van de behandeling door ziekteprogressie, beslissing van artsen, bijwerkingen of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Time to Next Treatment (RWTTNT)
Tijdsspanne: T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot de datum van het ontvangen van de volgende linie anti-kanker behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar
RWTTNT wordt gedefinieerd als tijd van T-DXD-behandelingsinitiatie datum tot de vroegste datum van het ontvangen van de volgende linie anti-kanker behandeling of overlijden.
T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot de datum van het ontvangen van de volgende linie anti-kanker behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) en door artsen gerapporteerde bijwerkingen van speciaal belang (AESI) meldt, ongeacht het cijfer
Tijdsspanne: T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot het einde van de studie, of overlijden, of terugtrekking van toestemming, of verlies tot follow-up (LTFU), of onderzoeksafsluiting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar
Een trae wordt gedefinieerd als een schadelijke reactie, als gevolg van het normale gebruik en dosering tot een medicinaal product, dat geen verband houdt met het doel van medicatie. Door artsen gerapporteerde aesis worden gedefinieerd als interstitiële longziekte/pneumonitis en afname van de linker ventriculaire ejectiefractie.
T-DXD-behandelingsinitiatiedatum (indexdatum) tot het einde van de studie, of overlijden, of terugtrekking van toestemming, of verlies tot follow-up (LTFU), of onderzoeksafsluiting, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-0076-NIS-MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren