血液透析患者の睡眠の質に対する指圧の影響：無作為化対照試験

慢性腎臓病（CKD）は、世界的および私たちの国で一般的な慢性疾患であり、身体的、社会的、心理的側面における個人の生活の質に大きく影響します。 CKDは、糸球体ろ過率（GFR）の持続的な低下による腎臓の液体バランスと代謝 - 内分泌機能の慢性的かつ進行性の劣化として定義されています（Ammirati et al。、2020; Kalantar-Zadeh et al。、2021）。 5〜10 mL/min未満のGFRの患者は、腎補充療法（RRT）を必要とします。 RRTは、腎臓がこの役割を実行できなくなったときに腎臓の正常な血液ろ過機能に代わる治療法として定義されます。 CKDの初期段階では、食事や薬で病気を制御できない場合、RRTが必要になります。 腎代替療法には、血液透析、腹膜透析、および腎移植が含まれます（Tolasa et al。、2017; Eminsoy、2018）。

私たちの国では、血液透析がCKD治療に最も好ましい腎補充療法法です。 血液透析の目標は、死亡率と罹患率を減らしながら患者の生活の質を改善することです。 血液透析とは、腎不全による適切な血管へのアクセスを介して患者から血液を引き寄せるプロセスであり、透析機を使用して半透過性膜で透析zer（フィルター）を通過し、尿素、クレアチニン、血液からリンなどの廃棄物物質を除去した後に患者に戻しました（Webster et al。 血液透析はCKD関連の合併症を制御するのに役立ちますが、治療が機械への依存性と不眠症、疲労、落ち着きのない脚の症状などの副作用など、患者の生活の質に悪影響を及ぼします（Merlino et al。、2006; Al-Jahemodiyalizali et al。、2010; Eminsoy、2018; Hintan al。、2020）。

不眠症は、眠りに落ちるのが困難、意図しない夜の目覚め、朝の休息、昼間の眠気、昼間の機能障害など、睡眠の質の低下を示す症状を特徴としています。 研究では、不眠症が血液透析患者の間で非常に普及しており、40〜83％が睡眠障害を経験していることが示されています。 これらの研究では、睡眠の質が血液透析患者で低く、生活の質に悪影響を及ぼし、認知障害と不注意の増加、仕事の効率を低下させ、死亡率を高めることがわかっています（Merlino et al。、2006; Al-Jahemodiyalizali et al。、2010; Hintistan et al。、Yang et al。、2021; Yıldırımetalによる研究で。不眠症では、ほぼすべての血液透析患者が、前夜（95.5％）と夜（93.6％）の透析治療の両方で睡眠障害を報告しました（Yıldırımetal。、2008）。 睡眠障害の頻繁な発生、およびその結果、血液透析プロセス中の不眠症は、CKD関連の生化学的および代謝変化、ライフスタイル要因、血液透析の他の副作用（疲労、かゆみ、落ち着きのない足症候群など）、およびうつ病や不安などの心理学的問題に起因する可能性があります。

HD合併症の治療における補完的および統合療法の有効性と安全性に関する研究は、国内および国際的に研究者から注目を集めています（çevik＆Taşçı、2017; Ero彼＆GökMetin、2021; Suandika et al。、2023;Yeşil、2023）。 文献は、薬理学的治療に加えて、透析患者における非薬理学的療法の使用は疲労を減らし、患者の快適性を向上させ、2023年;ポンペイら、2019; 2019年、サボウイet al。、2013; yeeed et al。、yeeed et al。 非薬理学的治療法の中で、指圧、リラクゼーションエクササイズ、マッサージ、レイキ、ヨガは看護師が独立して実行できますが、アロマセラピー、音楽療法、リフレクソロジーには規制に従って医師の監督が必要です（T.C. 伝統的および補完的な医学アプリケーション、2014）。 伝統的な漢方薬の方法である指圧は、子午線と鍼治療の教義に基づいた手法です。 指圧は、出血のリスクなしに、穏やかで安全で非侵襲的な介入です（Liu et al。、2023）。 幅広い接触面、頻度と期間が容易に制御され、マッサージ中の柔軟な圧力により、医療専門家と患者ファミリーの両方が独立して適用できます（Elter＆Ovayolu、2022;Eroğlu＆GökMetin、2021）。 その結果、指圧はHD合併症を緩和するための補助療法として頻繁に使用されます。 いくつかの研究では、HD合併症の治療における指圧の有効性と安全性が報告されています（Marthoenis et al。、2021; Sabouhi et al。、2013; Saeed et al。、2018;YeşilBayülgen＆Gün、2022; Winzeler＆Ambühl、2020）。

HD患者の睡眠の質に対する指圧の影響を調査するランダム化比較研究はありません。 HD患者に対する指圧の影響を確立するには、十分なサンプルサイズを備えた高品質のランダム化比較試験が必要です。 この研究で指圧を実施することにより、独立した看護介入がサポートされ、看護師の認識と彼らの実践への貢献が増加します。 さらに、私たちの研究結果が病院政権によって制度的政策として採用されている場合、それらは看護師のケア慣行のガイドとして機能します。

研究目的この研究は、血液透析患者の睡眠の質に対する指圧の影響を決定することを目的としています。

研究仮説H0：指圧は、血液透析患者の睡眠の質に影響を与えません。 H1：指圧は、血液透析患者の睡眠の質に影響を及ぼします。 この研究の目的とタイプこの研究は、血液透析（HD）患者の睡眠の質に対する指圧の効果を決定する前向き、単一盲検ランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、「報告試験の統合基準（Consort-2017）」の25項目のチェックリストとフローチャートに基づいて作成されています。 臨床試験プロトコル登録は、ClinicalTrials.govを介して完了します。

調査の設定と期間は、2025年5月から2025年9月までに、Adana City Training and Research Hopphion Hemodiysisユニットで実施されます。 この透析ユニットでは、110人の患者が月曜日、水曜日、金曜日、火曜日、木曜日、土曜日にHD治療を週に3回受けています。 透析ユニットは、日曜日を除き、毎日3時間の4時間のセッションで動作します。 ユニットには合計40個の透析マシンがあります。 B型肝炎およびC型肝炎と診断された患者は、専用の機械を含む別々の部屋で透析治療を受けます。 透析ユニットは、中央の空調システムを介して換気されます。 治療エリアは、照明、音、プライバシー、清潔さの観点から適切な条件を提供し、指圧用途に適しています。 このユニットでは、患者の疲労を軽減したり、生活の質と快適さを改善することを目的とした補完的または統合的な療法は実装されていません。

ランダム化研究基準を満たす参加者のリストは、研究に関与していない独立した研究者によって作成されます。 参加を希望する患者からインフォームドコンセントを取得した後、介入または対照群への割り当ては、randomizer.orgを使用してランダムに決定されます Webサイト。 60人の参加者が1〜60人にリストされ、プログラムはそれぞれ30人の2つのグループのいずれかの1つにランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスは、独立した研究者によって実施され、参加者がシステムによってランダムに数えられるようにします（randomizer.org）。

研究の性質上、研究者は盲目にされないため、これは単一盲検ランダム化比較試験になります。 調査が完了した後、データが介入グループまたは対照群に属するかどうかを指定せずに、「A」および「B」コードを使用して、独立した研究者によってコンピューターにデータが入力されます。 データ分析と研究報告書の準備は、グループの割り当てに気付いていない統計学者によって行われ、「A」および「B」とコード化されたデータを分析します。 データ収集ツール研究データは、「患者情報フォーム」と「ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）」を使用して収集されます。 患者情報フォーム：このフォームは、参加者の社会人口統計学的特性を決定するために、文献レビューに基づいて研究者によって作成されました。 年齢、性別、婚status状況、教育レベル、収入レベル、職業、HD治療期間（月/年）、血管アクセスルート、および二次疾患の存在に関する9つの質問で構成されています。

ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）：Buysse et al。 （1989）、この自己報告評価ツールは、過去1か月間の睡眠の質と睡眠障害の種類と重症度に関する情報を提供します。 PSQIのトルコの妥当性と信頼性は、Ağargün（1996）によって確立されました。 PSQIは、19の自己報告された質問と、ベッドパートナーまたはルームメイトが回答した5つの追加の質問で構成されており、合計24の質問です。 世界の睡眠の質、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つの要素を評価します。 各コンポーネントは0〜3の間でスコアを付け、グローバルPSQIスコアは0〜21の範囲です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低く、睡眠障害のレベルが高いことを示しています。 5以上のグローバルなPSQIスコアは、臨床的に有意な睡眠の質が低いことを示しています（Buysse et al。、1989;Ağargün、1996）。

データ収集ツールの実装研究は、介入と制御の2つのグループで構成されています。 研究基準を満たす患者は、Adana City Training and Research Hospital Hemodiysisユニットでの研究について通知されます。 参加に同意する人はインフォームドコンセントフォームに署名し、データ収集フォームが管理されます。 介入グループは日常の看護に加えて指圧を受けますが、対照群は追加の介入なしに日常の看護ケアを受け続けます。

アプリケーションベッドとサポート枕：

アプリケーションベッドは、硬すぎたり柔らかすぎたりするべきではなく、その寸法は患者と開業医の両方の快適さを保証するはずです。 直径10〜15 cm、長さ65〜70 cmの円筒形の枕が、ヘッドサポート用の追加の枕とともに、サポートのために膝の下に置かれます。

アプリケーションポジション：

患者は仰向けになり、頭と膝のサポートが枕から提供され、指圧散布中に快適でリラックスした姿勢を確保します。

アプリケーションの原則：

指圧は、世界保健機関によって策定された基準に従って、専門の看護師VDGによって適用されます。 各セッションの前後に手指衛生は維持されます。 指圧点は、胃36（ST 36）、胆嚢34（GB 34）、脾臓6（SP 6）、および腎臓1（k 1）の順序で適用されます。 適切な圧力強度と期間を確保するために注意が払われ、組織の損傷を防ぐために個々の感度に合わせて調整します。 圧力は、各解剖学的位置に適切な親指、指数、および/または中指を使用して手動で適用されます。 圧力は、非ペインフルで、破壊的ではない周波数で適用され、心を落ち着かせる効果があります。

アプリケーションの頻度、タイミング、および期間：

以前の研究（Liu et al。、2023; Suandike et al。、2023）に基づいて、HDセッションの最初の2時間中に4週間にわたって週に3回、指圧が適用されます。 選択された指圧点には、胃36（ST 36）、胆嚢34（GB 34）、脾臓6（SP 6）、および腎臓1（K 1）が含まれます。 各セッションでは、合計8ポイント（各下肢に4つ）を対象とします。 圧力をかける前に、準備温暖化摩擦を10〜15秒間実行します。 各ポイントは約90秒の圧力を受け取り、8ポイントすべてにわたって合計12分間の塗布を受け取ります。 準備を含めて、各セッションは約20分間続きます。

研究フロープロセス

フェーズ1（準備フェーズ）：

介入グループと対照群の両方の患者のためのAdana City Training and Research Hospitalの血液透析ユニットに適切な環境が配置されます。

フェーズ2（実装フェーズ）：

このフェーズは4つのステップで構成されています。

適格な患者には、研究に関する簡単な情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

包含基準と除外基準を満たす患者が選択され、その後にランダム化プロセスが続き、2つのグループを形成します。 参加者は、「インフォームドコンセントフォーム」、「患者情報フォーム」、および「ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）」を完了します。 ルーチン看護は両方のグループに提供されます。

介入グループは、HDの最初の2時間、週に3回、指圧のトレーニングと認定を受けた専門の看護師VeciheDüzelGündüzによって管理された指圧を受けます。 対照群は、日常的な看護のみを受け取ります。

4週間後、両方のグループが再び「ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）」を完了します。 倫理的懸念を排除するために、研究の完了時にグループ患者を制御するために指圧が提供されます。

フェーズ3（レポートフェーズ）：

統計分析は収集されたデータで実施され、調査報告書が作成されます。

倫理的考慮事項この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 Mersin University Clinical Research Ethics委員会から倫理的承認が得られ、書面による研究許可はAdana Provincial Health局から得られます。 書面による許可は、研究で使用されているスケールの開発者から得られます。 参加は自発的であり、機密性の原則が厳密に守られます。 患者はいつでも撤退できることを通知され、収集されたすべてのデータは、機密性を確保するために研究者によって安全に保存されます。

データ分析研究データは、適切な統計的方法を使用して分析されます。 データ分布の正常性に応じて、比較データ分析にはパラメトリックまたはノンパラメトリックテストが適用されます。 周波数やパーセンテージを含む記述統計が提供されます。 正規分布データの場合、平均および標準偏差値が提示され、非正規分布データの場合、最小、最大、中央値、および四分位範囲（25〜75パーセンタイル）が報告されます。

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