Effetto della digitopressione sulla qualità del sonno nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato

La malattia renale cronica (CKD) è una malattia cronica comune in tutto il mondo e nel nostro paese, influenza significativamente la qualità della vita degli individui negli aspetti fisici, sociali e psicologici. La CKD è definita come un deterioramento cronico e progressivo dell'equilibrio fluido del rene e delle funzioni metaboliche-endocrine dovute al persistente declino del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) (Ammmirati et al., 2020; Kalantar-Zadeh et al., 2021). I pazienti con un GFR inferiore a 5-10 mL/min richiedono una terapia sostitutiva renale (RRT). RRT è definito come un metodo di trattamento che sostituisce la normale funzione di filtrazione del sangue del rene quando i reni non possono più svolgere questo ruolo. Nelle prime fasi della CKD, RRT diventa necessario quando la malattia non può essere controllata con dieta e farmaci. Le terapie di sostituzione renale includono emodialisi, dialisi peritoneale e trapianto renale (Tolasa et al., 2017; Eminsoy, 2018).

Nel nostro paese, l'emodialisi è il metodo di terapia sostitutiva renale più preferita per il trattamento in CKD. L'obiettivo dell'emodialisi è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo al contempo i tassi di mortalità e morbilità. L'emodialisi è un processo in cui il sangue viene estratto dal paziente attraverso un accesso vascolare adeguato a causa dell'insufficienza renale, attraversato attraverso un dializzatore (filtro) con una membrana semi-permeabile usando una macchina per dialisi e tornò al paziente dopo aver rimosso le sostanze di rifiuti come urea, creatinina e fosforo dal sangue (Webster et al., 2017; Yılmaz). Sebbene l'emodialisi aiuti a controllare le complicanze correlate alla CKD, la dipendenza del trattamento su una macchina e i suoi effetti collaterali associati come insonnia, affaticamento e sindrome delle gambe irrequiete colpiscono negativamente la qualità della vita dei pazienti (Merlino et al., 2006; al-jahemodiyalizali et al., 2010; Eminsey, 2018; dingern et al., 2018; Tuna., 2018, al., 2018; Turgay et al., 2020).

L'insonnia è caratterizzata da sintomi che indicano una scarsa qualità del sonno, compresa la difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni non intenzionali, che non si sente riposato al mattino, sonnolenza diurna e funzionamento del giorno alterato. Gli studi hanno dimostrato che l'insonnia è molto diffusa tra i pazienti con emodialisi, con il 40-83% che vive disturbi del sonno. Questi studi hanno scoperto che la qualità del sonno è a basso contenuto di pazienti con emodialisi, che ha un impatto negativo sulla loro qualità della vita, aumentando la compromissione e la disattenzione cognitiva, riducendo l'efficienza del lavoro e portando a tassi di mortalità più elevati (Merlino et al., 2006; al-Jahemodiyalizali et al., 2010; Hintistan et al., 2018; Rehman et al., 2020; Yang et al., 2021). In uno studio di Yıldırım et al. Sull'insonnia, quasi tutti i pazienti con emodialisi hanno riportato problemi di sonno sia la notte prima (95,5%) che la notte dopo il trattamento della dialisi (93,6%) (Yıldırım et al., 2008). La frequente occorrenza di disturbi del sonno e, di conseguenza, l'insonnia durante il processo di emodialisi può essere attribuita a cambiamenti biochimici e metabolici correlati alla CKD, fattori di stile di vita, altri effetti collaterali dell'emodialisi (Özkan, come la fatica, il prurito e la sindrome delle gambe senza riposo), nonché le questioni psicosociali come la depressione e l'ansia (özkan, come la fatica, il prurito e la sindrome delle gambe).

La ricerca sull'efficacia e la sicurezza delle terapie complementari e integrative nel trattamento delle complicanze della HD sta guadagnando una crescente attenzione da parte dei ricercatori sia a livello nazionale che internazionale (Çevik & Taşçı, 2017; Eroğlu & Gök Metin, 2021; Suandika et al., 2023; Yeşil, 2023). La letteratura sottolinea che, oltre ai trattamenti farmacologici, l'uso di terapie non farmacologiche nei pazienti con dialisi riduce l'affaticamento, migliora la qualità della vita, migliora il comfort del paziente e sta guadagnando un crescente interesse (Yeşil, 2023; Pompey et al., 2019; Sabouhi et al., 2013; Saied et al., 2018; Yeşil & Gün, 2022). Tra i metodi di trattamento non farmacologico, la digitopressione, gli esercizi di rilassamento, il massaggio, il reiki e lo yoga possono essere eseguiti in modo indipendente dagli infermieri, mentre l'aromaterapia, la musicoterapia e la riflessologia richiedono la supervisione del medico secondo i regolamenti (T.C. Applicazioni di medicina tradizionale e complementare, 2014). La digitopressione, un metodo della medicina tradizionale cinese, è una tecnica basata sulla dottrina dei meridiani e dei punti di agopuntura. La digitopressione è un intervento delicato, sicuro e non invasivo senza rischio di sanguinamento (Liu et al., 2023). L'ampia superficie di contatto, la frequenza e la durata facilmente controllate e la pressione flessibile durante il massaggio consentono sia agli operatori sanitari che alle famiglie di pazienti di applicare il metodo in modo indipendente (İlter & Ovayolu, 2022; Eroğlu & Gök Metin, 2021). Di conseguenza, la digitopressione viene spesso utilizzata come terapia aggiuntiva per alleviare le complicanze HD. Numerosi studi hanno riportato l'efficacia e la sicurezza della digitopressione nel trattamento delle complicanze HD (Marthoenis et al., 2021; Sabouhi et al., 2013; Saeed et al., 2018; Yeşil Bayülgen & Gün, 2022; Winzeler & Ambühl, 2020).

Non ci sono studi randomizzati controllati che studiano l'effetto della digitopressione sulla qualità del sonno nei pazienti con HD. Per stabilire l'impatto della digitopressione sui pazienti con HD, sono necessari studi controllati randomizzati di alta qualità con sufficienti dimensioni del campione. Implementando la digitopressione in questo studio, gli interventi infermieristici indipendenti saranno supportati, aumentando la consapevolezza degli infermieri e i contributi alla loro pratica. Inoltre, se i nostri risultati di ricerca sono adottati come politica istituzionale dalle amministrazioni ospedaliere, serviranno come guida per le pratiche di assistenza agli infermieri.

Obiettivo di ricerca Questo studio mira a determinare l'effetto della digitopressione sulla qualità del sonno nei pazienti con emodialisi.

Ipotesi di ricerca H0: la digitopressione non ha alcun effetto sulla qualità del sonno nei pazienti con emodialisi. H1: la digitopressione ha un effetto sulla qualità del sonno nei pazienti con emodialisi. Obiettivo e tipo di studio Questo studio è progettato come uno studio prospettico, a senso unico, randomizzato controllato per determinare l'effetto della digitopressione sulla qualità del sonno nei pazienti con emodialisi (HD). Lo studio è stato preparato in base all'elenco di controllo e al flusso di 25 elementi negli "standard consolidati delle prove di segnalazione (CONSORT-2017)". La registrazione del protocollo di studi clinici sarà completata tramite clinictrials.gov.

Impostazione e durata dello studio Lo studio sarà condotto presso l'unità di emodialisi dell'ospedale di addestramento e ricerca di Adana City tra maggio 2025 e settembre 2025. In questa unità di dialisi, ci sono 110 pazienti che ricevono un trattamento HD tre volte a settimana il lunedì, il mercoledì, il venerdì o il martedì, giovedì e sabato. L'unità di dialisi opera in tre sessioni di quattro ore al giorno, tranne la domenica. L'unità ha un totale di 40 macchine per dialisi. I pazienti con diagnosi di epatite B e l'epatite C ricevono trattamenti di dialisi in stanze separate con macchine dedicate. L'unità di dialisi viene ventilata attraverso un sistema di condizionamento dell'aria centrale. Le aree di trattamento forniscono condizioni appropriate in termini di illuminazione, suono, privacy e pulizia, rendendole adatte per l'applicazione di digitopressione. In questa unità non sono attualmente implementate alcuna terapie complementare o integrativa volta a ridurre l'affaticamento del paziente o migliorare la qualità della vita e del comfort.

Randomizzazione Un elenco di partecipanti che soddisfano i criteri di studio sarà preparato da un ricercatore indipendente che non è coinvolto nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato da pazienti disposti a partecipare, la loro allocazione al gruppo di intervento o di controllo sarà determinata in modo casuale usando il randomizer.org sito web. I 60 partecipanti saranno elencati da 1 a 60 e il programma li assegnerà casualmente a uno dei due gruppi di 30 persone ciascuno. Il processo di randomizzazione sarà condotto da un ricercatore indipendente, garantendo che i partecipanti siano numerati in modo casuale dal sistema (randomizer.org).

Accecando a causa della natura dello studio, il ricercatore non sarà accecato, rendendo questo uno studio controllato a senso singolo e randomizzato. Dopo che lo studio è stato completato, i dati verranno inseriti in un computer da un ricercatore indipendente che utilizza i codici "A" e "B" senza specificare se i dati appartengono al gruppo di intervento o di controllo. L'analisi dei dati e la preparazione del rapporto di studio saranno condotte da uno statistico che non è a conoscenza delle allocazioni del gruppo, analizzando i dati codificati come "A" e "B." Strumenti di raccolta dei dati I dati di studio verranno raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni del paziente" e "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)." Modulo di informazioni sul paziente: questo modulo è stato creato dal ricercatore sulla base di una revisione della letteratura per determinare le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti. Consiste in nove domande relative all'età, al sesso, allo stato civile, al livello di istruzione, al livello di reddito, all'occupazione, alla durata del trattamento HD (in mesi/anni), alla via di accesso vascolare e alla presenza di qualsiasi malattia secondaria.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): sviluppato da Buysse et al. (1989), questo strumento di valutazione di auto-relazione fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese. La validità turca e l'affidabilità del PSQI sono state istituite da Ağargün (1996). Il PSQI è composto da 19 domande auto-segnalate e cinque ulteriori domande risposte da un partner o compagno di stanza, per un totale di 24 domande. Valuta sette componenti: qualità del sonno globale, qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato tra 0 e 3, con il punteggio Global PSQI che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa e un livello più elevato di disturbo del sonno. Un punteggio PSQI globale di 5 o superiore indica una scarsa qualità clinicamente significativa (Buysse et al., 1989; Ağargün, 1996).

Implementazione di strumenti di raccolta dei dati Lo studio è costituito da due gruppi: intervento e controllo. I pazienti che soddisfano i criteri di studio saranno informati sullo studio presso l'unità di emodialisi dell'ospedale di addestramento e ricerca di Adana City. Coloro che accettano di partecipare firmeranno moduli di consenso informato e verranno amministrati i moduli di raccolta dei dati. Il gruppo di intervento riceverà la digitopressione oltre alle cure infermieristiche di routine, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure infermieristiche di routine senza alcun intervento aggiuntivo.

Cuscini per letti e supporto dell'applicazione:

Il letto dell'applicazione non dovrebbe essere troppo difficile né troppo morbido e le sue dimensioni dovrebbero garantire il comfort sia del paziente che del professionista. Un cuscino cilindrico che misura 10-15 cm di diametro e 65-70 cm di lunghezza verrà posizionato sotto le ginocchia per il supporto, insieme a un cuscino aggiuntivo per il supporto alla testa.

Posizione dell'applicazione:

Il paziente sarà posizionato supino, con supporto per la testa e il ginocchio fornito dai cuscini, garantendo una postura confortevole e rilassata durante l'applicazione di digitopressione.

Principi di domanda:

La digitopressione sarà applicata dall'infermiera specializzata VDG, seguendo gli standard formulati dall'Organizzazione mondiale della sanità. L'igiene delle mani verrà mantenuta prima e dopo ogni sessione. I punti di digitopressione saranno applicati nel seguente ordine: stomaco 36 (ST 36), cistifellea 34 (GB 34), milza 6 (SP 6) e rene 1 (k 1). Verrà prestata attenzione per garantire un'adeguata intensità e durata della pressione, adattandosi alla sensibilità individuale per prevenire il danno ai tessuti. La pressione verrà applicata manualmente, usando il pollice, l'indice e/o il dito medio come appropriato per ciascuna posizione anatomica. La pressione verrà applicata a una frequenza che non è dolorosa, non disgretiva e ha un effetto calmante.

Frequenza dell'applicazione, tempistica e durata:

Sulla base di studi precedenti (Liu et al., 2023; Suadike et al., 2023), la digitopressione verrà applicata tre volte a settimana per quattro settimane durante le prime due ore di sessioni HD. I punti di digitopressione selezionati includono lo stomaco 36 (ST 36), la cistifellea 34 (GB 34), la milza 6 (SP 6) e il rene 1 (K 1). Ogni sessione mira a un totale di otto punti (quattro su ogni estremità inferiore). Prima di applicare la pressione, verrà eseguito uno sfregamento di riscaldamento preparatorio per 10-15 secondi. Ogni punto riceverà circa 90 secondi di pressione, per un totale di 12 minuti di applicazione in tutti e otto i punti. Compresa la preparazione, ogni sessione durerà circa 20 minuti.

Processo di flusso di studio

Fase 1 (Fase di preparazione):

Un ambiente appropriato sarà disposto nelle unità di emodialisi dell'ospedale di addestramento e ricerca di Adana City per i pazienti sia nei gruppi di intervento che di controllo.

Fase 2 (fase di implementazione):

Questa fase consiste in quattro passaggi:

Ai pazienti idonei verrà fornito brevi informazioni sullo studio e il loro consenso informato scritto sarà ottenuto.

Saranno selezionati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, seguiti dal processo di randomizzazione per formare due gruppi. I partecipanti completeranno il "modulo di consenso informato", "Modulo di informazioni sul paziente" e "Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)". Le cure infermieristiche di routine saranno fornite ad entrambi i gruppi.

Il gruppo di intervento riceverà la digitopressione somministrata dall'infermiera specialistica Vecihe Düzel Gündüz, che ha ricevuto formazione e certificazione in acupressione, per quattro settimane durante le prime due ore di HD, tre volte alla settimana. Il gruppo di controllo riceverà solo cure infermieristiche di routine.

Dopo quattro settimane, entrambi i gruppi completeranno di nuovo il "Index di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)". Per eliminare le preoccupazioni etiche, verrà offerta la digitopressione per controllare i pazienti del gruppo al completamento dello studio.

Fase 3 (fase di segnalazione):

L'analisi statistica verrà condotta sui dati raccolti e il rapporto di studio sarà preparato.

Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica dell'Università di Mersin e l'autorizzazione scritta di ricerca sarà ottenuta dalla direzione sanitaria provinciale di Adana. L'autorizzazione scritta sarà ottenuta dagli sviluppatori delle scale utilizzate nello studio. La partecipazione sarà volontaria e i principi di riservatezza saranno rigorosamente seguiti. I pazienti saranno informati di poter ritirarsi in qualsiasi momento e tutti i dati raccolti saranno conservati in modo sicuro dal ricercatore per garantire la riservatezza.

Analisi dei dati I dati dello studio verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. A seconda della normalità della distribuzione dei dati, verranno applicati test parametrici o non parametrici per l'analisi comparativa dei dati. Verranno fornite statistiche descrittive, comprese le frequenze e le percentuali. Per i dati normalmente distribuiti, verranno presentati valori di deviazione media e standard, mentre per i dati non distribuiti normalmente, verranno riportati intervalli minimi, massimi, mediani e interquartili (25 °-75 ° percentile).

Riferimenti Ağargün, M. Y., Kara, H. e Anlar, O. (1996). La validità e l'affidabilità dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Turk Psikiyatri Derg, 7 (2), 107-115.

Al-Jahemodiyalizali, H. H., Khogeer, H. A., Al-Qadhi, W. A., Baharoon, S., Tamim, H., Al-Hejaili, F. F., ... & al-Sayyari, A. A. (2010). Insonnia nei pazienti renali cronici in dialisi in Arabia Saudita. Journal of Circadian Rhythms, 8 (1), 1-7.

Ammirati, A.L. (2020). Kronik Böbrek Hastalığı. Revista da Associação Médica Brasileira, 66, 3-9.

Buysse, D.J., Reynolds, C.F., Monk, T.H., Berman, S.R., Kupfer, D.J., 1989. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh: un nuovo strumento per la pratica psichiatrica e la ricerca. Psychiatry Res. 28 (2): 193-213.

Çevik, B., Taşcı, S. (2017). Akupres Uygulamasın A ağrı Yönetimine Etkisi. Sağlık Bilimleri Dergisi, 26 (3), 257-261.

Eminsoy, ̇. O. (2018). REPLASMAN RENAL TEDAVisi Alan Yetişkin Hastaların Tıbbi Beslenme Tedavisi: Bir olgu Sunumu. Beslenme ve diyet dergisi, 46, 94-99.

Eroğlu, H., Gök Metin, Z. (2021). Emodiyaliz hastalarında semptom yönetiminde tamamlayıcı ve integratif yaklaşımlar: sistematik bir derleme. Hacettepe üniversitesi Hemşirelik Fakültesi dergisi, 8 (3), 252 - 268.

Hintistan, S. e Deniz, A. (2018). Emodiyaliz Tedavisi Alan Hastalaarda SEmptom Değerledirmesi. Bezmialem Science, 6, 112-8.

İlter, S.M., Ovayolu, Ö. (2022). Emodiyaliz hastaların yorgunluk yönetiminde kanıta dayalı integratif yaklaşımlar. Hacettepe üniversitesi Hemşirelik Fakültesi dergisi, 9 (1), 82-88., Kalantar-Zadeh, K., Jafar, T. H., Nitsch, D., Neuen, B. L., & Perkovic, V. (2021). Malattia renale cronica. The Lancet, 398 (10302), 786-802.

Liu, C., Yang, J., Li, H., He, P., Deng, Y., Dong, A., Ma, Y., Zhang, S., Chen, S., Zhang, M. (2023). ACUPREPRESSURA PER IL DISTRANTI SONE, AFFACITÀ, DEPRESSIONE E PRURITUS IN PIETI EMODIALISI: una revisione sistematica e una meta-analisi. Research Square. 1,1-14.

Marthoenis, M., Syukri, M., Abdullah, A., Tandi, T. M. R., Putra, N., Laura, H., Setiawan, A., Sofyan, H., Schouler-Ocak, M. (2021). Qualità della vita, depressione e ansia dei pazienti sottoposti a emodialisi: ruolo significativo dell'accettazione della malattia. International Journal of Psychiatry in Medicine, 56 (1), 40-50.

Merlino, G., Piani, A., Dolso, P., Adorati, M., Cancelli, I., Valente, M. e Gigli, G. L. (2006). Disturbi del sonno nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a terapia di dialisi. Trapianto di dialisi nefrologia, 21 (1), 184-190.

Özkan, İ., & Taylan, S. Hemodiyaliz Hastalarında Kaşıntının Varlığı ile Uyku ve Anksiyete Arasındaki ̇lişkinin ̇ncelenmesi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 15 (2), 66-78.

Pompeo, C. S., Ridwan, M. N., Zahra, A. N., Yona, S. (2019). L'accettazione della malattia e la qualità della vita tra i pazienti con malattia renale dello stato finale sottoposti a emodialisi. Enfermeria clinica, 29, 128-133.

Rehman, O. F., Rauf, U., Rauf, M., Aziz, S., Faraz, A., & Jameel, F. A. (2020). Associazione dell'insonnia in pazienti con malattia renale cronica sulla emodialisi di mantenimento. Cureus, 12 (8).

Sabouhi, F., Kalani, L., Valiani, M., Mortazavi, M., Bemanian, M. (2013). Effetto della digitopressione sulla fatica nei pazienti sull'emodialisi. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 18 (6), 429-434.

Saeed, S., Islahudin, F.H., Bakry, M.M., Redzuan, A.M. (2018). La pratica della medicina complementare e alternativa tra i pazienti con malattie renali croniche. Journal of Advanced Pharmacy Education Research, 8 (3), 30-36.

Suandika, M., Chen, S. Y., Fang, J. T., Yang, S. H., Tsai, Y. F., Weng, L. C., Tsay, P. K., Tang, W. R. (2023). Effetto della digitopressione sull'affaticamento nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato a cielo singolo. Journal of ̇ntegrative and Complementary Medicine, 29 (2), 111-118.

T.C. Geleneksel ve Tamamlayıcı tıp Uygulamaları (2014). Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yönetmeliği. T.C. Resmi Gazete; 2014 Ekim 27. N. 29158. 10 Eylül 2023 Tarihinde URL: http: //www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2014/10/20141027- 3.Adresinden Erişildi Tolasa, A. G. e Akyol, A. Diyaliz Hastalarında Aromaterapi Kullanımı. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 12 (2), 84-90.

Tonno, D., Ovayolu, N., & Duygu, K. (2018). Emodiyaliz hastalarında sık karşılaşılan problemaler ve Çözüm Önileri. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 13 (1), 17-25.

Turgay, G., Eler, ç. Ö., Ökdem, ş., & Kaya, S., (2020). Emodiyaliz hastalarında progresif gevşeme egzersizinin konfor düzeyine etkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 15 (1), 16-22.

Webster, A. C., Nagler, E. V., Morton, R. L., & Masson, P. (2017). Malattia renale cronica. The Lancet, 389 (10075), 1238-1252. https://doi.org/10.1016/s0140- 6736 (16) 32064-5 Winzeler, R., Ambühl, P. M. (2020). P1467 Demografia della popolazione di dialisi in Swıtzerland nel 2018. Trapianto di dialisi nefrologica, 35 (3), 142.

Yang, X. X., Hao, L. Y., Chen, Y. Y., & Meng, F. J. (2021). Effetti della terapia di rilassamento muscolare progressivo sui pazienti con emodialisi di mantenimento: una revisione sistematica e una meta-analisi. TMR Integrative Medicine, 5, E21003.

Yeşil Bayülgen M. (2023). Esame della tesi infermieristica laureata in merito al sintomo di affaticamento nei pazienti con dialisi. Black Sea Journal of Health Science, 6 (4), 564-570.

Yeşil Bayülgen M., Gün, M. 2022. Effetto dei trattamenti complementari e ıntegrativi sui sintomi di affaticamento nei pazienti con emodialisi. Pratica infermieristica olistica, 36 (1), 17-27.

Yıldırım, Y., Akyol, A. D., e Fadıloğlu, ç. (2008). Emodiyaliz tedavisi gören figlio dönem böbrek yetmezliği hastalarında uyku sorunları. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 5 (1-2), 31-37.

Yılmaz, F. T., Sert, H. Kumsar, A. K., Aygin, D., Sipahi, S. e Genç, A. B. (2020). Emodiyaliz tedavisi alan hastaların umut düzeyleri, semptom kontrolü ve tedaviye uyumların değerlendirilmesi. Acıbadem üniversitesi Sağlık Bilimleri dergisi, (1), 35-43.