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肝臓膿瘍の治療のための経験的静脈内ベータラクタムとメトロニダゾールと経口セフィキシムとメトロニダゾール

2025年4月10日 更新者:Deba Prasad Dhibar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

肝臓膿瘍の治療のための経験的静脈内ベータラクタム抗菌薬とメトロニダゾールと経口セフィキサイムとメトロニダゾール療法の比較:オープンラベルランダム化比較臨床試験

肝臓膿瘍(LA)は、迅速な医学的介入を必要とする潜在的に生命を脅かす医学的緊急事態です。 治療のバックボーンは、経皮的排水/膿瘍の吸引を伴う有無にかかわらず、迅速な経験的抗菌薬です。 肝臓膿瘍の標準的なケアには、抗菌剤とアメーバ剤の両方の抗菌薬と、経皮排水またはコレクションの吸引とともに構成される経験的抗菌薬が含まれます。 微生物の病因が確立されるか、アメービ病因の肝臓膿瘍が除外されるまで、抗菌レジメンはE. histolyticaに対してカバーする必要があります。 しかし、選択、投与経路、または抗菌薬療法の期間に関する経験的抗菌薬の標準プロトコルに関する臨床研究に基づく簡単な一般的な合意または証拠はありません。 ほとんどの専門家は、合併症の有無にかかわらず肝膿瘍の治療のために、経口抗菌薬よりも静脈内抗菌薬を好みました。 しかし、経口抗菌薬の代わりに、静脈内抗生物質を前に使用する合理的なものを支持する臨床試験の証拠はありません。 最近公開された制度研究では、経験的経口抗菌薬(セフキサメ/シプロフロキサシン)が合併症のない肝臓膿瘍の治療に有効であり、肝臓膿瘍の約90%の症例をうまく管理することが示唆されました。 肝臓の膿瘍を治療する場合、合併症の存在と患者の臨床反応に応じて、抗菌薬と投与技術の選択は特別に調整されなければなりません。 臨床試験がない場合、合併症の有無にかかわらず肝膿瘍の治療のための経口抗菌薬の代わりに、静脈内抗菌剤の代わりに静脈内抗菌薬を使用する合理的なものは疑わしいものであり、抗菌薬耐性の将来の増加に貢献することは不当に貢献する可能性があります。 静脈内抗生物質を前もって使用することは、病院の滞在を不必要に延長し、治療費を促進し、抗菌薬を経口摂取できる患者の病院でアッチされた感染症のリスクを高める可能性があります。 経口抗菌剤戦略は病院からの早期の退院を促進し、患者は早期に通常の活動に戻ることができます。 この研究の目的は、不均等な肝臓膿瘍の治療のための経験的静脈内ベータラクタム抗菌薬とメトロニダゾールと経口セフィキサイムとメトロニダゾール療法の比較と有効性に関する貴重な洞察を提供することを目的としています。 このランダム化比較オープンラベル臨床試験では、USGまたはCTスキャンによって放射線科学イメージングで確認された新たに診断された肝臓膿瘍を有するすべての患者は、緊急または医療OPDで提示され、研究への登録のためにスクリーニングされます。 参加者および/またはその法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントに続いて、包含および除外基準を満たす人々が研究で採用されます。 その後、参加者は静脈内または経口抗菌群のいずれかにランダム化されます。 静脈内群には、ベータラクタム抗菌薬(すなわちピペラシリン - タゾバクタム4.5g Q 8時間またはセフトリアキソン1G Q 12時間またはメロペネム1G Q 1時間またはイミペネムシラスタチン500mg Q 6時間ごとに) 口頭グループには、タブレットセフィキシム200 mg Q 12時間ごとに2週間1時間ごとに錠剤メトロニダゾール800 mg Q 8を受け取ります。 両方のグループは、適応症に従って経皮的排水または吸引を含む標準的な治療の治療を提供され、8週間追跡されます。 臨床治療の主要な結果と治療不全の発生率、死亡率、抗菌療法の持続時間、再発、副産物反応(ADR)の主要な結果は、グループ間で比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:性別(男性または女性)に関係なく、コンピューター断層撮影(CT)スキャン(USG)および18歳以上の年齢に関係なく、コンピューター断層撮影(CT)スキャン(USG)によって放射線学的なイメージングによって検証された肝臓膿瘍のすべての症候性患者は、研究への登録のスクリーニングを受けます。

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除外基準:肝臓膿瘍、慢性腎疾患(CKD)、メトロニダゾール、セフィキシム、またはベータラクタム抗菌薬に対する過敏症の過去の患者は、研究に参加することはできません。 臓器機能障害のある臓器機能障害(血圧<90/60 mmHg)、酸素療法(PAO2/FIO2≤300またはSPO2≤92%)を必要とする急性呼吸困難症候群)、脳症(GCS <15による感覚の変化)、セラム怪我のセラム怪我の増加または1.5倍の増加。 1.5)そして、口頭で服用できないことは、研究への参加については考慮されません。 妊娠している患者、入院まで48時間以上前に抗菌薬をすでに投与されている患者、または提示後4週間以内に抗血小板や抗凝固薬などの血液薄い人を投与されており、インフォームドコンセントを提供したくないことも試験から除外されます。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内ベータラクタム抗菌薬
2週間の静脈内ベータラクタム抗菌薬と2週間の静脈内メトロニダゾール(750 mg Q 8時)と標準ケア
2週間の静脈内ベータラクタム抗菌薬と2週間の静脈内メトロニダゾール(750 mg Q 8時)と標準ケア
他の名前:
  • 標準ケア
蘇生および症候性の薬物療法に沿った膿瘍の経皮的排水または吸引
アクティブコンパレータ:経口セフィキサイム
タブレットセフィキシム(200 mg Q 12時間ごと)2週間に加えて、テーブルメトロニダゾール(800 mg Q 8時間ごと)2週間、標準ケア
蘇生および症候性の薬物療法に沿った膿瘍の経皮的排水または吸引
タブレットセフィキシム(200 mg Q 12時間ごと)2週間とタブレットメトロニダゾール(800 mg Q 8時間ごと)2週間
他の名前:
  • 標準的な医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠:8週間
「臨床治療」は、参加者が48時間以上の発熱分解能で無症候性になると定義されています。
8週間
治療の失敗
時間枠:8週間

「治療の失敗」は、次の条件の1つ以上の充足として定義されています。

  1. 経験的抗菌療法の72時間後でも持続的に症候性
  2. 経験的抗菌療法の過程での肝臓での新鮮または追加のコレクションの出現
  3. 治療中にショックおよびまたは新しい発症臓器不全(脳症、ARDS、AKI、MODS)の出現は、静脈内抗菌薬に対する経口抗菌薬の修飾または進行中の抗菌剤の上昇を引き起こします。
  4. PUS培養が、進行中の抗菌薬(静脈内ベータラクタムまたは経口セフィキシム)に敏感ではない微生物の成長と、治療に対する不十分な臨床反応を示している場合
  5. 4週間の経験的抗菌療法の後でも、持続的な排水または膿瘍の繰り返し吸引を必要とする参加者
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠:8週間
臨床治療を達成するには、経験的抗菌療法の日数が必要です
8週間
長期抗生物質療法の必要性
時間枠:8週間
臨床治療を達成するために2週間の経験的抗菌療法の後でも、持続的な排水または膿瘍の繰り返し吸引を必要とする無症候性の参加者
8週間
入院期間
時間枠:8週間
院内医療を受ける日数
8週間
再入院
時間枠:8週間
院内医療で繰り返し入院を必要とする参加者
8週間
肝臓膿瘍の再発
時間枠:8週間
8週間のフォローアップ中に臨床治療を達成した後の新しい肝臓膿瘍の出現
8週間
薬物反応(ADR)
時間枠:8週間
進行中の抗菌療法に関連する有害薬物反応の発生率
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)を共有する計画は、機関倫理委員会の承認に応じて、主任研究者に合理的な要求をもって検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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