- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847126
Empirisk intravenøs beta-laktam pluss metronidazol vs oral cefixime pluss metronidazol for behandling av lever abscess
Sammenligning av empirisk intravenøs beta-laktam antimikrobielle midler pluss metronidazol og oral cefixime pluss metronidazolbehandling for behandling av leverabscess: en åpen etikett randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-post: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Ta kontakt med:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-post: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Deba Prasad Dhibar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle symptomatiske pasienter med leverabscess bekreftet ved radiologisk avbildning, enten ved computertomografi (CT) skanning eller ultralyd (USG), uavhengig av kjønn (mann eller kvinne) og alder ≥ 18 år, vil bli screenet for registrering i studien.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere historie med lever abscess, kronisk nyresykdom (CKD), overfølsomhet for verken metronidazol eller cefixime eller beta-laktam antimikrobielle midler vil ikke få lov til å delta i studien. Pasienter med organdysfunksjon med sjokk (blodtrykk <90/60 mmHg), akutt luftveisnødssyndrom som krever oksygenbehandling (PAO2/FiO2 ≤ 300 eller spo2 ≤92%), encefalopin (endret sensor med gcs <15), akutt nyreskade i serum i serum til ≥ 1.5) Og ikke i stand til å ta oralt vil ikke bli vurdert for deltakelse i studien. Pasienter som er gravide, har allerede mottatt antimikrobielle midler i mer enn 48 timer før til innleggelse, eller mottar blodfortynnende midler som antiplateletter eller antikoagulantia innen 4 uker etter presentasjonen og er uvillige til å gi informert samtykke også vil bli ekskludert fra rettsaken.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs beta-laktam antimikrobielle midler
Intravenøs beta-laktam antimikrobiell i 2 uker pluss intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
|
Intravenøs beta-laktam antimikrobiell i 2 uker pluss intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
Andre navn:
Perkutan drenering eller aspirasjon av abscessen langs gjenopplivende og symptomatiske medisiner
|
|
Aktiv komparator: Oral cefixime
Tablett cefixime (200 mg q 12 timely) i 2 uker pluss tabellmetronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
|
Perkutan drenering eller aspirasjon av abscessen langs gjenopplivende og symptomatiske medisiner
Tablett cefixime (200 mg q 12 timely) i 2 uker pluss tablettmetronidazol (800 mg q 8 timely) i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uker
|
"Clinical Cure" er definert som definert som deltakere som blir asymptomatiske med feberoppløsning i ≥48 timer, inkludert USG som ikke viser noen tappbar eller aspiratbar samling i leveren sammen med fjerning av pigtailkateteret om noen.
|
8 uker
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker
|
"Behandlingssvikt" er definert som å oppfylle en eller flere av følgende forhold:
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av terapien
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager med empirisk antimikrobiell terapi er nødvendig for å oppnå klinisk kur
|
8 uker
|
|
Behov for forlengelse av antibiotikabehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Asymptomatiske deltakere som krever vedvarende drenering eller gjentatt aspirasjon av abscessen selv etter 2 ukers empirisk antimikrobiell terapi for å oppnå klinisk kur
|
8 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager som mottar medisinsk behandling på sykehus
|
8 uker
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere som krever gjentatt innleggelse med medisinsk behandling på sykehus for å oppnå klinisk
|
8 uker
|
|
Gjentakelse av lever abscess
Tidsramme: 8 uker
|
Fremveksten av ny lever abscess etter å ha oppnådd klinisk kur i løpet av 8 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Bivirkningsreaksjon (ADR)
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av bivirkningsreaksjon relatert til den pågående antimikrobiell terapi
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Betennelse
- Leversykdommer
- Suppuration
- Abscess i magen
- Abscess
- Leverabscess
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Laktamer
- beta-laktamer
- Anti-infeksjonsmidler
- Cefixime
Andre studie-ID-numre
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .