Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empirisk intravenøs beta-laktam pluss metronidazol vs oral cefixime pluss metronidazol for behandling av lever abscess

10. april 2025 oppdatert av: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Sammenligning av empirisk intravenøs beta-laktam antimikrobielle midler pluss metronidazol og oral cefixime pluss metronidazolbehandling for behandling av leverabscess: en åpen etikett randomisert kontrollert klinisk studie

Lever abscess (LA) er potensielt livstruende medisinsk nødsituasjon som krever rask medisinsk inngrep. Ryggraden i terapien er hurtig empirisk antimikrobiell med eller uten perkutan drenering/ aspirasjon av abscessen. Standardomsorgen for leverabscess inkluderer empiriske antimikrobielle midler som består av både antibakterielle og amobeicidale midler sammen med perkutan drenering eller aspirasjon av samlingen. Det antimikrobielle regimet skal dekke mot E. histolytica inntil mikrobiell etiologi er etablert eller leverabscess av amoebisk etiologi er utelukket. Men det er fortsatt ingen enkel generell enighet eller bevis basert på kliniske studier angående standardprotokollen for empiriske antimikrobielle stoffer angående valg, administrasjonsvei eller varighet av antimikrobialterapi. De fleste av ekspertene foretrakk intravenøse antimikrobielle midler fremfor orale antimikrobielle stoffer for behandling av leverabscess med eller uten komplikasjoner. Men det er ingen bevis for klinisk studie som støtter det rasjonelle å bruke intravenøse antibiotika foran i stedet for orale antimikrobielle midler. Nylig publisert institusjonell studie antydet også at empiriske orale antimikrobielle midler (cefeksim/ciprofloxacin) var effektive for behandling av ukomplisert leverabscess, og har vellykket håndtering av rundt 90 % tilfeller av leverabscess. Når du behandler en lever abscess, må valget av antimikrobielle midler og administrasjonsteknikk være spesielt skreddersydd avhengig av eksistensen av komplikasjoner og pasientens kliniske reaksjon. I mangel av kliniske studier, er det rasjonelle for bruk av intravenøst ​​bredt spektrum antibiotika på forhånd i stedet for orale antimikrobielle midler for behandling av leverabscess med eller uten komplikasjoner tvilsomt og kan virke skadelig med å bidra med fremtidig økning av antimikrobiell resistens. Bruken av intravenøs antibiotika på forhånd kan også unødvendig forlenge sykehusopphold, forbedre terapeutiske utgifter og øke risikoen for infeksjoner på sykehus hos pasienter som er i stand til å ta antimikrobielle midler oralt. Oral antimikrobielle strategi vil fremme tidligere utskrivning fra sykehuset, og pasienten kan vende tilbake til vanlige aktiviteter tidligere. Denne studien har som mål å gi verdifull innsikt i sammenligningen og effekten av empiriske intravenøse beta-laktam antimikrobielle midler pluss metronidazol og oral cefixime pluss metronidazolbehandling for behandling av ukomplisert leverabscess. I denne randomiserte kontrollerte Open Label Clinical -studien vil alle pasientene med nylig diagnostisert leverabscess bekreftet med radiologiavbildning, enten ved USG eller CT -skanning, som presenteres ved nød- eller medisinsk OPD bli vist for påmelding i studien. Etter skriftlig informert samtykke fra deltakerne og/eller deres juridiske verge, vil de som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli rekruttert i studien. Deretter vil deltakerne bli randomisert til enten intravenøs eller oral antimikrobiell gruppe. Den intravenøse gruppen vil motta beta-laktam-antimikrobielle stoffer (dvs. piperacillin-tazobactum 4,5g Q 8 time eller ceftriaxon 1g q 12 time eller meropenem 1g q 8 time eller imipenem-cilastatin 500 mg q 6 timely) pluss intravenous metronidronidronidronidronidronidronidronidronidolid. Oralgruppen vil motta tablett cefixime 200 mg q 12 timers pluss tablettmetronidazol 800 mg q 8 timely i 2 uker. Begge gruppen vil bli gitt standardpleie av terapi inkludert perkutan drenering eller aspirasjon i henhold til indikasjon og vil bli fulgt opp i 8 uker. Det primære utfallet av klinisk kur og sekundært utfall av forekomst av behandlingssvikt, dødelighet, varighet av antimikrobiell terapi, tilbakefall, bivirkningsreaksjon (ADR), komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle symptomatiske pasienter med leverabscess bekreftet ved radiologisk avbildning, enten ved computertomografi (CT) skanning eller ultralyd (USG), uavhengig av kjønn (mann eller kvinne) og alder ≥ 18 år, vil bli screenet for registrering i studien.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med tidligere historie med lever abscess, kronisk nyresykdom (CKD), overfølsomhet for verken metronidazol eller cefixime eller beta-laktam antimikrobielle midler vil ikke få lov til å delta i studien. Pasienter med organdysfunksjon med sjokk (blodtrykk <90/60 mmHg), akutt luftveisnødssyndrom som krever oksygenbehandling (PAO2/FiO2 ≤ 300 eller spo2 ≤92%), encefalopin (endret sensor med gcs <15), akutt nyreskade i serum i serum til ≥ 1.5) Og ikke i stand til å ta oralt vil ikke bli vurdert for deltakelse i studien. Pasienter som er gravide, har allerede mottatt antimikrobielle midler i mer enn 48 timer før til innleggelse, eller mottar blodfortynnende midler som antiplateletter eller antikoagulantia innen 4 uker etter presentasjonen og er uvillige til å gi informert samtykke også vil bli ekskludert fra rettsaken.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs beta-laktam antimikrobielle midler
Intravenøs beta-laktam antimikrobiell i 2 uker pluss intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
Intravenøs beta-laktam antimikrobiell i 2 uker pluss intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
Andre navn:
  • Standard omsorg
Perkutan drenering eller aspirasjon av abscessen langs gjenopplivende og symptomatiske medisiner
Aktiv komparator: Oral cefixime
Tablett cefixime (200 mg q 12 timely) i 2 uker pluss tabellmetronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uker og standardpleie
Perkutan drenering eller aspirasjon av abscessen langs gjenopplivende og symptomatiske medisiner
Tablett cefixime (200 mg q 12 timely) i 2 uker pluss tablettmetronidazol (800 mg q 8 timely) i 2 uker
Andre navn:
  • Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uker
"Clinical Cure" er definert som definert som deltakere som blir asymptomatiske med feberoppløsning i ≥48 timer, inkludert USG som ikke viser noen tappbar eller aspiratbar samling i leveren sammen med fjerning av pigtailkateteret om noen.
8 uker
Behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker

"Behandlingssvikt" er definert som å oppfylle en eller flere av følgende forhold:

  1. Vedvarende symptomatisk selv etter 72 timer med empirisk antimikrobiell terapi og perkutan aspirasjon eller drenering av leverkolleksjonen
  2. Fremvekst av fersk eller ekstra samling i leveren i løpet av empirisk antimikrobiell terapi
  3. Fremvekst av sjokk og eller ny begynnelse av organsvikt (encefalopati, ARDS, AKI, MODS) i løpet av terapi, noe
  4. Hvis PUS-kultur demonstrerer vekst av mikroorganisme som ikke er følsom for de pågående antimikrobielle midler (intravenøs beta-laktam eller oral cefixime) sammen med utilstrekkelig klinisk respons på terapien
  5. Deltakere som krever vedvarende drenering eller gjentatt aspirasjon av abscessen selv etter 4 ukers empirisk antimikrobiell terapi
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av terapien
Tidsramme: 8 uker
Antall dager med empirisk antimikrobiell terapi er nødvendig for å oppnå klinisk kur
8 uker
Behov for forlengelse av antibiotikabehandling
Tidsramme: 8 uker
Asymptomatiske deltakere som krever vedvarende drenering eller gjentatt aspirasjon av abscessen selv etter 2 ukers empirisk antimikrobiell terapi for å oppnå klinisk kur
8 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker
Antall dager som mottar medisinsk behandling på sykehus
8 uker
Tilbaketaking
Tidsramme: 8 uker
Deltakere som krever gjentatt innleggelse med medisinsk behandling på sykehus for å oppnå klinisk
8 uker
Gjentakelse av lever abscess
Tidsramme: 8 uker
Fremveksten av ny lever abscess etter å ha oppnådd klinisk kur i løpet av 8 ukers oppfølging
8 uker
Bivirkningsreaksjon (ADR)
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av bivirkningsreaksjon relatert til den pågående antimikrobiell terapi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) vil vurderes med rimelig forespørsel til hovedetterforskeren avhengig av institusjonell etisk komitégodkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere