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간 농양의 치료를위한 경험적 정맥 내 베타-락탐 플러스 메트로니 다졸 대 구강 cefixime + 메트로니 다졸

2025년 4월 10일 업데이트: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

간 농양의 치료를위한 경험적 정맥 내 베타-락탐 항균제 + 메트로니 다졸 및 경구 cefixime + 메트로니 다졸 요법의 비교 : 개방형 라벨 무작위 대조 임상 시험의 비교

간 농양 (LA)은 잠재적으로 생명을 위협하는 의료 응급 상황으로 인해 즉각적인 의학적 개입이 필요합니다. 치료의 골격은 농양의 경피 배수/ 흡인이 있거나없는 신속한 경험적 항균제입니다. 간 농양에 대한 표준 관리에는 경피 배수 또는 수집의 흡인과 함께 항균제 및 아메 바이트 제제 모두로 구성된 경험적 항균제가 포함됩니다. 항균 요법은 미생물 병인이 확립 될 때까지 E. histolytica에 대해 덮어야한다. 그러나 여전히 선택, 투여 경로 또는 항균제 요법의 기간에 대한 경험적 항균제에 대한 표준 프로토콜에 관한 임상 연구에 근거한 간단한 일반 합의 나 증거는 없다. 대부분의 전문가들은 합병증의 유무에 관계없이 간 농양의 치료를 위해 구강 항균보다 정맥 내 항균제를 선호했습니다. 그러나, 경구 항균제 대신 정맥 항생제를 앞쪽으로 사용하는 합리성을 뒷받침하는 임상 시험 증거는 없다. 최근에 발표 된 기관 연구에 따르면 경험적 구강 항균제 (Cefexime/Ciprofloxacin)는 복잡하지 않은 간 농양의 치료에 효과적이며 간 농양의 약 90 %를 성공적으로 관리한다고 제안했습니다. 간 농양을 치료할 때, 항균제 및 투여 기술의 선택은 합병증의 존재와 환자의 임상 반응에 따라 특별히 조정되어야합니다. 임상 시험이없는 경우, 합병증의 유무에 관계없이 간 농양의 치료를 위해 구강 항균제 대신 정맥 내 광범위한 항생제를 선행하는 합리적인 것은 의심스럽고 항균성 내성의 미래 상승에 기여하는 부상을 입을 수 있습니다. 정맥 내 항생제를 선불로 사용하면 불필요하게 병원 체류가 길어지고, 치료 지출을 강화하며, 항균제를 경구로 복용 할 수있는 환자의 병원 획득 감염의 위험이 높아질 수 있습니다. 구강 항균 전략은 병원에서 조기 퇴원을 촉진 할 것이며 환자는 일찍 일반적인 활동으로 돌아갈 수 있습니다. 이 연구는 복잡한 간 농부의 치료를위한 경험적 정맥 내 베타-락탐 항균제 + 구강 cefixime + 메트로니 다졸 요법의 비교 및 ​​효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로한다. 이 무작위 통제 된 개방형 라벨 임상 시험에서 USG 또는 CT 스캔에 의해 방사선 영상화로 확인 된 새로 진단 된 간 농양을 가진 모든 환자는 응급 또는 의료 OPD에 나타나는 연구에 등록 할 수 있도록 스크리닝됩니다. 참가자 및/또는 법적 보호자의 서면 동의에 따라 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 연구에서 모집됩니다. 그 후 참가자는 정맥 내 또는 경구 항균 그룹으로 무작위 배정 될 것이다. 정맥 내 그룹은 베타-락탐 항균제 (즉, Piperacillin-Tazobactum 4.5g q 8 시간 또는 세프 트리아 옥손 1g q 12 시간 또는 meropenem 1g q 8 시간 또는 이미 펜 em- 실라 스타틴 500mg q 6 시간) + 2 와시에 8 시간 동안 8 시간 동안 8 시간 동안 8 시간 동안 8 시간을받습니다. 구강 그룹은 2 주 동안 정제 cefixime 200 mg q 12 시간 플러스 메트로니 다졸 800 mg q 8 시간 동안 8 시간 동안받습니다. 두 그룹 모두 경피 배수 또는 흡인을 포함하여 표준 요법 치료가 제공되며 8 주 동안 추적 할 것입니다. 임상 치료의 일차 결과 및 치료 실패, 사망률, 항균 요법 기간, 재발, 부작용 약물 반응 (ADR)의 2 차 결과, 합병증은 그룹간에 비교 될 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 성별 (남성 또는 여성) 및 18 세 이상에 관계없이 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 초음파 (USG)에 의해 방사선 영상으로 검증 된 간 농양이있는 모든 증상이있는 환자는 연구에서 등록을 위해 스크리닝됩니다.

-

배제 기준 : 간 농양, 만성 신장 질환 (CKD)의 과거 병력이있는 환자, 메트로니 다졸 또는 Cefixime 또는 베타-락탐 항균에 대한 과민증은 연구에 참여할 수 없습니다. 충격 (혈압 <90/60 mmHg), 산소 요법 (PAO2/FIO2 ≤ 300 또는 SPO2 ≤92%), encephalopathy (GCS <15), 혈청 신장 손상 (세르 미네 틴의 증가 된 1.5 시간 또는 1.5 시간)의 변형 감각 감각소가 필요합니다. 1.5) 구두를 할 수없는 것은 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다. 임신 중이거나, 입원하기 전에 48 시간 이상 항균제를 받았거나, 발표 후 4 주 이내에 항 혈통 또는 항 응고제와 같은 혈액 희석제를 받고 있으며, 정보에 따른 동의를 제공하지 않으려는 것도 시험에서 제외 될 것입니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 내 베타-락탐 항균제
2 주 동안 정맥 내 베타-락탐 항균제 2 주 동안 정맥 내 메트로니 다졸 (750mg Q 8 시간) 및 표준 치료
2 주 동안 정맥 내 베타-락탐 항균제 2 주 동안 정맥 내 메트로니 다졸 (750mg Q 8 시간) 및 표준 치료
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
소생 및 증상 약물에 따른 농양의 경피 배수 또는 흡인
활성 비교기: 구강 cefixime
2 주 동안 태블릿 cefixime (200 mg q 12 시간) 플러스 테이블 메트로니 다졸 (800 mg q 8 시간) 및 표준 관리
소생 및 증상 약물에 따른 농양의 경피 배수 또는 흡인
2 주 동안 태블릿 cefixime (200 mg q 12 시간)에 2 주 동안 태블릿 메트로니 다졸 (800 mg q)
다른 이름들:
  • 표준 의료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 8 주
"Clinical Cure"는 참가자가 48 시간 이상 열 분해능으로 무증상이되는 것으로 정의되는 것으로 정의됩니다. USG를 포함하여 igttain 카테터의 제거와 함께 간에서 배수 가능 또는 흡인 가능한 수집이없는 USG를 포함하여 USG를 포함하여.
8 주
치료 실패
기간: 8 주

"치료 실패"는 다음 조건 중 하나 이상의 충족으로 정의됩니다.

  1. 72 시간의 경험적 항균 요법 및 간 수집의 경피 흡인 또는 배수 후에도 지속적으로 증상
  2. 경험적 항균 요법 과정에서 간에서 신선 또는 추가 수집의 출현
  3. 치료 과정에서 충격 및 또는 새로운 발병 기관 부전 (뇌병증, ARDS, AKI, MOD)의 출현 (encephalopathy, ARDS, AKI, MODS), 정맥 내 항균제에 대한 경구 항균제의 변형 또는 진행중인 정맥 내 항 미생물의 증가
  4. PUS 배양이 치료에 대한 임상 적 반응과 함께 진행중인 항균제 (정맥 내 베타-락탐 또는 경구 cefixime)에 민감하지 않은 미생물의 성장을 입증한다면.
  5. 4 주간의 경험적 항균 요법 후에도 지속적인 배수 또는 농양의 흡인이 필요한 참가자
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: 8 주
임상 치료를 달성하기 위해서는 경험적 항균 요법의 일이 필요합니다.
8 주
연장 항생제 요법이 필요합니다
기간: 8 주
임상 치료를 달성하기 위해 2 주간의 경험적 항균 요법 후에도 지속적인 배수 또는 농양의 반복적 인 흡인이 필요한 무증상 참가자
8 주
입원 기간
기간: 8 주
병원 내 의료 서비스를받는 일 수
8 주
재입학
기간: 8 주
임상을 달성하기 위해 병원 내 의료 서비스에 반복적 인 입학이 필요한 참가자
8 주
간 농양의 재발
기간: 8 주
8 주간의 후속 조치 동안 임상 치료를 달성 한 후 새로운 간 농양의 출현
8 주
부작용 약물 반응 (ADR)
기간: 8 주
진행중인 항균 요법과 관련된 부작용 발생률
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하려는 계획은 기관 윤리위원회 승인에 따라 교장 수사관에게 합리적인 요청으로 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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