- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847126
Empirische intravenöse Beta-Lactam-Plus-Metronidazol gegen orale Cefixim plus Metronidazol zur Behandlung von Leberabszess
Vergleich von empirischen intravenösen Beta-Lactam-Antimikrobiellen plus Metronidazol und oralem Cefixim plus Metronidazol-Therapie zur Behandlung von Leberabszess: Ein offenes Label Randomisierter kontrollierter klinischer Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-Mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Kontakt:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-Mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
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Hauptermittler:
- Deba Prasad Dhibar, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle symptomatischen Patienten mit Leberabszess, die durch radiologische Bildgebung verifiziert wurden, entweder durch Computertomographie (CT) Scan oder Ultraschall (USG), unabhängig von Geschlecht (männlich oder weiblich) und Alter von ≥ 18 Jahren, werden auf die Registrierung in der Studie untersucht.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit früherer Leberabszess, chronische Nierenerkrankung (CKD), Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder Cefixim- oder Beta-Lactam-Antimikrobien dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Patienten mit Organfunktionsstörungen mit Schock (Blutdruck <90/60 mmHg), akutes Atemnot -Syndrom, das eine Sauerstofftherapie (PaO2/FIO2 ≤ 300 oder SPO2 ≤ 92%) erfordert,, Enzephalopathie (veränderter Sensorium mit GCS <15), serumische Kreatel -Kreatel- oder Erhöhung der serigen Kreatinin -Kreatel -Kreatel -Krekinus (Steigerung des serigen Kreatinus -Kreaturs, bei ≥ 1.5. 1.5) und nicht in der Lage, oral einzunehmen, wird nicht zur Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Patienten, die schwanger sind, haben bereits mehr als 48 Stunden lang Antimikrobien für die Aufnahme erhalten oder erhalten innerhalb von 4 Wochen nach der Präsentation Blutverdünner wie Antiplationsstunden oder Antikoagulanzien und sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die auch aus der Studie ausgeschlossen werden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Beta-Lactam-Antimikrobien
2 Wochen plus intravenöses Metronidazol (750 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege intravenöser Beta-Lactam-Antimikrobiellon (750 mg q 8 Stunden)
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2 Wochen plus intravenöses Metronidazol (750 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege intravenöser Beta-Lactam-Antimikrobiellon (750 mg q 8 Stunden)
Andere Namen:
Perkutane Entwässerung oder Aspiration des Abszesse
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Aktiver Komparator: Orales Cefixim
Tablet Cefixim (200 mg Q 12 Stunden) für 2 Wochen plus Table Metronidazol (800 mg Q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege
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Perkutane Entwässerung oder Aspiration des Abszesse
Tablet Cefixim (200 mg Q 12 Stunden) für 2 Wochen plus Tablet Metronidazol (800 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
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"Clinical Cure" wird als definiert als Teilnehmer definiert, die für ≥ 48 Stunden asymptomatisch werden, einschließlich USG, einschließlich USG, die keine abfließbare oder anstrengende Sammlung in der Leber nach dem Entfernen des Zopfkatheters nachweisen, falls vorhanden.
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8 Wochen
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8 Wochen
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"Behandlungsversagen" ist definiert als die Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Bedingungen:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Tage der empirischen antimikrobiellen Therapie ist erforderlich, um klinische Heilung zu erreichen
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8 Wochen
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Bedürfnis nach längerer Antibiotika -Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Asymptomatische Teilnehmer, die eine anhaltende Entwässerung oder wiederholte Aspiration des Abszesses benötigen, auch nach 2 Wochen empirischer antimikrobieller Therapie, um klinische Heilung zu erreichen
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8 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Tage, in denen medizinische Versorgung im Krankenhaus erhält
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8 Wochen
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Rückübernahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Teilnehmer, die eine wiederholte Zulassung mit einer medizinischen Versorgung im Krankenhaus benötigen, um klinisch zu erreichen
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8 Wochen
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Wiederauftreten des Leberabszesses
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entstehung eines neuen Leberabszesse
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8 Wochen
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Unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Inzidenz einer unerwünschten Arzneimittelreaktion im Zusammenhang mit der anhaltenden antimikrobiellen Therapie
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Entzündung
- Leberkrankheiten
- Eiterung
- Bauchabszess
- Abszess
- Leberabszess
- Cephalosporine der dritten Generation
- Beta-Lactam-Antibiotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Lactame
- Beta-Lactame
- Antiinfektiva
- Cefixim
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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