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Empirische intravenöse Beta-Lactam-Plus-Metronidazol gegen orale Cefixim plus Metronidazol zur Behandlung von Leberabszess

10. April 2025 aktualisiert von: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Vergleich von empirischen intravenösen Beta-Lactam-Antimikrobiellen plus Metronidazol und oralem Cefixim plus Metronidazol-Therapie zur Behandlung von Leberabszess: Ein offenes Label Randomisierter kontrollierter klinischer Studie

Leberabszess (LA) ist möglicherweise lebensbedrohlicher medizinischer Notfall, der eine sofortige medizinische Intervention erfordert. Das Rückgrat der Therapie ist eine schnelle empirische antimikrobielle Therapie mit oder ohne perkutane Entwässerung/ Aspiration des Abszesses. Die Standardversorgung des Leberabszesses umfasst empirische antimikrobielle Antibakterien- und Amöben -Wirkstoffe sowie perkutane Entwässerung oder Aspiration der Sammlung. Das antimikrobielle Regime sollte gegen E. histolytica abdecken, bis die mikrobielle Ätiologie festgelegt ist oder der Abszess der Amöben -Ätiologie ausgeschlossen ist. Trotzdem gibt es keine einfache allgemeine Übereinstimmung oder Beweise, die auf klinischen Studien bezüglich des Standardprotokolls für empirische antimikrobielle Auswahl in Bezug auf Auswahl, Verabreichungsweg oder Dauer der antimikrobiellen Therapie beruhen. Die meisten Experten bevorzugten intravenöse antimikrobielle orale antimikrobielle Antimikrobien zur Behandlung von Leberabszess mit oder ohne Komplikation. Es gibt jedoch keine klinischen Studienbeweise, um die rationale Verwendung intravenöser Antibiotika im Voraus anstelle von oralen antimikrobiellen Antibiotika zu unterstützen. Kürzlich veröffentlichte institutionelle Studien deuteten auch darauf hin, dass empirische orale antimikrobielle (Cefexim/Ciprofloxacin) für die Behandlung von unkompliziertem Leberabszess wirksam waren und erfolgreich rund 90 % Leberabszessfälle verwalteten. Bei der Behandlung eines Leberabszesses muss die Wahl von antimikrobiellen und die Verabreichungstechnik je nach Existenz von Komplikationen und der klinischen Reaktion des Patienten speziell zugeschnitten werden. In Abwesenheit klinischer Studien ist die rationale Verwendung von intravenösen Breitspektrum -Antibiotika im Voraus anstelle von oralen antimikrobiellen Angaben zur Behandlung von Leberabszess mit oder ohne Komplikationen zweifelhaft und kann zu einem zukünftigen Anstieg der antimikrobiellen Resistenz zu sein. Die Verwendung von intravenösen Antibiotika im Voraus kann auch unnötig im Krankenhausaufenthalt erhöht, die therapeutischen Ausgaben verbessern und das Risiko von Krankenhausinfektionen bei Patienten erhöhen, die in der Lage sind, Antimikrobien mündlich einzunehmen. Die orale Strategie gegen antimikrobielle Strategien fördert die frühere Entlassung aus dem Krankenhaus und der Patient kann früher zu den üblichen Aktivitäten zurückkehren. Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in den Vergleich und die Wirksamkeit empirischer intravenöser Beta-Lactam-Antimikrobien sowie Metronidazol- und orale Cefixim-plus-Metronidazol-Therapie zur Behandlung unkomplizierter Leberabszess zu liefern. In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie kontrollierter offener Label -Studie werden alle Patienten mit neu diagnostiziertem Leberabszess mit der Radiologie -Bildgebung bestätigt, entweder durch USG- oder CT -Scan, die bei Notfall- oder medizinischer OPD vorhanden sind, auf die Aufnahme in die Studie aufgenommen. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder dessen Erziehungsberechtigter werden diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in der Studie eingestellt. Anschließend werden die Teilnehmer in eine intravenöse oder orale antimikrobielle Gruppe randomisiert. Die intravenöse Gruppe erhält Beta-Lactam-antimikrobielle Beta-Lactam (d. H. Piperacillin-tazobactum 4,5 g 8 Stunden oder Ceftriaxon 1g q 12 Stunden oder Meropenem 1G q 8 Stunden oder imiPenem-cilastatin 500 mg q 6 stündlich) plus intravenous metronidazol 750mg q 8 stündlich 2wündig 2wündig 2wündig 2währt 2währe 2-stündlich für 2-stündlich für 2-stündlich für 2-stündlich. Die Mundgruppe erhält Tablet Cefixim 200 mg Q 12 Stunden plus Tablet Metronidazol 800 mg Q 8 Stunden lang für 2 Wochen. Beide Gruppe wird eine Standardversorgung der Therapie einschließlich perkutaner Entwässerung oder Aspiration gemäß Indikation erteilt und 8 Wochen lang nachverfolgt. Das primäre Ergebnis der klinischen Heilung und das sekundäre Ergebnis der Inzidenz von Behandlungsversagen, Mortalität, Dauer der antimikrobiellen Therapie, Rezidiv und unerwünschter Arzneimittelreaktion (ADR) werden Komplikationen zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle symptomatischen Patienten mit Leberabszess, die durch radiologische Bildgebung verifiziert wurden, entweder durch Computertomographie (CT) Scan oder Ultraschall (USG), unabhängig von Geschlecht (männlich oder weiblich) und Alter von ≥ 18 Jahren, werden auf die Registrierung in der Studie untersucht.

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Ausschlusskriterien: Patienten mit früherer Leberabszess, chronische Nierenerkrankung (CKD), Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder Cefixim- oder Beta-Lactam-Antimikrobien dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Patienten mit Organfunktionsstörungen mit Schock (Blutdruck <90/60 mmHg), akutes Atemnot -Syndrom, das eine Sauerstofftherapie (PaO2/FIO2 ≤ 300 oder SPO2 ≤ 92%) erfordert,, Enzephalopathie (veränderter Sensorium mit GCS <15), serumische Kreatel -Kreatel- oder Erhöhung der serigen Kreatinin -Kreatel -Kreatel -Krekinus (Steigerung des serigen Kreatinus -Kreaturs, bei ≥ 1.5. 1.5) und nicht in der Lage, oral einzunehmen, wird nicht zur Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Patienten, die schwanger sind, haben bereits mehr als 48 Stunden lang Antimikrobien für die Aufnahme erhalten oder erhalten innerhalb von 4 Wochen nach der Präsentation Blutverdünner wie Antiplationsstunden oder Antikoagulanzien und sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die auch aus der Studie ausgeschlossen werden.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Beta-Lactam-Antimikrobien
2 Wochen plus intravenöses Metronidazol (750 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege intravenöser Beta-Lactam-Antimikrobiellon (750 mg q 8 Stunden)
2 Wochen plus intravenöses Metronidazol (750 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege intravenöser Beta-Lactam-Antimikrobiellon (750 mg q 8 Stunden)
Andere Namen:
  • Standardpflege
Perkutane Entwässerung oder Aspiration des Abszesse
Aktiver Komparator: Orales Cefixim
Tablet Cefixim (200 mg Q 12 Stunden) für 2 Wochen plus Table Metronidazol (800 mg Q 8 Stunden) für 2 Wochen und Standardpflege
Perkutane Entwässerung oder Aspiration des Abszesse
Tablet Cefixim (200 mg Q 12 Stunden) für 2 Wochen plus Tablet Metronidazol (800 mg q 8 Stunden) für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Standard medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
"Clinical Cure" wird als definiert als Teilnehmer definiert, die für ≥ 48 Stunden asymptomatisch werden, einschließlich USG, einschließlich USG, die keine abfließbare oder anstrengende Sammlung in der Leber nach dem Entfernen des Zopfkatheters nachweisen, falls vorhanden.
8 Wochen
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8 Wochen

"Behandlungsversagen" ist definiert als die Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Bedingungen:

  1. Persistent symptomatisch auch nach 72 Stunden empirischer antimikrobieller Therapie und perkutaner Aspiration oder Entwässerung der Lebersammlung
  2. Entstehung einer frischen oder zusätzlichen Sammlung in der Leber im Verlauf einer empirischen antimikrobiellen Therapie
  3. Auftreten von Schock und oder neuem Beginn des Organsversagens (Enzephalopathie, ARDS, AKI, MODS) im Verlauf der Therapie, was zu einer Modifikation oraler Antimikrobien zu intravenösen antimikrobiellen oder höheren Abstieg der laufenden intravenösen Antimikrobien führt
  4. Wenn die PUS-Kultur das Wachstum des Mikroorganismus zeigt, das nicht empfindlich gegenüber den anhaltenden antimikrobiellen (intravenösen Beta-Lactam- oder oralen Cefixim) zusammen mit einer unzureichenden klinischen Reaktion auf die Therapie ist
  5. Teilnehmer, die eine anhaltende Entwässerung oder wiederholte Aspiration des Abszesses benötigen, auch nach 4 Wochen empirischer antimikrobieller Therapie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage der empirischen antimikrobiellen Therapie ist erforderlich, um klinische Heilung zu erreichen
8 Wochen
Bedürfnis nach längerer Antibiotika -Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Asymptomatische Teilnehmer, die eine anhaltende Entwässerung oder wiederholte Aspiration des Abszesses benötigen, auch nach 2 Wochen empirischer antimikrobieller Therapie, um klinische Heilung zu erreichen
8 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, in denen medizinische Versorgung im Krankenhaus erhält
8 Wochen
Rückübernahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer, die eine wiederholte Zulassung mit einer medizinischen Versorgung im Krankenhaus benötigen, um klinisch zu erreichen
8 Wochen
Wiederauftreten des Leberabszesses
Zeitfenster: 8 Wochen
Entstehung eines neuen Leberabszesse
8 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz einer unerwünschten Arzneimittelreaktion im Zusammenhang mit der anhaltenden antimikrobiellen Therapie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, werden mit angemessener Anfrage an den Principal Investigator abhängig von der Genehmigung des Institutional Ethic Committee geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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