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Beta-lactâmico intravenosa empírico mais metronidazol vs cefixime oral mais metronidazol para o tratamento de abscesso de fígado

10 de abril de 2025 atualizado por: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Comparação de antimicrobianos beta-lactâmicos intravenosos empíricos mais terapia com metronidazol e cefixime oral mais metronidazol para o tratamento do abscesso hepático: um rótulo aberto de estudo clínico controlado randomizado

O abscesso hepático (LA) é potencialmente emergência médica com risco de vida, exigindo intervenção médica imediata. A espinha dorsal da terapia é rápida antimicrobiana empírica com ou sem drenagem percutânea/ aspiração do abscesso. O atendimento padrão para o abscesso hepático inclui antimicrobianos empíricos que consistem em agentes antibacterianos e amebicidas, juntamente com a drenagem percutânea ou aspiração da coleção. O regime antimicrobiano deve cobrir contra a E. histolytica até que a etiologia microbiana seja estabelecida ou o abscesso hepático da etiologia amebica seja descartado. Mas ainda não existe um acordo geral direto ou evidência baseada em estudos clínicos sobre o protocolo padrão para antimicrobianos empíricos relativos à escolha, via de administração ou duração da terapia antimicrobiana. A maioria dos especialistas preferia antimicrobianos intravenosos a antimicrobianos orais para o tratamento do abscesso hepático com ou sem complicação. Porém, não há evidências de ensaios clínicos para apoiar o racional do uso de antibióticos intravenosos na frente, em vez de antimicrobianos orais. O estudo institucional publicado recentemente também sugeriu que os antimicrobianos orais empíricos (cefexima/ciprofloxacina) eram eficazes para o tratamento de abscesso hepático não complicado, gerenciando com sucesso cerca de 90 % de casos de abscesso hepático. Ao tratar um abscesso de fígado, a escolha dos antimicrobianos e a técnica de administração devem ser especialmente adaptados, dependendo da existência de complicações e da reação clínica do paciente. Na ausência de ensaios clínicos, o racional para o uso de antibióticos intravenosos de amplo espectro antecipadamente, em vez de antimicrobianos orais para o tratamento do abscesso hepático com ou sem complicações, é duvidoso e pode parecer prejudicial contribuir com o aumento futuro da resistência antimicrobiana. O uso de antibióticos intravenosos antecipadamente também pode prolongar desnecessariamente estadias hospitalares, aumentar as despesas terapêuticas e aumentar o risco de infecções adquiridas em hospitais em pacientes capazes de tomar antimicrobianos por via oral. A estratégia de antimicrobianos orais promoverá a alta anterior do hospital e o paciente poderá retornar às atividades usuais anteriormente. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a comparação e eficácia dos antimicrobianos beta-lactâmicos intravenosos empíricos mais terapia com metronidazol e cefixima oral mais metronidazol para o tratamento de abscesso hepático não complicado. Neste ensaio clínico de etiqueta aberta controlada randomizada, todos os pacientes com abscesso de fígado recém -diagnosticado confirmados com imagem de radiologia, seja por tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada, apresentando -se no OPD de emergência ou médico será rastreado para matrícula no estudo. Após o consentimento informado por escrito dos participantes e/ou de seu guardião legal, aqueles que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados no estudo. Posteriormente, os participantes serão randomizados no grupo antimicrobiano intravenoso ou oral. O grupo intravenosa receberá antimicrobianos beta-lactâmicos (isto é, piperacilina-tazobactum 4.5g q 8 a cada hora ou ceftriaxona 1g q 12 horas por hora ou meropenem 1g q 8 a hora ou imeipenem-palastina 500 mg q 6 6 horas por dia) mais metronidazole O grupo oral receberá comprimidos Cefixime 200 mg q 12 horas por hora mais comprimido metronidazol 800 mg Q 8 horas por 2 semanas. Ambos o grupo receberão atendimento padrão da terapia, incluindo drenagem ou aspiração percutânea, conforme indicação e será acompanhado por 8 semanas. O desfecho primário da cura clínica e o resultado secundário da incidência de falha do tratamento, mortalidade, duração da terapia antimicrobiana, recorrência, reação adversa do medicamento (ADR), as complicações serão comparadas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes sintomáticos com abscesso de fígado verificados por imagens radiológicas, seja por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom (USG), independentemente do sexo (masculino ou feminino) e idade ≥ 18 anos, será rastreado para registro no estudo.

-

Critérios de exclusão: pacientes com histórico passado de abscesso hepático, doença renal crônica (DRC), hipersensibilidade ao metronidazol ou cefixima ou antimicrobianos beta-lactâmicos não poderão participar do estudo. Pacientes com disfunção de órgãos com choque (pressão arterial <90/60 mmHg), síndrome de desconforto respiratório agudo que requer oxigenoterapia (PAO2/FIO2 ≤ 300 ou SPO2 ≤92%), a criminagem de cenina (aumento de sérmo de sérmina com soro de grãos <15), a lesão da acuta (aumenta a lesão de sérmina (a lesão de serum em sérica com o crimininho (aumento da lesão de serum ≥11), a lesão de cenina 1. 1.5) e não é capaz de tomar oralmente não será considerado para a participação no estudo. Pacientes grávidas, já receberam antimicrobianos há mais de 48 horas antes de admissão ou estão recebendo diluns de sangue, como antiplateletes ou anticoagulantes, dentro de 4 semanas após a apresentação e não estão dispostos a fornecer consentimento informado também serão excluídos do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antimicrobianos beta-lactâmicos intravenosos
Antimicrobiano beta-lactâmico intravenoso por 2 semanas mais metronidazol intravenosa (750 mg Q 8 horas) por 2 semanas e atendimento padrão
Antimicrobiano beta-lactâmico intravenoso por 2 semanas mais metronidazol intravenosa (750 mg Q 8 horas) por 2 semanas e atendimento padrão
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Drenagem percutânea ou aspiração do abscesso ao longo de medicamentos ressuscitados e sintomáticos
Comparador Ativo: Cefixime oral
Tablet cefixime (200 mg q 12 horas por hora) por 2 semanas mais tabela metronidazol (800 mg q 8 horas por hora) por 2 semanas e atendimento padrão
Drenagem percutânea ou aspiração do abscesso ao longo de medicamentos ressuscitados e sintomáticos
Tablet cefixime (200 mg q 12 horas por hora) por 2 semanas mais comprimido metronidazol (800 mg q 8 horas por hora) por 2 semanas
Outros nomes:
  • Cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: 8 semanas
A "cura clínica" é definida como definida como os participantes que se tornam assintomáticos com resolução de febre por ≥48 horas, incluindo o USG demonstrando nenhuma coleção drenável ou aspirável no fígado, juntamente com a remoção do cateter de tranças, se houver.
8 semanas
Falha no tratamento
Prazo: 8 semanas

A "falha do tratamento" é definida como o cumprimento de qualquer uma ou mais das seguintes condições:

  1. Persistentemente sintomático mesmo após 72 h de terapia antimicrobiana empírica e aspiração percutânea ou drenagem da coleção hepática
  2. Surgimento de coleção fresca ou adicional no fígado durante o curso da terapia antimicrobiana empírica
  3. Surgimento de choque e ou nova falha de órgãos (encefalopatia, ards, AKI, mods) durante o curso da terapia, levando à modificação de antimicrobianos orais em antimicrobianos intravenosos ou gradação dos antimicrobianos intravenosos em andamento
  4. Se a cultura pus demonstrar crescimento do microorganismo que não é sensível aos antimicrobianos em andamento (beta-lactâmica intravenosa ou cefixima oral) juntamente com resposta clínica inadequada à terapia
  5. Participantes que exigem drenagem persistente ou aspiração repetida do abscesso, mesmo após 4 semanas de terapia antimicrobiana empírica
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia
Prazo: 8 semanas
Número de dias de terapia antimicrobiana empírica é necessária para alcançar a cura clínica
8 semanas
Necessidade de prolongar antibióticos terapia
Prazo: 8 semanas
Participantes assintomáticos que exigem drenagem persistente ou aspiração repetida do abscesso, mesmo após 2 semanas de terapia antimicrobiana empírica para alcançar a cura clínica
8 semanas
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 8 semanas
Número de dias recebendo assistência médica hospitalar
8 semanas
Readmissão
Prazo: 8 semanas
Participantes que exigem admissão repetida com assistência médica hospitalar para alcançar clínico
8 semanas
Recorrência do abscesso de fígado
Prazo: 8 semanas
Surgimento de abscesso de novo fígado depois de alcançar a cura clínica durante 8 semanas de acompanhamento
8 semanas
Reação adversa do medicamento (ADR)
Prazo: 8 semanas
Incidência de reação adversa de medicamentos relacionados à terapia antimicrobiana em andamento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os planos para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) serão considerados com solicitação razoável ao investigador principal, dependendo da aprovação do Comitê de Ética Institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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