- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847126
Beta-lactâmico intravenosa empírico mais metronidazol vs cefixime oral mais metronidazol para o tratamento de abscesso de fígado
Comparação de antimicrobianos beta-lactâmicos intravenosos empíricos mais terapia com metronidazol e cefixime oral mais metronidazol para o tratamento do abscesso hepático: um rótulo aberto de estudo clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Antimicrobiano beta-lactâmico intravenoso por 2 semanas mais metronidazol intravenosa (750 mg Q 8 horas) por 2 semanas
- Outro: Cuidados médicos padrão
- Medicamento: Tablet cefixime (200 mg q 12 horas por hora) por 2 semanas mais comprimido metronidazol (800 mg q 8 horas por hora) por 2 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Número de telefone: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Contato:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Número de telefone: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
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Investigador principal:
- Deba Prasad Dhibar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes sintomáticos com abscesso de fígado verificados por imagens radiológicas, seja por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom (USG), independentemente do sexo (masculino ou feminino) e idade ≥ 18 anos, será rastreado para registro no estudo.
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Critérios de exclusão: pacientes com histórico passado de abscesso hepático, doença renal crônica (DRC), hipersensibilidade ao metronidazol ou cefixima ou antimicrobianos beta-lactâmicos não poderão participar do estudo. Pacientes com disfunção de órgãos com choque (pressão arterial <90/60 mmHg), síndrome de desconforto respiratório agudo que requer oxigenoterapia (PAO2/FIO2 ≤ 300 ou SPO2 ≤92%), a criminagem de cenina (aumento de sérmo de sérmina com soro de grãos <15), a lesão da acuta (aumenta a lesão de sérmina (a lesão de serum em sérica com o crimininho (aumento da lesão de serum ≥11), a lesão de cenina 1. 1.5) e não é capaz de tomar oralmente não será considerado para a participação no estudo. Pacientes grávidas, já receberam antimicrobianos há mais de 48 horas antes de admissão ou estão recebendo diluns de sangue, como antiplateletes ou anticoagulantes, dentro de 4 semanas após a apresentação e não estão dispostos a fornecer consentimento informado também serão excluídos do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antimicrobianos beta-lactâmicos intravenosos
Antimicrobiano beta-lactâmico intravenoso por 2 semanas mais metronidazol intravenosa (750 mg Q 8 horas) por 2 semanas e atendimento padrão
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Antimicrobiano beta-lactâmico intravenoso por 2 semanas mais metronidazol intravenosa (750 mg Q 8 horas) por 2 semanas e atendimento padrão
Outros nomes:
Drenagem percutânea ou aspiração do abscesso ao longo de medicamentos ressuscitados e sintomáticos
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Comparador Ativo: Cefixime oral
Tablet cefixime (200 mg q 12 horas por hora) por 2 semanas mais tabela metronidazol (800 mg q 8 horas por hora) por 2 semanas e atendimento padrão
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Drenagem percutânea ou aspiração do abscesso ao longo de medicamentos ressuscitados e sintomáticos
Tablet cefixime (200 mg q 12 horas por hora) por 2 semanas mais comprimido metronidazol (800 mg q 8 horas por hora) por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura clínica
Prazo: 8 semanas
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A "cura clínica" é definida como definida como os participantes que se tornam assintomáticos com resolução de febre por ≥48 horas, incluindo o USG demonstrando nenhuma coleção drenável ou aspirável no fígado, juntamente com a remoção do cateter de tranças, se houver.
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8 semanas
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Falha no tratamento
Prazo: 8 semanas
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A "falha do tratamento" é definida como o cumprimento de qualquer uma ou mais das seguintes condições:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da terapia
Prazo: 8 semanas
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Número de dias de terapia antimicrobiana empírica é necessária para alcançar a cura clínica
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8 semanas
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Necessidade de prolongar antibióticos terapia
Prazo: 8 semanas
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Participantes assintomáticos que exigem drenagem persistente ou aspiração repetida do abscesso, mesmo após 2 semanas de terapia antimicrobiana empírica para alcançar a cura clínica
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8 semanas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 8 semanas
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Número de dias recebendo assistência médica hospitalar
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8 semanas
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Readmissão
Prazo: 8 semanas
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Participantes que exigem admissão repetida com assistência médica hospitalar para alcançar clínico
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8 semanas
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Recorrência do abscesso de fígado
Prazo: 8 semanas
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Surgimento de abscesso de novo fígado depois de alcançar a cura clínica durante 8 semanas de acompanhamento
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8 semanas
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Reação adversa do medicamento (ADR)
Prazo: 8 semanas
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Incidência de reação adversa de medicamentos relacionados à terapia antimicrobiana em andamento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Supuração
- Abscesso Abdominal
- Abscesso
- Abscesso hepático
- Cefalosporinas de Terceira Geração
- Antibióticos beta lactâmicos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Metronidazol
- Agentes Antibacterianos
- Lactamos
- beta-lactâmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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