Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирический внутривенный бета-лактам плюс метронидазол против перорального цефикса плюс метронидазол для лечения абсцесса печени

10 апреля 2025 г. обновлено: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Сравнение эмпирических внутривенных бета-лактамных антимикробных препаратов плюс метронидазол и перорального цефикса плюс метронидазол терапия для лечения абсцесса печени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытой маркировкой.

Абсцесс печени (LA) потенциально угрожает жизни медицинской помощи, требующая быстрого медицинского вмешательства. Оболочка терапии является быстрым эмпирическим антимикробным препаратом с чрескожным дренажом/ аспирацией абсцесса или без него. Стандартный уход за абсцессом печени включает эмпирические антимикробные препараты, состоящие как антибактериальные, так и амебицидные агенты, а также чрескожный дренаж или аспирацию сбора. Антимикробная схема должна охватывать E. histolytica до тех пор, пока не будет установлена ​​микробная этиология или не будет исключено абсцесс печени амебической этиологии. Но все же нет простого общего согласия или доказательств, основанных на клинических исследованиях, касающихся стандартного протокола эмпирических антимикробных препаратов, касающихся выбора, пути введения или продолжительности терапии антимикробными препаратами. Большинство экспертов предпочитали внутривенные антимикробные препараты, а не пероральные антимикробные препараты для лечения абсцесса печени или без осложнений или без. Но нет никаких клинических исследований, подтверждающих рациональное использование внутривенных антибиотиков, а не пероральных антимикробных препаратов. Недавно опубликованное институциональное исследование также показало, что эмпирические пероральные антимикробные препараты (Cefexime/ципрофлоксацин) были эффективными для лечения несложного абсцесса печени, успешно управляя около 90 % случаев абсцесса печени. При лечении абсцесса печени выбор антимикробных препаратов и методики введения должен быть специально адаптирован в зависимости от существования осложнений и клинической реакции пациента. При отсутствии клинических испытаний рациональный для использования внутривенных антибиотиков широкого спектра заранее вместо пероральных антимикробных препаратов для лечения абсцесса печени с осложнениями или без осложнений, и может показаться несоблюдным, способствующим будущему повышению устойчивости к антимикробным препаратам. Использование внутривенных антибиотиков заранее может также излишне удлинять пребывание в больнице, усилить терапевтические расходы и повысить риск инфекций с приобретенными в больнице у пациентов, способных пероально принимать антимикробные препараты. Стратегия пероральных антимикробных препаратов будет способствовать более ранней выписке из больницы, и пациент может вернуться к обычным мероприятиям раньше. Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о сравнении и эффективности эмпирических внутривенных противомикробных препаратов бета-лактам плюс метронидазол и пероральный цефиков плюс метронидазол для лечения несложного абсцесса печени. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с открытым ярлыком все пациенты с недавно диагностированным абсцессом печени, подтвержденным с помощью радиологической визуализации, либо с помощью USG, либо CT, представленного при чрезвычайной или медицинской OPD, будет проверена на зачисление в исследование. После письменного информированного согласия участников и/или их законного опекуна те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут набраны в исследовании. Впоследствии участники будут рандомизированы либо в внутривенную или пероральную антимикробную группу. Внутривенная группа будет получать бета-лактамские антимикробные препараты (то есть пиперациллин-тазобактум 4,5 г Q 8 часовой или цефтриаксон 1G Q 12 часовой или меропенем 1G Q 8 часовой или имипенем-циластатин 500 мг Q 6 часовой) плюс внутривенная метронидазол 750 мг Q 800 мг. Пероральная группа получит планшет Cefixime 200 мг Q 12 часа плюс таблетка метронидазола 800 мг Q 8 часа в течение 2 недель. Обе группе будут предоставлены стандартный уход за терапией, включая чрескожный дренаж или аспирацию в соответствии с показателями, и будет продолжаться в течение 8 недель. Первичный результат клинического излечения и вторичного исхода заболеваемости недостаточности лечения, смертности, продолжительности антимикробной терапии, рецидивов, побочной реакции лекарственного средства (ADR), осложнения будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
  • Номер телефона: +911722756670
  • Электронная почта: drdeba_prasad@yahoo.co.in

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deba Prasad Dhibar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения. Все пациенты с симптомами с абсцессом печени, проверенные по радиологическим визуализации, либо с помощью компьютерной томографии (КТ), либо ультразвукового (USG), независимо от гендерного (мужского или женского) и возраста ≥ 18 лет, будут проверены на регистрацию в исследовании.

-

Критерии исключения: пациенты с прошлым анамнезом абсцесса печени, хроническим заболеванием почек (ХБП), гиперчувствительности к метронидазолу или цефиксу или бета-лактамным антимикробным препаратам не будет разрешено участвовать в исследовании. Пациенты с дисфункцией органов с шоком (артериальное давление <90/60 мм рт. Ст.), Острый респираторный дистресс -синдром, требующий кислородной терапии (PAO2/FIO2 ≤ 300 или SPO2 ≤92%), энцефалопатия (измененный сенсор с GCS <15), острая травма почек (увеличение в серин -креации до ≥ 1,5 времени ≥ 1 времени ≥1,5 времени ≥1,5 времени ≥1,5 с баллы ≥1,5 с базовой линией ≥ 1,5 с базовым или сырным ≥ 1 -летнего уровня ≥ 1,5 с базовой линией ≥ 1. И не в состоянии принять устно, не будет рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты, которые беременны, уже получали антимикробные препараты в течение более 48 часов до поступления или получают разбавители крови, такие как антиплателеты или антикоагулянты в течение 4 недель после презентации, и не хотят предоставлять информированное согласие, также будут исключены из испытания.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенные бета-лактамные антимикробные препараты
Внутривенное бета-лактам антимикробное в течение 2 недель плюс внутривенное метронидазол (750 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
Внутривенное бета-лактам антимикробное в течение 2 недель плюс внутривенное метронидазол (750 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
Другие имена:
  • Стандартный уход
Чрескожный дренаж или аспирация абсцесса по реанимационным и симптоматическим препаратам
Активный компаратор: Оральный Цефикс
Таблетка Cefixime (200 мг Q 12 часа) в течение 2 недель плюс метронидазол таблицы (800 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
Чрескожный дренаж или аспирация абсцесса по реанимационным и симптоматическим препаратам
Таблетка Cefixime (200 мг Q 12 часа) в течение 2 недель плюс метронидазол таблетки (800 мг Q 8 часа) в течение 2 недель
Другие имена:
  • Стандартная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: 8 недель
«Клиническое излечение» определяется как определяемое как участники, становящиеся бессимптомными с разрешением лихорадки в течение ≥48 часов, включая USG, демонстрируя не дренажую или аспиратную коллекцию в печени, а также удаление катетера косичка, если таковые имеются.
8 недель
Неудача лечения
Временное ограничение: 8 недель

«Отказ лечения» определяется как выполнение любого или нескольких из следующих условий:

  1. Постоянно симптоматические даже после 72 ч эмпирической антимикробной терапии и чрескожной аспирации или дренажа сбора печени
  2. Появление свежей или дополнительной коллекции в печени во время эмпирической антимикробной терапии
  3. Появление шока и / / / или новой органной недостаточности (энцефалопатия, ARDS, AKI, мод) в течение терапии, что приводит к модификации пероральных антимикробных препаратов в внутривенные противомикробные препараты или повышение постоянных внутривенных антимикробных препаратов
  4. Если культура гноя демонстрирует рост микроорганизма, который не чувствителен к текущим антимикробным препаратам (внутривенным бета-лактамам или пероральным цефикм) вместе с неадекватным клиническим ответом на терапию
  5. Участники, требующие постоянного дренажа или повторного аспирации абсцесса даже после 4 недель эмпирической антимикробной терапии
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность терапии
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней эмпирической антимикробной терапии требуется для достижения клинического лечения
8 недель
Потребность в терапии антибиотиками
Временное ограничение: 8 недель
Бессимптомные участники, требующие постоянного дренажа или повторного аспирации абсцесса даже после 2 недель эмпирической антимикробной терапии для достижения клинического лечения
8 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней, получающих медицинское обслуживание в стабилле
8 недель
Реадмиссия
Временное ограничение: 8 недель
Участники, требующие повторного поступления с медицинской помощью в домашних условиях для достижения клинической
8 недель
Рецидив абсцесса печени
Временное ограничение: 8 недель
Появление нового абсцесса печени после достижения клинического лечения в течение 8 недель наблюдения
8 недель
Неблагоприятная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: 8 недель
Частота побочной лекарственной реакции, связанной с продолжающейся антимикробной терапией
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планы по обмену отдельными данными участников (IPD) будут рассмотрены с разумным запросом основному следователю в зависимости от утверждения институционального этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться