- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06847126
Эмпирический внутривенный бета-лактам плюс метронидазол против перорального цефикса плюс метронидазол для лечения абсцесса печени
Сравнение эмпирических внутривенных бета-лактамных антимикробных препаратов плюс метронидазол и перорального цефикса плюс метронидазол терапия для лечения абсцесса печени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытой маркировкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Внутривенное бета-лактам антимикробное в течение 2 недель плюс внутривенное метронидазол (750 мг Q 8 часа) в течение 2 недель
- Другой: Стандартная медицинская помощь
- Лекарство: Таблетка Cefixime (200 мг Q 12 часа) в течение 2 недель плюс метронидазол таблетки (800 мг Q 8 часа) в течение 2 недель
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Номер телефона: +911722756670
- Электронная почта: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Контакт:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Номер телефона: +911722756670
- Электронная почта: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
-
Главный следователь:
- Deba Prasad Dhibar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Все пациенты с симптомами с абсцессом печени, проверенные по радиологическим визуализации, либо с помощью компьютерной томографии (КТ), либо ультразвукового (USG), независимо от гендерного (мужского или женского) и возраста ≥ 18 лет, будут проверены на регистрацию в исследовании.
-
Критерии исключения: пациенты с прошлым анамнезом абсцесса печени, хроническим заболеванием почек (ХБП), гиперчувствительности к метронидазолу или цефиксу или бета-лактамным антимикробным препаратам не будет разрешено участвовать в исследовании. Пациенты с дисфункцией органов с шоком (артериальное давление <90/60 мм рт. Ст.), Острый респираторный дистресс -синдром, требующий кислородной терапии (PAO2/FIO2 ≤ 300 или SPO2 ≤92%), энцефалопатия (измененный сенсор с GCS <15), острая травма почек (увеличение в серин -креации до ≥ 1,5 времени ≥ 1 времени ≥1,5 времени ≥1,5 времени ≥1,5 с баллы ≥1,5 с базовой линией ≥ 1,5 с базовым или сырным ≥ 1 -летнего уровня ≥ 1,5 с базовой линией ≥ 1. И не в состоянии принять устно, не будет рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты, которые беременны, уже получали антимикробные препараты в течение более 48 часов до поступления или получают разбавители крови, такие как антиплателеты или антикоагулянты в течение 4 недель после презентации, и не хотят предоставлять информированное согласие, также будут исключены из испытания.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенные бета-лактамные антимикробные препараты
Внутривенное бета-лактам антимикробное в течение 2 недель плюс внутривенное метронидазол (750 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
|
Внутривенное бета-лактам антимикробное в течение 2 недель плюс внутривенное метронидазол (750 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
Другие имена:
Чрескожный дренаж или аспирация абсцесса по реанимационным и симптоматическим препаратам
|
|
Активный компаратор: Оральный Цефикс
Таблетка Cefixime (200 мг Q 12 часа) в течение 2 недель плюс метронидазол таблицы (800 мг Q 8 часа) в течение 2 недель и стандартного ухода
|
Чрескожный дренаж или аспирация абсцесса по реанимационным и симптоматическим препаратам
Таблетка Cefixime (200 мг Q 12 часа) в течение 2 недель плюс метронидазол таблетки (800 мг Q 8 часа) в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 8 недель
|
«Клиническое излечение» определяется как определяемое как участники, становящиеся бессимптомными с разрешением лихорадки в течение ≥48 часов, включая USG, демонстрируя не дренажую или аспиратную коллекцию в печени, а также удаление катетера косичка, если таковые имеются.
|
8 недель
|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
«Отказ лечения» определяется как выполнение любого или нескольких из следующих условий:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней эмпирической антимикробной терапии требуется для достижения клинического лечения
|
8 недель
|
|
Потребность в терапии антибиотиками
Временное ограничение: 8 недель
|
Бессимптомные участники, требующие постоянного дренажа или повторного аспирации абсцесса даже после 2 недель эмпирической антимикробной терапии для достижения клинического лечения
|
8 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней, получающих медицинское обслуживание в стабилле
|
8 недель
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники, требующие повторного поступления с медицинской помощью в домашних условиях для достижения клинической
|
8 недель
|
|
Рецидив абсцесса печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Появление нового абсцесса печени после достижения клинического лечения в течение 8 недель наблюдения
|
8 недель
|
|
Неблагоприятная лекарственная реакция (ADR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота побочной лекарственной реакции, связанной с продолжающейся антимикробной терапией
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Воспаление
- Заболевания печени
- Нагноение
- Брюшной абсцесс
- Абсцесс
- Абсцесс печени
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Лактамы
- бета-лактамы
- Противоинфекционные агенты
- Цефиксим
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-INT/2025/Study-2667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .