- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06847126
Bêta-lactame intraveineux empirique plus métronidazole vs céfixime oral plus métronidazole pour le traitement de l'abcès hépatique
Comparaison des antimicrobiens bêta-lactames intraveineux empiriques plus le métronidazole et le céfixime oral plus le thérapie de métronidazole pour le traitement de l'abcès hépatique: un essai clinique contrôlé randomisé à marque ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Antimicrobien bêta-lactame intraveineux pendant 2 semaines plus métronidazole intraveineux (750 mg q 8 heures) pendant 2 semaines
- Autre: Soins médicaux standard
- Médicament: Comprimé Cefixime (200 mg q 12 heures) pendant 2 semaines plus le métronidazole (800 mg q 8 heures) pendant 2 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Numéro de téléphone: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Contact:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Numéro de téléphone: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
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Chercheur principal:
- Deba Prasad Dhibar, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: Tous les patients symptomatiques atteints d'abcès hépatique vérifiés par imagerie radiologique, soit par tomodensitométrie (TDM), soit par échographie (USG), quel que soit le sexe (homme ou femme) et l'âge ≥ 18 ans, sera criblé pour l'enregistrement dans l'étude.
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Critères d'exclusion: les patients présentant des antécédents d'abcès hépatique, une maladie rénale chronique (CKD), une hypersensibilité au métronidazole ou au céfixime ou aux antimicrobiens bêta-lactame ne seront pas autorisés à participer à l'étude. Les patients souffrant de dysfonctionnement des organes avec choc (pression artérielle <90/60 mmHg), syndrome de détresse respiratoire aiguë nécessitant une oxygénothérapie (PAO2 / FIO2 ≤ 300 ou SPO2 ≤92%), encéphalopathie (sensornium altéré avec GCS <15), une blessure rein du sérum au sein de la création de sérum à 1 1.5) et non en mesure de prendre oralement ne seront pas pris en compte pour participer à l'étude. Les patients enceintes ont déjà reçu des antimicrobiens pendant plus de 48 heures avant l'admission, ou reçoivent des anticoagulants tels que les antiplatelets ou les anticoagulants dans les 4 semaines suivant la présentation et ne veulent pas fournir un consentement éclairé seront également exclus de l'essai.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antimicrobiens bêta-lactame intraveineux
Antimicrobien bêta-lactame intraveineux pendant 2 semaines plus métronidazole intrave
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Antimicrobien bêta-lactame intraveineux pendant 2 semaines plus métronidazole intrave
Autres noms:
Drainage percutané ou aspiration de l'abcès le long des médicaments à la réanimation et symptomatiques
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Comparateur actif: Céfixime oral
Comprimé Cefixime (200 mg q 12 heures) pendant 2 semaines plus le métronidazole (800 mg q 8 heures) pendant 2 semaines et soins standard
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Drainage percutané ou aspiration de l'abcès le long des médicaments à la réanimation et symptomatiques
Comprimé Cefixime (200 mg q 12 heures) pendant 2 semaines plus le métronidazole (800 mg q 8 heures) pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remède clinique
Délai: 8 semaines
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Le "remède clinique" est défini comme défini comme des participants devenant asymptomatiques avec une résolution de fièvre pendant ≥48 heures, y compris l'USG ne présentant aucune collection drainable ou aspirable dans le foie ainsi que l'élimination du cathéter en queue de cochon, le cas échéant.
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8 semaines
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Échec du traitement
Délai: 8 semaines
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«Échec du traitement» est défini comme la réalisation d'une ou plusieurs des conditions suivantes:
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la thérapie
Délai: 8 semaines
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Un nombre de jours de thérapie antimicrobienne empirique est nécessaire pour obtenir une guérison clinique
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8 semaines
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Besoin d'une thérapie antibiotique prolonge
Délai: 8 semaines
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Les participants asymptomatiques nécessitant un drainage persistant ou une aspiration répétée de l'abcès même après 2 semaines de thérapie antimicrobienne empirique pour obtenir une guérison clinique
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8 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8 semaines
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Nombre de jours recevant des soins médicaux à l'hôpital
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8 semaines
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Réadmission
Délai: 8 semaines
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Les participants nécessitant une admission répétée avec des soins médicaux à l'hôpital pour atteindre
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8 semaines
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Récurrence de l'abcès hépatique
Délai: 8 semaines
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Émergence d'un nouvel abcès hépatique après avoir atteint la guérison clinique pendant 8 semaines de suivi
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8 semaines
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Réaction indésirable sur le médicament (ADR)
Délai: 8 semaines
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Incidence de la réaction indésirable liée à la thérapie antimicrobienne en cours
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système digestif
- Inflammation
- Maladies du foie
- Suppuration
- Abcès abdominal
- Abcès
- Abcès du foie
- Céphalosporines de troisième génération
- Antibiotiques bêta-lactamines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Lactames
- bêta-lactamines
- Agents anti-infectieux
- Céfixime
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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