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Bêta-lactame intraveineux empirique plus métronidazole vs céfixime oral plus métronidazole pour le traitement de l'abcès hépatique

10 avril 2025 mis à jour par: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Comparaison des antimicrobiens bêta-lactames intraveineux empiriques plus le métronidazole et le céfixime oral plus le thérapie de métronidazole pour le traitement de l'abcès hépatique: un essai clinique contrôlé randomisé à marque ouverte

L'abcès hépatique (LA) est potentiellement mortel d'urgence médicale nécessitant une intervention médicale rapide. L'épine dorsale de la thérapie est une antimicrobienne empirique rapide avec ou sans drainage percutané / aspiration de l'abcès. Les soins standard pour l'abcès hépatique comprennent des antimicrobiens empiriques composés à la fois d'agents antibactériens et amibicides ainsi que du drainage percutané ou de l'aspiration de la collection. Le régime antimicrobien doit couvrir E. histolytica jusqu'à ce que l'étiologie microbienne soit établie ou que l'abcès hépatique de l'étiologie amibique soit exclu. Mais il n'y a toujours pas d'accord général ou de preuves générales basées sur des études cliniques concernant le protocole standard pour les antimicrobiens empiriques concernant le choix, la voie d'administration ou la durée du traitement des antimicrobiens. La plupart des experts ont préféré les antimicrobiens intraveineux par rapport aux antimicrobiens oraux pour le traitement de l'abcès hépatique avec ou sans complication. Mais il n'y a aucune preuve d'essai clinique pour soutenir le rationnel de l'utilisation d'antibiotiques intraveineux à l'avance au lieu d'antimicrobiens oraux. Une étude institutionnelle récemment publiée a également suggéré que les antimicrobiens oraux empiriques (CEFexime / ciprofloxacine) étaient efficaces pour le traitement de l'abcès hépatique non compliqué, gérant avec succès environ 90% de cas d'abcès hépatique. Lors du traitement d'un abcès hépatique, le choix des antimicrobiens et la technique d'administration doivent être spécialement adaptés en fonction de l'existence de complications et de la réaction clinique du patient. En l'absence d'essais cliniques, le rationnel pour l'utilisation d'antibiotiques à large spectre intraveineux à l'avance au lieu d'antimicrobiens oraux pour le traitement de l'abcès hépatique avec ou sans complications est douteux et peut apparaître contre la montée future contributive de la résistance aux antimicrobiens. L'utilisation d'antibiotiques intraveineuses à l'avance peut également allonger inutilement les séjours à l'hôpital, améliorer les dépenses thérapeutiques et augmenter le risque d'infections acquises à l'hôpital chez les patients capables de prendre des antimicrobiens oralement. La stratégie des antimicrobiens orales favorisera la sortie antérieure de l'hôpital et le patient peut revenir aux activités habituelles plus tôt. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur la comparaison et l'efficacité des antimicrobiens bêta-lactames intraveineux empiriques plus le métronidazole et le céfixime oral plus le métronidazole pour le traitement de l'abcès hépatique non compliqué. Dans cet essai clinique randomisé à marque ouverte contrôlée, tous les patients présentant un abcès hépatique nouvellement diagnostiqué confirmé par l'imagerie en radiologie, soit par USG ou CT, présentant un OPD d'urgence ou médical seront examinés pour l'inscription à l'étude. Après le consentement éclairé écrit des participants et / ou de leur tuteur légal, ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans l'étude. Par la suite, les participants seront randomisés en groupe intraveineux ou antimicrobien oral. Le groupe intraveineux recevra des antimicrobiens bêta-lactames (c'est-à-dire la pipéracilline-tazobactum 4,5 g q 8 heures ou ceftriaxone 1g Q 12 heures ou méropéném 1g q 8 heures ou imipénème-cilastatine 500 mg q 6 heures) plus le métronidazole intravené 750 mg q 8 heures pour 2wereks. Le groupe oral recevra le comprimé de Cefixime 200 mg q 12 heures plus le métronidazole 800 mg Q 8 heures pendant 2 semaines. Les deux groupes recevront des soins standard de traitement, y compris le drainage percutané ou l'aspiration, selon l'indication et seront suivis pendant 8 semaines. Les principaux résultats du remède clinique et des résultats secondaires de l'incidence de l'échec du traitement, de la mortalité, de la durée du traitement antimicrobien, de la récidive, de la réaction indésirable (ADR), des complications seront comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: Tous les patients symptomatiques atteints d'abcès hépatique vérifiés par imagerie radiologique, soit par tomodensitométrie (TDM), soit par échographie (USG), quel que soit le sexe (homme ou femme) et l'âge ≥ 18 ans, sera criblé pour l'enregistrement dans l'étude.

-

Critères d'exclusion: les patients présentant des antécédents d'abcès hépatique, une maladie rénale chronique (CKD), une hypersensibilité au métronidazole ou au céfixime ou aux antimicrobiens bêta-lactame ne seront pas autorisés à participer à l'étude. Les patients souffrant de dysfonctionnement des organes avec choc (pression artérielle <90/60 mmHg), syndrome de détresse respiratoire aiguë nécessitant une oxygénothérapie (PAO2 / FIO2 ≤ 300 ou SPO2 ≤92%), encéphalopathie (sensornium altéré avec GCS <15), une blessure rein du sérum au sein de la création de sérum à 1 1.5) et non en mesure de prendre oralement ne seront pas pris en compte pour participer à l'étude. Les patients enceintes ont déjà reçu des antimicrobiens pendant plus de 48 heures avant l'admission, ou reçoivent des anticoagulants tels que les antiplatelets ou les anticoagulants dans les 4 semaines suivant la présentation et ne veulent pas fournir un consentement éclairé seront également exclus de l'essai.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antimicrobiens bêta-lactame intraveineux
Antimicrobien bêta-lactame intraveineux pendant 2 semaines plus métronidazole intrave
Antimicrobien bêta-lactame intraveineux pendant 2 semaines plus métronidazole intrave
Autres noms:
  • Soins standards
Drainage percutané ou aspiration de l'abcès le long des médicaments à la réanimation et symptomatiques
Comparateur actif: Céfixime oral
Comprimé Cefixime (200 mg q 12 heures) pendant 2 semaines plus le métronidazole (800 mg q 8 heures) pendant 2 semaines et soins standard
Drainage percutané ou aspiration de l'abcès le long des médicaments à la réanimation et symptomatiques
Comprimé Cefixime (200 mg q 12 heures) pendant 2 semaines plus le métronidazole (800 mg q 8 heures) pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Soins médicaux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remède clinique
Délai: 8 semaines
Le "remède clinique" est défini comme défini comme des participants devenant asymptomatiques avec une résolution de fièvre pendant ≥48 heures, y compris l'USG ne présentant aucune collection drainable ou aspirable dans le foie ainsi que l'élimination du cathéter en queue de cochon, le cas échéant.
8 semaines
Échec du traitement
Délai: 8 semaines

«Échec du traitement» est défini comme la réalisation d'une ou plusieurs des conditions suivantes:

  1. Symptomatique constante même après 72 h de thérapie antimicrobienne empirique et d'aspiration percutanée ou de drainage de la collection hépatique
  2. Émergence d'une collection fraîche ou supplémentaire dans le foie au cours de la thérapie antimicrobienne empirique
  3. Émergence d'un choc et ou d'une nouvelle insuffisance d'organe à début (encéphalopathie, ARDS, AKI, MODS) au cours du traitement, conduisant à une modification des antimicrobiens oraux à des antimicrobiens intraveineux ou à une gradation supérieure aux antimicrobiens intraveineux en cours
  4. Si la culture PUS démontre la croissance du micro-organisme qui n'est pas sensible aux antimicrobiens en cours (bêta-lactame intraveineux ou céfixime oral) ainsi qu'une réponse clinique inadéquate à la thérapie
  5. Les participants nécessitant un drainage persistant ou une aspiration répétée de l'abcès même après 4 semaines de thérapie antimicrobienne empirique
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la thérapie
Délai: 8 semaines
Un nombre de jours de thérapie antimicrobienne empirique est nécessaire pour obtenir une guérison clinique
8 semaines
Besoin d'une thérapie antibiotique prolonge
Délai: 8 semaines
Les participants asymptomatiques nécessitant un drainage persistant ou une aspiration répétée de l'abcès même après 2 semaines de thérapie antimicrobienne empirique pour obtenir une guérison clinique
8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8 semaines
Nombre de jours recevant des soins médicaux à l'hôpital
8 semaines
Réadmission
Délai: 8 semaines
Les participants nécessitant une admission répétée avec des soins médicaux à l'hôpital pour atteindre
8 semaines
Récurrence de l'abcès hépatique
Délai: 8 semaines
Émergence d'un nouvel abcès hépatique après avoir atteint la guérison clinique pendant 8 semaines de suivi
8 semaines
Réaction indésirable sur le médicament (ADR)
Délai: 8 semaines
Incidence de la réaction indésirable liée à la thérapie antimicrobienne en cours
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les plans de partage des données individuelles des participants (IPD) seront examinés avec une demande raisonnable à l'investigateur principal en fonction de l'approbation du comité d'éthique institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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