- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847126
Beta-lactama intravenoso empírico más metronidazol vs cefiximo oral más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático
Comparación de antimicrobianos beta-lactam intravenosos empíricos más metronidazol y cefixima oral más terapia de metronidazol para el tratamiento del absceso hepático: un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Antimicrobiano beta-lactama intravenoso durante 2 semanas más metronidazol intravenoso (750 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas
- Otro: Atención médica estándar
- Droga: Cefixima de la tableta (200 mg Q 12 por hora) durante 2 semanas más la tableta metronidazol (800 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Número de teléfono: +911722756670
- Correo electrónico: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Contacto:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Número de teléfono: +911722756670
- Correo electrónico: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
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Investigador principal:
- Deba Prasad Dhibar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes sintomáticos con absceso hepático verificados por imágenes radiológicas, ya sea por tomografía computarizada (TC) o ultrasonido (USG), independientemente del género (masculino o femenino) y la edad ≥ 18 años, se examinarán para registrarse en el estudio.
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Criterios de exclusión: los pacientes con antecedentes anteriores de absceso hepático, enfermedad renal crónica (ERC), hipersensibilidad a metronidazol o cefixima o antimicrobianos beta-lactama no podrán participar en el estudio. Patients with organ dysfunction with shock (blood pressure < 90/60 mmHg), acute respiratory distress syndrome requiring oxygen therapy (PaO2/FiO2 ≤ 300 or SpO2 ≤92%), encephalopathy (altered sensorium with GCS < 15), acute kidney injury (increase in serum creatinine to ≥ 1.5 times from the baseline or serum creatinine ≥ 1.5) y no poder tomar por vía oral no se considerará para participar en el estudio. Los pacientes que están embarazados ya han recibido antimicrobianos durante más de 48 horas antes de la admisión, o reciben anticoagulantes, como antiplazales o anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación y no están dispuestos a proporcionar consentimiento informado también se excluirá del juicio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antimicrobianos beta-lactama intravenosos
Antimicrobiano beta-lactama intravenoso durante 2 semanas más metronidazol intravenoso (750 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y cuidado estándar
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Antimicrobiano beta-lactama intravenoso durante 2 semanas más metronidazol intravenoso (750 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y cuidado estándar
Otros nombres:
Drenaje percutáneo o aspiración del absceso a lo largo de medicamentos reanimados y sintomáticos
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Comparador activo: Cefxima oral
Cefixima de la tableta (200 mg Q 12 por hora) durante 2 semanas más la mesa metronidazol (800 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y atención estándar
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Drenaje percutáneo o aspiración del absceso a lo largo de medicamentos reanimados y sintomáticos
Cefixima de la tableta (200 mg Q 12 por hora) durante 2 semanas más la tableta metronidazol (800 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La "cura clínica" se define como se define como los participantes que se vuelven asintomáticos con resolución de fiebre durante ≥48 horas, incluida la USG que no demuestre una recolección drenable o aspirable en el hígado junto con la eliminación del catéter de coleta si lo hay.
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8 semanas
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Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El "fracaso del tratamiento" se define como el cumplimiento de cualquiera o más de las siguientes condiciones:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se requiere el número de días de terapia antimicrobiana empírica para lograr la cura clínica
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8 semanas
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Necesidad de prolongar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Participantes asintomáticos que requieren drenaje persistente o aspiración repetida del absceso incluso después de 2 semanas de terapia antimicrobiana empírica para lograr la cura clínica
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8 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días que reciben atención médica en el hospital
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8 semanas
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Readmisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes que requieren admisión repetida con atención médica en el hospital para lograr clínicos
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8 semanas
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Recurrencia de absceso hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aparición del nuevo absceso del hígado después de lograr la cura clínica durante 8 semanas de seguimiento
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8 semanas
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Reacción adversa del fármaco (ADR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de la reacción adversa del fármaco relacionada con la terapia antimicrobiana en curso
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Supuración
- Absceso Abdominal
- Absceso
- Absceso hepático
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Lactamas
- betalactámicos
- Agentes antiinfecciosos
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .