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Beta-lactama intravenoso empírico más metronidazol vs cefiximo oral más metronidazol para el tratamiento del absceso hepático

10 de abril de 2025 actualizado por: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Comparación de antimicrobianos beta-lactam intravenosos empíricos más metronidazol y cefixima oral más terapia de metronidazol para el tratamiento del absceso hepático: un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta

El absceso hepático (LA) está potencialmente que amenaza la emergencia médica que requiere una intervención médica rápida. La columna vertebral de la terapia es un antimicrobiano empírico rápido con o sin drenaje/ aspiración percutánea del absceso. La atención estándar para el absceso hepático incluye antimicrobianos empíricos que consisten en agentes antibacterianos y amebicidas junto con drenaje percutáneo o aspiración de la colección. El régimen antimicrobiano debe cubrirse contra E. histolytica hasta que se establezca la etiología microbiana o se descarta el absceso hepático de la etiología amebica. Pero aún así no existe un acuerdo general o evidencia directa basada en estudios clínicos sobre el protocolo estándar para los antimicrobianos empíricos con respecto a la elección, la ruta de administración o la duración de la terapia antimicrobianos. La mayoría de los expertos prefirieron antimicrobianos intravenosos sobre antimicrobianos orales para el tratamiento del absceso hepático con o sin complicaciones. Pero, no existe evidencia de ensayos clínicos para apoyar la racional del uso de antibióticos intravenosos por adelantado en lugar de antimicrobianos orales. El estudio institucional publicado recientemente también sugirió que los antimicrobianos orales empíricos (Cefexime/Ciprofloxacina) fueron eficaces para el tratamiento de un absceso hepático sin complicaciones, controlando con éxito alrededor del 90 % de los casos de absceso hepático. Al tratar un absceso hepático, la elección de los antimicrobianos y la técnica de administración debe adaptarse especialmente dependiendo de la existencia de complicaciones y la reacción clínica del paciente. En ausencia de ensayos clínicos, lo racional para usar antibióticos de amplio espectro intravenoso por adelantado en lugar de antimicrobianos orales para el tratamiento del absceso hepático con o sin complicaciones es dudoso y puede parecer injurioso contribuyendo futuros aumento de la resistencia antimicrobiana. El uso de antibióticos intravenosos por adelantado también puede alargar innecesariamente las estadías en el hospital, mejorar el gasto terapéutico y aumentar el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital en pacientes que son capaces de tomar antimicrobianos por vía oral. La estrategia de antimicrobianos orales promoverá el alta anterior del hospital y el paciente puede volver a actividades habituales antes. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la comparación y la eficacia de los antimicrobianos beta-lactam intravenosos empíricos más metronidazol y la terapia de metronidazol oral más la terapia de metronidazol para el tratamiento de abscesos hepáticos no complicados. En este ensayo clínico de etiqueta abierta controlada aleatoria aleatorizada, todos los pacientes con absceso hepático recién diagnosticado confirmado con imágenes radiológicas, ya sea por escaneo USG o tomografía computarizada, que se presentarán en OPD de emergencia o médica para la inscripción en el estudio. Tras el consentimiento informado por escrito de los participantes y/o su tutor legal, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en el estudio. Posteriormente, los participantes serán aleatorizados en un grupo antimicrobiano intravenoso o oral. El grupo intravenoso recibirá antimicrobianos beta-lactama (es decir, piperacillin-tazobactum 4.5g q 8 hora o ceftriaxone 1g Q 12 por hora o meropenem 1g 8 8 horas o imipenem-cilastatin 500mg q 6 horas intensivo) más intenso metronidazole 750mg q 8 horas para 2weeks 2weeks. El grupo oral recibirá una tableta Cefixima 200 mg Q 12 HORA METRO METRONIDAZOLO 800 mg Q 8 HORALES durante 2 semanas. Ambos al grupo recibirán un cuidado estándar de la terapia, incluido el drenaje percutáneo o la aspiración según la indicación, y será seguido durante 8 semanas. El resultado primario de la curación clínica y el resultado secundario de la incidencia del fracaso del tratamiento, la mortalidad, la duración de la terapia antimicrobiana, la recurrencia, la reacción adversa del fármaco (ADR), se compararán complicaciones entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deba Prasad Dhibar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes sintomáticos con absceso hepático verificados por imágenes radiológicas, ya sea por tomografía computarizada (TC) o ultrasonido (USG), independientemente del género (masculino o femenino) y la edad ≥ 18 años, se examinarán para registrarse en el estudio.

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Criterios de exclusión: los pacientes con antecedentes anteriores de absceso hepático, enfermedad renal crónica (ERC), hipersensibilidad a metronidazol o cefixima o antimicrobianos beta-lactama no podrán participar en el estudio. Patients with organ dysfunction with shock (blood pressure < 90/60 mmHg), acute respiratory distress syndrome requiring oxygen therapy (PaO2/FiO2 ≤ 300 or SpO2 ≤92%), encephalopathy (altered sensorium with GCS < 15), acute kidney injury (increase in serum creatinine to ≥ 1.5 times from the baseline or serum creatinine ≥ 1.5) y no poder tomar por vía oral no se considerará para participar en el estudio. Los pacientes que están embarazados ya han recibido antimicrobianos durante más de 48 horas antes de la admisión, o reciben anticoagulantes, como antiplazales o anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación y no están dispuestos a proporcionar consentimiento informado también se excluirá del juicio.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antimicrobianos beta-lactama intravenosos
Antimicrobiano beta-lactama intravenoso durante 2 semanas más metronidazol intravenoso (750 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y cuidado estándar
Antimicrobiano beta-lactama intravenoso durante 2 semanas más metronidazol intravenoso (750 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y cuidado estándar
Otros nombres:
  • Atención estándar
Drenaje percutáneo o aspiración del absceso a lo largo de medicamentos reanimados y sintomáticos
Comparador activo: Cefxima oral
Cefixima de la tableta (200 mg Q 12 por hora) durante 2 semanas más la mesa metronidazol (800 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas y atención estándar
Drenaje percutáneo o aspiración del absceso a lo largo de medicamentos reanimados y sintomáticos
Cefixima de la tableta (200 mg Q 12 por hora) durante 2 semanas más la tableta metronidazol (800 mg Q 8 por hora) durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La "cura clínica" se define como se define como los participantes que se vuelven asintomáticos con resolución de fiebre durante ≥48 horas, incluida la USG que no demuestre una recolección drenable o aspirable en el hígado junto con la eliminación del catéter de coleta si lo hay.
8 semanas
Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas

El "fracaso del tratamiento" se define como el cumplimiento de cualquiera o más de las siguientes condiciones:

  1. Persistentemente sintomático incluso después de 72 h de terapia antimicrobiana empírica y aspiración percutánea o drenaje de la colección hepática
  2. Aparición de una colección fresca o adicional en el hígado durante el curso de la terapia antimicrobiana empírica
  3. Aparición de shock o o nueva falla orgánica de inicio (encefalopatía, ards, AKI, mods) durante el curso de la terapia, lo que lleva a la modificación de los antimicrobianos orales a antimicrobianos intravenosos o la gradación de los antimicrobianos intravenosos en curso en curso
  4. Si el cultivo PUS demuestra el crecimiento de microorganismo que no es sensible a los antimicrobianos en curso (beta-lactama intravenoso o cefixima oral) junto con una respuesta clínica inadecuada a la terapia
  5. Los participantes que requieren drenaje persistente o aspiración repetida del absceso incluso después de 4 semanas de terapia antimicrobiana empírica
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se requiere el número de días de terapia antimicrobiana empírica para lograr la cura clínica
8 semanas
Necesidad de prolongar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Participantes asintomáticos que requieren drenaje persistente o aspiración repetida del absceso incluso después de 2 semanas de terapia antimicrobiana empírica para lograr la cura clínica
8 semanas
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de días que reciben atención médica en el hospital
8 semanas
Readmisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes que requieren admisión repetida con atención médica en el hospital para lograr clínicos
8 semanas
Recurrencia de absceso hepático
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aparición del nuevo absceso del hígado después de lograr la cura clínica durante 8 semanas de seguimiento
8 semanas
Reacción adversa del fármaco (ADR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Incidencia de la reacción adversa del fármaco relacionada con la terapia antimicrobiana en curso
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) se considerarán con una solicitud razonable al investigador principal dependiendo de la aprobación del comité de ética institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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