- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06847126
Empiirinen laskimonsisäinen beeta-laktaami plus metronidatsoli vs oraalinen kefiksimi ja metronidatsoli maksan paiseen hoitoon
Empiiristen laskimonsisäisten beeta-laktaamien antimikrobisten aineiden vertailu sekä metronidatsoli ja suun kautta annettava kefiksimi sekä metronidatsolihoito maksan paiseen hoitoon: satunnaistettu avoin tarra kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Laskimonsisäinen beeta-laktaamin antimikrobinen 2 viikon ajan plus laskimonsisäinen metronidatsoli (750 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan
- Muut: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
- Lääke: Tabletti Cefixime (200 mg q 12 tuntia) 2 viikon ajan plus tablet -metronidatsoli (800 mg Q 8 tuntia) 2 viikon ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Puhelinnumero: +911722756670
- Sähköposti: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Ottaa yhteyttä:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Puhelinnumero: +911722756670
- Sähköposti: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
-
Päätutkija:
- Deba Prasad Dhibar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki oireelliset potilaat, joilla on maksa paise, varmistetaan radiologisella kuvantamisella, joko tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä (USG), sukupuolesta (mies tai naispuolinen) ja ≥ 18 vuotta, seulotaan tutkimuksen rekisteröintiä varten.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on maksan paise, krooninen munuaissairaus (CKD), yliherkkyys joko metronidatsoliin tai kefiksimeen tai beeta-laktaamin mikrobilääkkeisiin, ei saa osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on elimen toimintahäiriöitä iskulla (verenpaine <90/60 mmHg), happihoitoa vaativa akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PAO2/FIO2 ≤ 300 tai SPO2 ≤92%), enkefalopatia (muutettu sensorium GC: ien kanssa <15), akuutin munuaisvaurioiden tai seerumin luominen (seerumin luominen 1,5: stä. 1.5) eikä kykene ottamaan suun kautta otettavissa tutkimukseen osallistumista varten. Raskaana olevat potilaat, ovat jo saaneet mikrobilääkkeitä yli 48 tuntia ennen maahantuloa tai saavat veren ohenteita, kuten antiplatelit tai antikoagulantteja 4 viikon kuluessa esityksestä ja eivät halua tarjota tietoista suostumustaan, jätetään myös oikeudenkäynnistä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäiset beeta-laktaamin antimikrobit
Laskimonsisäinen beeta-laktaamin antimikrobinen 2 viikon ajan plus laskimonsisäinen metronidatsoli (750 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
|
Laskimonsisäinen beeta-laktaamin antimikrobinen 2 viikon ajan plus laskimonsisäinen metronidatsoli (750 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
Muut nimet:
Perkutaaninen viemäröinti tai paiseiden aspiraatio elvytys- ja oireellisiin lääkkeisiin
|
|
Active Comparator: Oraalinen kefixime
Tabletti Cefixime (200 mg q 12 tuntia) 2 viikon ajan plus taulukko metronidatsoli (800 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
|
Perkutaaninen viemäröinti tai paiseiden aspiraatio elvytys- ja oireellisiin lääkkeisiin
Tabletti Cefixime (200 mg q 12 tuntia) 2 viikon ajan plus tablet -metronidatsoli (800 mg Q 8 tuntia) 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Kliininen parannuskeino" määritellään määriteltynä osallistujiksi tulee oireettomia kuumeiden resoluutiolla ≥48 tunnin ajan, mukaan lukien USG, joka ei osoittanut, että maksassa ei ole tyhjennettävää tai pyrkivää kokoelmaa sekä Pigtail -katetrin poistamista, jos sellaista on.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Hoidon epäonnistuminen" määritellään minkä tahansa tai useamman seuraavan ehdon täyttämiseksi:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Empiirisen antimikrobisen hoidon päivien lukumäärä tarvitaan kliinisen paranemisen saavuttamiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Pidentävien antibioottihoidon tarve
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oireettomat osallistujat, jotka vaativat jatkuvaa viemäröintiä tai toistuvaa paiseen aspiraatiota jopa 2 viikon empiirisen antimikrobisen hoidon jälkeen kliinisen parantamisen saavuttamiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sairaalassa olevien lääketieteellisten hoitomuotojen lukumäärä
|
8 viikkoa
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat, jotka vaativat toistuvaa pääsyä sairaalan sisäiseen lääketieteelliseen hoitoon kliinisen saavuttamiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Maksan paiseen uusiutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uuden maksan paiseen syntyminen kliinisen kovettumisen saavuttamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana
|
8 viikkoa
|
|
Haitallinen lääkereaktio (ADR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Meneillään olevaan antimikrobiseen terapiaan liittyvän haittavaikutuksen esiintyvyys
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tulehdus
- Maksasairaudet
- Märkiminen
- Vatsan paise
- Paise
- Maksan paise
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Laktaamit
- beeta-laktaamit
- Infektiiviset aineet
- Cefixime
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-INT/2025/Study-2667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .