Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empiirinen laskimonsisäinen beeta-laktaami plus metronidatsoli vs oraalinen kefiksimi ja metronidatsoli maksan paiseen hoitoon

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empiiristen laskimonsisäisten beeta-laktaamien antimikrobisten aineiden vertailu sekä metronidatsoli ja suun kautta annettava kefiksimi sekä metronidatsolihoito maksan paiseen hoitoon: satunnaistettu avoin tarra kontrolloitu kliininen tutkimus

Maksan paise (LA) on potentiaalisesti hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii nopeaa lääketieteellistä interventiota. Hoidon selkäranka on nopea empiirinen antimikrobinen paiseessa tai ilman perkutaanista tyhjennystä/ aspiraatiota. Maksan paiseen tavanomainen hoito sisältää empiiriset mikrobilääkkeet, jotka koostuvat sekä antibakteerisista että amoebisidisista aineista sekä perkutaanista tyhjennystä tai kokoelman aspiraatiota. Antimikrobisen hoidon tulisi kattaa E. histolyticaa vastaan, kunnes mikrobinen etiologia on muodostettu tai amoebisen etiologian maksan paise suljetaan pois. Mutta silti ei ole suoraviivaista yleistä sopimusta tai todisteita, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat empiiristen mikrobilääkkeiden standardiprotokollaa, joka koskee mikrobilääkkeiden hoidon valintaa, antotapaa tai kestoa. Suurin osa asiantuntijoista suositteli laskimonsisäisiä mikrobilääkkeitä suun kautta otettavien antimikrobien verrattuna maksan paiseen hoitoon komplikaation kanssa tai ilman. Mutta ei ole kliinistä tutkimusta, joka tukee rationaalista laskimonsisäisiä antibiootteja etukäteen oraalisten mikrobilääkkeiden sijasta. Äskettäin julkaistut institutionaaliset tutkimukset ehdottivat myös, että empiiriset oraaliset mikrobilääkkeet (kefexiimi/siprofloksasiini) olivat tehokkaita komplikaatioiden maksan paiseiden hoidossa, hallinnassa menestyksekkäästi noin 90 % maksan paisetapauksia. Maksan paiseen hoidettaessa mikrobilääkkeiden ja antamistekniikan valinta on erityisesti räätälöity komplikaatioiden olemassaolosta ja potilaan kliinisestä reaktiosta riippuen. Kliinisten tutkimusten puuttuessa rationaalisesti laskimonsisäisen laajan spektrin antibioottien käytölle etukäteen oraalisten mikrobilääkkeiden sijasta maksan paiseen hoitoon komplikaatioiden kanssa tai ilman sitä on kyseenalaista, ja se voi vaikuttaa epäjohdonmukaiselta antimikrobisen resistenssin tulevaisuuden nousuun. Laskimonsisäisten antibioottien käyttö etukäteen voi myös tarpeettomasti pidentää sairaalan oleskelua, parantaa terapeuttisia menoja ja lisätä sairaalahoidon infektioiden riskiä potilailla, jotka kykenevät käyttämään mikrobilääkkeitä suun kautta. Oraalinen antimikrobilääke -strategia edistää aikaisempaa päästöjä sairaalasta ja potilas voi palata tavanomaiseen toimintaan aikaisemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä empiiristen laskimonsisäisten beeta-laktaamien antimikrobien sekä metronidatsolin ja oraalisen kefiksimien sekä metronidatsolihoidon vertailusta ja tehokkuudesta komplikaaton maksan paiseen hoidossa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa avoimen etiketin kliinisessä tutkimuksessa kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu maksan paise, vahvistettiin radiologisella kuvantamisella joko USG- tai CT -skannauksella, joka esiintyy hätätilanteessa tai lääketieteellisessä OPD: ssä, seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten. Osallistujien ja/tai heidän laillisen huoltajansa kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen rekrytoidaan osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä täyttävät ne. Myöhemmin osallistujat satunnaistetaan joko laskimonsisäiseen tai oraaliseen antimikrobiseen ryhmään. Laskimonsisäinen ryhmä saa beeta-laktaamin antimikrobit (ts. Piperacillin-tazobactum 4.5G Q 8 tunnin tai keftriaksoni 1G Q 12 tunnin tai meropeneM 1G Q 8 Tunnin tai imipeneem-cilastatiinin 500 mg Q 6 tunnin ajan) plussisäinen metronidatsoli 750 mg Q 8 tuntitapahtumaa varten 2WEEESE. Oraaliryhmä saa tablet-kefixime 200 mg q 12 tunti plus tabletti metronidatsoli 800 mg q 8 tuntia 2 viikon ajan. Molemmille ryhmälle tarjotaan tavanomainen hoidon hoito, mukaan lukien perkutaaninen viemäröinti tai aspiraatio indikaation mukaan, ja sitä seurataan 8 viikkoa. Kliinisen kovettumisen ja hoidon epäonnistumisen, kuolleisuuden, antimikrobisen hoidon keston, toistumisen, haitallisen lääkkeen (ADR) kesto -komplikaatioita verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kaikki oireelliset potilaat, joilla on maksa paise, varmistetaan radiologisella kuvantamisella, joko tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä (USG), sukupuolesta (mies tai naispuolinen) ja ≥ 18 vuotta, seulotaan tutkimuksen rekisteröintiä varten.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on maksan paise, krooninen munuaissairaus (CKD), yliherkkyys joko metronidatsoliin tai kefiksimeen tai beeta-laktaamin mikrobilääkkeisiin, ei saa osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on elimen toimintahäiriöitä iskulla (verenpaine <90/60 mmHg), happihoitoa vaativa akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PAO2/FIO2 ≤ 300 tai SPO2 ≤92%), enkefalopatia (muutettu sensorium GC: ien kanssa <15), akuutin munuaisvaurioiden tai seerumin luominen (seerumin luominen 1,5: stä. 1.5) eikä kykene ottamaan suun kautta otettavissa tutkimukseen osallistumista varten. Raskaana olevat potilaat, ovat jo saaneet mikrobilääkkeitä yli 48 tuntia ennen maahantuloa tai saavat veren ohenteita, kuten antiplatelit tai antikoagulantteja 4 viikon kuluessa esityksestä ja eivät halua tarjota tietoista suostumustaan, jätetään myös oikeudenkäynnistä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäiset beeta-laktaamin antimikrobit
Laskimonsisäinen beeta-laktaamin antimikrobinen 2 viikon ajan plus laskimonsisäinen metronidatsoli (750 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
Laskimonsisäinen beeta-laktaamin antimikrobinen 2 viikon ajan plus laskimonsisäinen metronidatsoli (750 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Perkutaaninen viemäröinti tai paiseiden aspiraatio elvytys- ja oireellisiin lääkkeisiin
Active Comparator: Oraalinen kefixime
Tabletti Cefixime (200 mg q 12 tuntia) 2 viikon ajan plus taulukko metronidatsoli (800 mg q 8 tuntia) 2 viikon ajan ja vakiohoito
Perkutaaninen viemäröinti tai paiseiden aspiraatio elvytys- ja oireellisiin lääkkeisiin
Tabletti Cefixime (200 mg q 12 tuntia) 2 viikon ajan plus tablet -metronidatsoli (800 mg Q 8 tuntia) 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tavanomainen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
"Kliininen parannuskeino" määritellään määriteltynä osallistujiksi tulee oireettomia kuumeiden resoluutiolla ≥48 tunnin ajan, mukaan lukien USG, joka ei osoittanut, että maksassa ei ole tyhjennettävää tai pyrkivää kokoelmaa sekä Pigtail -katetrin poistamista, jos sellaista on.
8 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

"Hoidon epäonnistuminen" määritellään minkä tahansa tai useamman seuraavan ehdon täyttämiseksi:

  1. Jatkuvasti oireellinen jopa 72 tunnin jälkeen empiiristä antimikrobista terapiaa ja perkutaanista aspiraatiota tai maksankokoelman viemäröintiä
  2. Tuore- tai lisäkokoelman syntyminen maksassa empiirisen antimikrobisen hoidon aikana
  3. Shokin ja tai uuden alkamisen elimen vajaatoiminnan syntyminen (enkefalopatia, ARDS, Aki, Mods) hoidon aikana, mikä johtaa suun kautta otettavien antimikrobien modifikaatioon laskimonsisäisten antimikrobien asteiksi tai jatkuvien laskimonsisäisten antimikrobien gradaatioksi
  4. Jos PUS-viljely osoittaa mikro-organismin kasvu
  5. Osallistujat, jotka vaativat pysyvää viemäröintiä tai toistuvaa paiseen pyrkimystä jopa 4 viikon empiirisen antimikrobisen hoidon jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Empiirisen antimikrobisen hoidon päivien lukumäärä tarvitaan kliinisen paranemisen saavuttamiseksi
8 viikkoa
Pidentävien antibioottihoidon tarve
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireettomat osallistujat, jotka vaativat jatkuvaa viemäröintiä tai toistuvaa paiseen aspiraatiota jopa 2 viikon empiirisen antimikrobisen hoidon jälkeen kliinisen parantamisen saavuttamiseksi
8 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalassa olevien lääketieteellisten hoitomuotojen lukumäärä
8 viikkoa
Takaisinotto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujat, jotka vaativat toistuvaa pääsyä sairaalan sisäiseen lääketieteelliseen hoitoon kliinisen saavuttamiseksi
8 viikkoa
Maksan paiseen uusiutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Uuden maksan paiseen syntyminen kliinisen kovettumisen saavuttamisen jälkeen 8 viikon seurannan aikana
8 viikkoa
Haitallinen lääkereaktio (ADR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Meneillään olevaan antimikrobiseen terapiaan liittyvän haittavaikutuksen esiintyvyys
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista koskevat suunnitelmat tarkastellaan kohtuullisella pyynnöllä päätutkijalle institutionaalisen etiikan komitean hyväksynnän mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa