- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847126
Empiryczne dożylne beta-laktam plus metronidazol vs cefiksym doustny plus metronidazol w leczeniu ropnia wątroby
Porównanie empirycznych dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych beta-laktamowych plus metronidazol i cefiksym doustny plus terapia metronidazolowa w leczeniu ropnia wątroby: otwartą randomizowane badanie kliniczne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Numer telefonu: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kontakt:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Numer telefonu: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Deba Prasad Dhibar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy objawowi pacjenci z ropniem wątroby zweryfikowani przez obrazowanie radiologiczne, albo za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub ultradźwięku (USG), niezależnie od płci (mężczyzna lub kobieta) i wiek ≥ 18 lat, zostaną badani pod kątem rejestracji w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przeszłością ropnia wątroby, przewlekła choroba nerek (CKD), nadwrażliwość na metronidazol lub środki przeciwdrobnoustrojowe beta-laktamowe nie będą mogli uczestniczyć w badaniu. Pacjenci z dysfunkcją narządów z wstrząsem (ciśnienie krwi <90/60 mmHg), zespołem ostrego niewydolności oddechowej wymagającego terapii tlenu (PAO2/FIO2 ≤ 300 lub SPO2 ≤92%), encefalopatia (zmieniona sensorium z GCS <15), Okupione uszkodzenie nerek (wzrost stałego do ≥ 1,5 czasy od podstawowej lub słusznej twórcy. i nie będzie w stanie brać doustnie za uczestnictwo w badaniu. Pacjenci, którzy są w ciąży, otrzymywali już przeciwdrobnoustrojowe od ponad 48 godzin wcześniej do przyjęcia lub otrzymują rozcieńczalniki krwi, takie jak antyplatelety lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni od prezentacji, i nie chcą udzielić świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylne środki przeciwdrobnoustrojowe beta-laktamu
Dożylna beta-laktamowa przeciwdrobnoustrojowa przez 2 tygodnie plus dożylne metronidazol (750 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
|
Dożylna beta-laktamowa przeciwdrobnoustrojowa przez 2 tygodnie plus dożylne metronidazol (750 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
Inne nazwy:
Przezskórne drenaż lub aspiracja ropnia wzdłuż leków resuscytacyjnych i objawowych
|
|
Aktywny komparator: Cefixime doustny
Tablet Cefixime (200 mg Q 12 godzin) przez 2 tygodnie plus tabela metronidazol (800 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
|
Przezskórne drenaż lub aspiracja ropnia wzdłuż leków resuscytacyjnych i objawowych
Tablet Cefixime (200 mg Q 12 godzin) przez 2 tygodnie plus tablet metronidazol (800 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
„Ulecenie kliniczne” definiuje się jako zdefiniowane jako uczestnicy bezobjawowi z rozdzielczością gorączki przez ≥48 godzin, w tym USG, wykazując brak zbioru lub aspiracyjnego w wątrobie wraz z usuwaniem cewnika warkoczkowego, jeśli istnieje.
|
8 tygodni
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
„Niepowodzenie leczenia” jest definiowane jako spełnienie jednego lub więcej z następujących warunków:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do osiągnięcia klinicznego leczenia wymagana jest liczba dni empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej
|
8 tygodni
|
|
Potrzeba przedłużenia antybiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezobjawowe uczestnicy wymagający trwałego drenażu lub powtarzającej się aspiracji ropnia nawet po 2 tygodniach empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu uzyskania klinicznego wyleczenia
|
8 tygodni
|
|
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni otrzymujących opiekę medyczną w szpitalu
|
8 tygodni
|
|
Readmission
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy wymagający powtarzanego przyjęcia z opieką medyczną w szpitalu w celu osiągnięcia klinicznej
|
8 tygodni
|
|
Nawrót ropnia wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pojawienie się nowego ropnia wątroby po osiągnięciu klinicznego lekarstwa podczas 8 tygodni obserwacji
|
8 tygodni
|
|
Niekorzystna reakcja leku (ADR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie niepożądanej reakcji leku związane z trwającą leczeniem przeciwdrobnoustrojowym
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zapalenie
- Choroby wątroby
- Gnicie
- Ropień brzucha
- Ropień
- Ropień wątroby
- Cefalosporyny trzeciej generacji
- Antybiotyki beta-laktamowe
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Środki antybakteryjne
- Laktamy
- beta-laktamy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Cefiksym
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .