Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empiryczne dożylne beta-laktam plus metronidazol vs cefiksym doustny plus metronidazol w leczeniu ropnia wątroby

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Porównanie empirycznych dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych beta-laktamowych plus metronidazol i cefiksym doustny plus terapia metronidazolowa w leczeniu ropnia wątroby: otwartą randomizowane badanie kliniczne, randomizowane badanie kliniczne

Ropień wątroby (LA) potencjalnie zagraża życiu w nagłych wypadkach medycznych wymagających szybkiej interwencji medycznej. Szkielet terapii jest szybki empiryczny przeciwdrobnoustrojowy z lub bez przezskórnego drenażu/ aspiracji ropnia. Standardowa opieka ropnia wątroby obejmuje empiryczne środki przeciwdrobnoustrojowe składające się zarówno z środków przeciwbakteryjnych, jak i amebicydalnych, a także przezskórne drenaż lub aspiracje zbioru. Schemat przeciwdrobnoustrojowy powinien obejmować E. histolytica do momentu ustalenia etiologii drobnoustrojów lub wykluczenia ropnia wątroby w etiologii amebicznej. Ale nadal nie ma prostej ogólnej zgody ani dowodów opartych na badaniach klinicznych dotyczących standardowego protokołu empirycznych przeciwdrobnoustrojów dotyczących wyboru, drogi podawania lub czasu trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Większość ekspertów preferowała dożylne środki przeciwdrobnoustrojowe od doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia ropnia wątroby z powikłaniem lub bez. Ale nie ma dowodów na badanie kliniczne na poparcie racjonalnego stosowania dożylnych antybiotyków z przodu zamiast doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych. Niedawno opublikowane badanie instytucjonalne zasugerowało również, że empiryczne doustne środki przeciwdrobnoustrojowe (cefeksym/cyprofloksacyna) były skuteczne w leczeniu nieskomplikowanego ropnia wątroby, z powodzeniem zarządzając około 90 % przypadków ropnia wątroby. Podczas leczenia ropnia wątroby wybór środków przeciwdrobnoustrojowych i techniki podawania muszą być specjalnie dostosowane w zależności od istnienia powikłań i reakcji klinicznej pacjenta. W przypadku braku badań klinicznych racjonalne stosowanie dożylnych antybiotyków szerokiego spektrumu z góry zamiast doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ropnia wątroby z powikłaniami lub bez nich może wydawać się rozczarowująco przyczyniającego się przyszłego wzrostu oporności przeciwdrobnoustrojowej. Zastosowanie dożylnych antybiotyków z góry może również niepotrzebnie wydłużyć pobyty szpitalne, zwiększyć wydatki terapeutyczne i zwiększyć ryzyko zakażeń hospitalnych u pacjentów, którzy są zdolni do przyjmowania środków przeciwdrobnoustrojowych doustnie. Strategia doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych będzie promować wcześniejsze wypisanie ze szpitala, a pacjent może powrócić do zwykłych czynności wcześniej. Badanie to ma na celu zapewnienie cennego wglądu w porównanie i skuteczność empirycznych dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych beta-laktamowych plus metronidazol i cefiksym doustny plus metronidazol w leczeniu nieskomplikowanego ropnia wątroby. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym otwartej etykiety wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowanym ropniem wątroby potwierdzone za pomocą obrazowania radiologii, przez USG lub CT, prezentowanie w nagłych wypadkach lub medycznych OPD, zostaną badani pod kątem zapisania się do badania. Po pisemnej świadomej zgody uczestników i/lub ich prawnego opiekuna ci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zrekrutowane w badaniu. Następnie uczestnicy będą losowo losowo do dożylnej lub doustnej grupy przeciwdrobnoustrojowej. Grupa dożylna otrzyma środki przeciwdrobnoustrojowe beta-laktamowe (tj. Piperacillin-Tazobactum 4,5 g Q 8 godzin lub ceftriakson 1G Q 12 godzin lub meropenem 1G Q 8 godzin lub imipeneM-cilastatyna 500 mg Q 6 co godzinę) plus dożylne metronidazol 750 mg Q 8 na 2EDEKEKS. Grupa doustna otrzyma cefixime tabletu 200 mg Q 12-godzinny Plus tablet metronidazol 800 mg Q 8 godzin przez 2 tygodnie. Obie grupa otrzymają standardową opiekę nad terapią, w tym przezskórne drenaż lub aspiracja zgodnie z wskazaniem i będzie kontynuowana przez 8 tygodni. Podstawowy wynik leczenia klinicznego i wtórnego wyniku występowania niewydolności leczenia, śmiertelności, czasu trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego, nawrotu, niepożądanej reakcji leku (ADR), powikłania zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy objawowi pacjenci z ropniem wątroby zweryfikowani przez obrazowanie radiologiczne, albo za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub ultradźwięku (USG), niezależnie od płci (mężczyzna lub kobieta) i wiek ≥ 18 lat, zostaną badani pod kątem rejestracji w badaniu.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przeszłością ropnia wątroby, przewlekła choroba nerek (CKD), nadwrażliwość na metronidazol lub środki przeciwdrobnoustrojowe beta-laktamowe nie będą mogli uczestniczyć w badaniu. Pacjenci z dysfunkcją narządów z wstrząsem (ciśnienie krwi <90/60 mmHg), zespołem ostrego niewydolności oddechowej wymagającego terapii tlenu (PAO2/FIO2 ≤ 300 lub SPO2 ≤92%), encefalopatia (zmieniona sensorium z GCS <15), Okupione uszkodzenie nerek (wzrost stałego do ≥ 1,5 czasy od podstawowej lub słusznej twórcy. i nie będzie w stanie brać doustnie za uczestnictwo w badaniu. Pacjenci, którzy są w ciąży, otrzymywali już przeciwdrobnoustrojowe od ponad 48 godzin wcześniej do przyjęcia lub otrzymują rozcieńczalniki krwi, takie jak antyplatelety lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni od prezentacji, i nie chcą udzielić świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne środki przeciwdrobnoustrojowe beta-laktamu
Dożylna beta-laktamowa przeciwdrobnoustrojowa przez 2 tygodnie plus dożylne metronidazol (750 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
Dożylna beta-laktamowa przeciwdrobnoustrojowa przez 2 tygodnie plus dożylne metronidazol (750 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Przezskórne drenaż lub aspiracja ropnia wzdłuż leków resuscytacyjnych i objawowych
Aktywny komparator: Cefixime doustny
Tablet Cefixime (200 mg Q 12 godzin) przez 2 tygodnie plus tabela metronidazol (800 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie i standardową opiekę
Przezskórne drenaż lub aspiracja ropnia wzdłuż leków resuscytacyjnych i objawowych
Tablet Cefixime (200 mg Q 12 godzin) przez 2 tygodnie plus tablet metronidazol (800 mg Q 8 godzin) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
„Ulecenie kliniczne” definiuje się jako zdefiniowane jako uczestnicy bezobjawowi z rozdzielczością gorączki przez ≥48 godzin, w tym USG, wykazując brak zbioru lub aspiracyjnego w wątrobie wraz z usuwaniem cewnika warkoczkowego, jeśli istnieje.
8 tygodni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni

„Niepowodzenie leczenia” jest definiowane jako spełnienie jednego lub więcej z następujących warunków:

  1. Uporczywie objawowe nawet po 72 godzinach empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej i przezskórnej aspiracji lub drenażu zbioru wątroby
  2. Pojawienie się świeżej lub dodatkowej kolekcji w wątrobie w trakcie empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  3. Pojawienie się wstrząsu i lub nowej niewydolności narządu (encefalopatia, ARDS, AKI, MODS) w trakcie terapii, co prowadzi do modyfikacji doustnych środków przeciwdrobnoustrojowych do dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych lub stopniowanie trwających dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  4. Jeżeli hodowla ropy wykazuje wzrost mikroorganizmu, który nie jest wrażliwy na trwające środki przeciwdrobnoustrojowe (dożylne beta-laktam lub cefiksym doustny) wraz z nieodpowiednią odpowiedzią kliniczną na terapię
  5. Uczestnicy wymagający trwałego drenażu lub powtarzającej się aspiracji ropnia nawet po 4 tygodniach empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do osiągnięcia klinicznego leczenia wymagana jest liczba dni empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej
8 tygodni
Potrzeba przedłużenia antybiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezobjawowe uczestnicy wymagający trwałego drenażu lub powtarzającej się aspiracji ropnia nawet po 2 tygodniach empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu uzyskania klinicznego wyleczenia
8 tygodni
Czas trwania pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni otrzymujących opiekę medyczną w szpitalu
8 tygodni
Readmission
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy wymagający powtarzanego przyjęcia z opieką medyczną w szpitalu w celu osiągnięcia klinicznej
8 tygodni
Nawrót ropnia wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pojawienie się nowego ropnia wątroby po osiągnięciu klinicznego lekarstwa podczas 8 tygodni obserwacji
8 tygodni
Niekorzystna reakcja leku (ADR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie niepożądanej reakcji leku związane z trwającą leczeniem przeciwdrobnoustrojowym
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plany udostępnienia indywidualnych danych uczestników (IPD) zostaną rozważone na uzasadnione wniosek głównego śledczego w zależności od zatwierdzenia komitetu etycznego instytucjonalnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj