CD19陽性白血病患者の小児、思春期、若年成人患者に対するCAR T細胞療法
CD19陽性白血病患者の小児、思春期、若年成人患者に対するCAR T細胞療法：リンパ節化化学療法薬物動態の調査
CAR19PKは、難治性および/または再発白血病の治療のためのリンパ節化化学療法およびキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の使用を評価する研究研究です。 このタイプの治療では、末梢（循環）免疫細胞が収集され、抗原が癌細胞の表面に存在する粒子である抗原を認識できるように修正されます。 CD19-CAR T細胞製品は、セントジュードチルドレンズリサーチホスピタルの優れた製造業（GMP）施設で製造されます。
この研究の主な目的は、以下を決定することです。
- さまざまな用量のフルダラビン以前の車T細胞注入を評価する
- あなたの体がフルダラビンとシクロホスファミドをどのように処理するか、
- 車T細胞が体内でどのくらい続くか、
- この療法での治療が、耐火性または再発した白血病の人を治療するのに効果的であるかどうか、および
- この療法の副作用。
調査の概要
詳細な説明
CAR19PKは、リンパ節化化学療法（年齢ベースのフルダラビン投与とシクロホスファミド）を評価する第II相試験であり、21歳以下の21歳以下のCD19炭水化物細胞の注入が再発/耐火性CD19陽性白血病を患っています。 治療には、Lymphodepleting化学療法の1つのコースに続いてCAR T細胞注入が含まれます。 リンパ節には、フルダラビン（年齢に基づく投与）とシクロホスファミドが含まれます。 CAR T細胞注入には、3x10^6 CD19カーT細胞/kg患者体重の単一の注入が含まれます。
このプロトコルには、2部構成の同意プロセスが含まれています。1）自家アフェレーシスを続行し、2）リンパ節化化学療法とCD19-CAR T細胞生成物の注入を続行する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aimee Talleur, MD
- 電話番号：8662785833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Aimee Talleur, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
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主任研究者：
- Aimee Talleur, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
自己のアフェレーシスと製造
包含基準：
CD19+白血病**以下のいずれかで：
- 難治性疾患（原発または再発中）
- 2回目以上の再発
- 同種造血細胞移植後の再発
患者が標準ケア再発療法の一部として同種HCTを必要とするが、HCTには不適格であり、/または不適切であることが判明した場合、最初の再発
- 治療のための登録の3か月以内にCD19+であることを確認する必要があります
- 年齢：21歳以下
- KarnofskyまたはLansky（年齢依存）パフォーマンススコア≥50（付録A）
- 12週間以上の推定平均余命。 以前の同種造血細胞移植の既往歴のある患者[HCT]は、以前のHCT療法から臨床的に回復する必要があり、活性GVHDの証拠を持たず、格好前に28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けていない必要があります。
子どもベアリング年齢の女性の場合：
- 母乳育児を意図して授乳しないでください
- 登録の7日以内に血清妊娠陰性検査を妊娠していない
除外基準：
- 既知の原発性免疫不全
- HIV感染の歴史
- 重度の細菌、ウイルス性、または真菌感染症
- マウスタンパク質を含む生成物に対する過敏症反応の歴史
- プロトコルの受信に対する既知の禁忌は、リンパ節化化学療法レジメンを定義しました
処理
包含基準：
- 年齢：21歳以下
- 8週間以上の推定平均余命
- 検出可能な病気
計画されたCAR T細胞注入の前に、以前の同種HCTの病歴を持つ患者は次のことをしなければなりません。
- HCTから少なくとも3か月以上である
- アクティブなGVHDの証拠はありません
- 計画された注入の28日前にドナーリンパ球注入（DLI）を受けていません
- 左心室駆出率> 40％> 40％、または25％以上の短縮された適切な心臓機能
- 臨床的に有意な不整脈の証拠のないEKG
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR「50 ml/min/1.73m2」として定義される適切な腎機能 （gfr³40ml/min/1.73m2 2歳未満の場合）
- 予測値の50％以上として強制的な容量（FVC）として定義される適切な肺機能。または、患者が肺機能検査を実行できない場合、室内空気で92％以上のパルスオキシメトリー
- KarnofskyまたはLansky（年齢依存）パフォーマンススコア≥50（付録A）
- ギルバート症候群の被験者を除き、年齢の正常の上限の3倍以下の総ビリルビン
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5倍の年齢の上限の5倍
- すべてのNCI CTAEグレードIII-IVから回復した、以前の療法から非女性的な急性毒性
子どもの耐性年齢の患者の場合：
- 母乳育児を意図して授乳しないでください
- 登録の7日以内に血清妊娠陰性検査を妊娠していない
- 性的に活発な場合は、T細胞注入の6か月後まで避妊を使用することに同意します。
除外基準：
- 活動性CNS-3疾患
- 既知の原発性免疫不全
- HIV感染の歴史
- 活動的で制御されていない神経疾患の証拠
- 重度の、制御されていない細菌、ウイルス性または真菌感染
- マウスタンパク質を含む生成物に対する過敏症反応の歴史
- プロトコルの受信に対する既知の禁忌は、リンパ節化化学療法レジメンを定義しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR19PK療法
この研究には2つのフェーズが含まれています。 収集と製造段階： 患者の血球は、アフェレシスと呼ばれるプロセスを介して収集され、場合によっては凍結されます。 これらの細胞は変更され、がん細胞を認識して殺す能力を向上させます。 治療段階： 治療の適格性を満たす患者は、フルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ節化化学療法を受け、その後、収集および製造段階で作られたCD19-CAR T細胞の注入が行われます。 |
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
患者は、IVまたは中央線のいずれかを介して、静脈によってCD19カーT細胞を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルダラビンの薬物動態
時間枠：-5、-4、および-3日
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-5、-4、-3日に収集された血液サンプルを使用したフルダラビン曝露の測定（曲線下面積[AUC]、MG -HR/L）
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-5、-4、および-3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aimee Talleur, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAR19PK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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