Terapie automobilů pro dětské, dospívající a mladé dospělé pacienty s leukémií pozitivní na CD19

Autologní aferéza a výroba

Kritéria pro zařazení:

• CD19+ leukémie ** s některým z následujících:

  • Refrakterní onemocnění (primární nebo relaps)
  • 2. nebo větší relaps
  • Jakýkoli relaps po transplantaci alogenních hematopoetických buněk

  • 1. relaps, pokud pacient vyžaduje alogenní HCT jako součást standardu léčby relaps péče, ale je zjištěno, že je pro HCT nezpůsobilý a/nebo nevhodný

    • musí být potvrzeno, že je CD19+ do 3 měsíců před zápisem k léčbě
• Věk: ≤ 21 let věku
• Skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky (závislé na věku) ≥ 50 (dodatek A)
• Odhadovaná délka života> 12 týdnů. Pacienti s anamnézou předchozí transplantace alogenních hematopoetických buněk [HCT] musí být klinicky obnoveni z předchozí terapie HCT, nemají žádný důkaz o aktivní GVHD a nedostali infuzi dárce lymfocytů (DLI) během 28 dnů před aferézí během aferézy

• Pro ženy z dětského věku:

  • Ne kojí se záměrem kojit
  • Ne těhotná s negativním testem těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem

Kritéria pro vyloučení:

• Známá primární imunodeficience
• Historie infekce HIV
• Závažná interkurzní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
• Historie hypersenzitivních reakcí na produkty obsahující myší proteiny
• Známý kontraindikace při přijímání protokolu definovaného chemoterapie lymfodeplávání režimu

Zacházení

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≤ 21 let věku
• Odhadovaná délka života> 8 týdnů
• Detekovatelná onemocnění

• Před plánovanou infuzí T buněk automobilů musí pacienti s anamnézou předchozího alogenního HCT:

  • být nejméně 3 měsíce od HCT
  • nemají žádné důkazy o aktivním GVHD
  • Během 28 dnů před plánovanou infuzí neobdrželi infuzi dárce lymfocytů (DLI)
• Přiměřená srdeční funkce definována jako ejekční frakce levé komory> 40%nebo zkrácená frakce ≥ 25%
• Ekg bez důkazu klinicky významné arytmie
• Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu nebo radioizotopu GFR ³ 50 ml/min/1,73 m2 (GFR ³ 40 ml/min/1,73 m2 Pokud <2 roky věku)
• Přiměřená plicní funkce definovaná jako nucená vitální kapacita (FVC) ≥ 50% předpokládané hodnoty; nebo pulzní oxymetrie ≥ 92% na vzduchu místnosti, pokud pacient není schopen provést testování plicních funkcí
• Skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky (závislé na věku) ≥ 50 (dodatek A)
• Celkový bilirubin ≤ 3krát vyšší hranice normálního věku, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem
• Alanine aminotransferáza (alt) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 5krát horní hranice normálního věku
• Se zotavil ze všech NCI CTAE stupně III-IV, nehematologické akutní toxicity z předchozí terapie

• Pro pacienty s věkem dítěte:

  • Ne kojí se záměrem kojit
  • Ne těhotná s negativním testem těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem
  • Pokud je sexuálně aktivní, shodujte s použitím antikoncepce až do 6 měsíců po infuzi T buněk.

Kritéria pro vyloučení:

• Aktivní onemocnění CNS-3
• Známá primární imunodeficience
• Historie infekce HIV
• Důkaz aktivního nekontrolovaného neurologického onemocnění
• Těžká, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
• Historie hypersenzitivních reakcí na produkty obsahující myší proteiny
• Známý kontraindikace při přijímání protokolu definovaného chemoterapie lymfodeplávání režimu