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Car T-Zelltherapie bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit CD19-positiver Leukämie

24. März 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Car T-Zelltherapie für pädiatrische, jugendliche und junge erwachsene Patienten mit CD19-positiver Leukämie: Eine Untersuchung der Pharmakokinetik der Lymphodepleting-Chemotherapie

CAR19PK ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Lymphodepleting -Chemotherapie und chimärer Antigenrezeptor (CAR) T -Zelltherapie, einer Art Zelltherapie, zur Behandlung von refraktärer und/oder rezidivierter Leukämie. Für diese Art der Therapie werden periphere (zirkulierende) Immunzellen gesammelt und dann so modifiziert, dass sie ein Antigen erkennen können, das ein Teilchen auf der Oberfläche einer Krebszelle ist. Das CD19-CAR-T-Zellprodukt wird in der Good Manufacturing Practice (GMP) der St. Jude Children's Research Hospital (GMP) hergestellt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen:

  • Bewerten Sie verschiedene Dosen von Fludarabin früherer Auto -T -Zellinfusion
  • Wie Ihr Körper Fludarabin und Cyclophosphamid verarbeitet,
  • Wie lange die Auto -T -Zellen im Körper dauern,
  • Ob die Behandlung mit dieser Therapie bei der Behandlung von Menschen mit refraktärer oder rezidivierter Leukämie wirksam ist oder nicht, und
  • Die Nebenwirkungen dieser Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAR19PK ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Lymphodepleting-Chemotherapie (altersbasierte Fludarabin-Dosierung und Cyclophosphamid), gefolgt von Infusion von CD19-CAR-T-Zellen, bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten ≤ 21 Jahre alt mit rezidivierten/refraktären CD19-positiven Leukämie. Die Behandlung umfasst einen einzelnen Verlauf der Lymphodepleting -Chemotherapie, gefolgt von der Auto -T -Zell -Infusion. Die Lymphodepletion umfasst Fludarabin (Dosierung basierend auf dem Alter) und Cyclophosphamid. Die Auto-T-Zell-Infusion umfasst eine einzelne Infusion von 3x10^6 CD19-CAR-T-Zellen/kg Patientengewicht.

Dieses Protokoll enthält einen zweiteiligen Zustimmungsprozess: 1) um mit autologer Apherese und 2) mit der Behandlung mit Lymphodepleting-Chemotherapie und Infusion des CD19-CAR-T-Zellprodukts fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimee Talleur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Autologe Apherese und Herstellung

Einschlusskriterien:

  • CD19+ Leukämie ** mit einer der folgenden:

    • Freche Erkrankung (primär oder im Rückfall)
    • 2. oder größerer Rückfall
    • Jeder Rückfall nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

    • 1. Rückfall Wenn Patient eine allogene HCT als Teil der Standard -Rückfall -Therapie benötigt, ist jedoch für HCT nicht förderfähig und/oder ungeeignet.

      • Muss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung für die Behandlung als CD19+ innerhalb von 3 Monaten vorliegen
  • Alter: ≤ 21 Jahre alt
  • Karnofsky oder Lansky (altersabhängiger) Leistungswert ≥ 50 (Anhang A)
  • Geschätzte Lebenserwartung von> 12 Wochen. Patienten mit früherer allogener hämatopoetischer Zelltransplantation [HCT] müssen klinisch aus der vorherigen HCT -Therapie wiederhergestellt werden, haben keine Hinweise auf eine aktive GVHD und haben innerhalb der 28 Tage vor APherese keine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) erhalten

  • Für Frauen des Kinderlageres:

    • Nicht laktierend mit der Absicht zum Stillen
    • Nicht schwanger mit einem negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre Immunschwäche
  • Geschichte der HIV -Infektion
  • Schwere interströmende bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte
  • Bekannte Kontraindikation für den Empfang von Protokoll definiertes Lymphodepleting -Chemotherapie -Regime

Behandlung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≤ 21 Jahre alt
  • Geschätzte Lebenserwartung von> 8 Wochen
  • Nachweisbare Krankheit

  • Vor der geplanten Auto -T -Zell -Infusion müssen Patienten mit früherer allogener HCT in der Vorgeschichte:

    • Mindestens 3 Monate von HCT sein
    • keine Hinweise auf eine aktive GVHD haben
    • Ich habe innerhalb der 28 Tage vor der geplanten Infusion keine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) erhalten
  • Angemessene Herzfunktion definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion> 40%oder Verkürzungsfraktion ≥ 25%
  • EKG ohne Hinweise auf klinisch signifikante Arrhythmie
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als Kreatinin -Clearance oder Radioisotop GFR ³ 50 ml/min/1,73 m2 (GFR ³ 40 ml/min/1,73 m2 Wenn <2 Jahre alt)
  • Angemessene Lungenfunktion definiert als erzwungene Vitalkapazität (FVC) ≥ 50% des vorhergesagten Werts; oder Pulsoximetrie ≥ 92% auf Raumluft, wenn der Patient keine Lungenfunktionstests durchführen kann
  • Karnofsky oder Lansky (altersabhängiger) Leistungswert ≥ 50 (Anhang A)
  • Gesamtbilirubin ≤ dreifache der oberen Normalgrenze für das Alter, außer bei Probanden mit Gilbert -Syndrom
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 -mal so hoch wie die obere Normalgrenze für das Alter
  • Hat sich von allen NCI-CTAE-Grad-II-IV, nicht-hematologischen akuten Toxizitäten aus früherer Therapie erholt, erholt

  • Für Patienten im Kinderlageralter:

    • Nicht laktierend mit der Absicht zum Stillen
    • Nicht schwanger mit einem negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
    • Wenn sexuell aktiv, Vereinbarung zur Geburtenkontrolle bis 6 Monate nach der T -Zell -Infusion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-3-Krankheit
  • Bekannte primäre Immunschwäche
  • Geschichte der HIV -Infektion
  • Nachweis einer aktiven, unkontrollierten neurologischen Erkrankung
  • Schwere, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte
  • Bekannte Kontraindikation für den Empfang von Protokoll definiertes Lymphodepleting -Chemotherapie -Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR19PK -Therapie

Diese Studie enthält zwei Phasen.

Sammlung und Herstellungsphase:

Patientenblutzellen werden über einen Prozess, der als APherese bezeichnet wird, gesammelt und möglicherweise eingefroren. Diese Zellen werden dann geändert, um ihre Fähigkeit zu verbessern, Krebszellen zu erkennen und abzutöten.

Behandlungsphase:

Patienten, die die Berechtigung zur Behandlung erfüllen, erhalten eine Lymphodepleting-Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Infusion von CD19-CAR-T-Zellen, die in der Sammlung und Herstellungsphase hergestellt wurden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Biologisch: CD19-Car-T-Zellinfusion
Die Patienten erhalten die CD19-CAR-T-Zellen durch Venen entweder über eine IV oder eine zentrale Linie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fludarabine Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage -5, -4 und -3
Bestimmung der Fludarabin -Exposition (Fläche unter der Kurve [AUC], mg -hr/l) unter Verwendung von Blutproben, die an den Tagen -5, -4 und -3 gesammelt wurden
Tage -5, -4 und -3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR19PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer identifizierte Datensätze, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen Studien- oder Sekundärziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind über die CTG -Website für die spezifische Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikel verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung verfügbar. Ermittler, die Zugang zu individuellen Ebenen suchen, kontaktieren sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (Clintrialdatarequest@stjude.org), die auf die Datenanforderung reagieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern zur Verfügung gestellt, um eine formale Anfrage mit den folgenden Informationen zu befolgen: Vollständiger Name des Requestors, Zugehörigkeit, angefordertes Datensatz und Zeitpunkt, wenn Daten erforderlich sind. Als Informationspunkt wird der führende Forschungsleitungsstatistiker und der Hauptuntersucher der Studie darüber informiert, dass die primären Ergebnisse Datensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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