Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bil T-celleterapi til pædiatriske, unge og unge voksne patienter med CD19-positiv leukæmi

24. marts 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Bil T-celleterapi til pædiatriske, unge og unge voksne patienter med CD19-positiv leukæmi: En undersøgelse af lymfodepletering af kemoterapi farmakokinetik

CAR19PK er en forskningsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​lymfodepleterende kemoterapi og kimær antigenreceptor (CAR) T -celleterapi, en type cellulær terapi, til behandling af refraktær og/eller tilbagefaldt leukæmi. Til denne type terapi opsamles perifere (cirkulerende) immunceller og modificeres derefter, så de kan genkende et antigen, som er en partikel til stede på overfladen af ​​en kræftcelle. CD19-bil T-celleproduktet vil blive fremstillet på St. Jude Children’s Research Hospital's Good Manufacturing Practice (GMP) -facilitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Evaluer forskellige doser af fludarabin forudgående CAR T -celleinfusion
  • Hvordan din krop behandler fludarabin og cyclophosphamid,
  • Hvor længe bilen celler varer i kroppen,
  • Uanset om behandling med denne terapi er effektiv til behandling af mennesker med ildfast eller tilbagefaldt leukæmi, og
  • Bivirkningerne af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR19PK er en fase II-undersøgelse, der evaluerer lymfodepleterende kemoterapi (aldersbaseret fludarabin-dosering og cyclophosphamid), efterfulgt af infusion af CD19-bil T-celler, hos pædiatriske og unge voksne patienter ≤ 21 år gammel med tilbagefald/ildfast CD19-positive leukæmi. Behandlingen vil omfatte et enkelt forløb af lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af CAR T -celleinfusion. Lymfodepletion vil omfatte fludarabin (dosering baseret på alder) og cyclophosphamid. CAR T-celleinfusionen vil omfatte en enkelt infusion af 3x10^6 CD19-bil T-celler/kg patientvægt.

Denne protokol indeholder en todelt samtykkeproces: 1) for at fortsætte med autolog aferese og 2) for at fortsætte med behandling med lymfodepleterende kemoterapi og infusion af CD19-bil-c-celleproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Talleur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Autolog aferese og fremstilling

Inkluderingskriterier:

  • CD19+ leukæmi ** med et af følgende:

    • Ildfast sygdom (primær eller i tilbagefald)
    • 2. eller større tilbagefald
    • Ethvert tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

    • 1. tilbagefald, hvis patienten har brug for en allogen HCT som en del af standard for tilbagefald af plejen, men viser sig at være uberettiget og/eller uegnet til HCT

      • skal bekræftes at være CD19+ inden for 3 måneder før tilmelding til behandling
  • Alder: ≤ 21 år gammel
  • Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) ydelsesresultat ≥ 50 (tillæg A)
  • Anslået forventet levealder på> 12 uger. Patienter med en historie med tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation [HCT] skal klinisk udvindes fra tidligere HCT -terapi, har ingen bevis for aktiv GVHD og har ikke modtaget en donorlymfocytinfusion (DLI) inden for de 28 dage før aferesese

  • For hunner i børnebærende alder:

    • Ikke ammende med forsæt på at amme
    • Ikke gravid med negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt primær immundefekt
  • Historie om HIV -infektion
  • Alvorlig intercurrent bakterie-, viral eller svampeinfektion
  • Historie om overfølsomhedsreaktioner på murine proteinholdige produkter
  • Kendt kontraindikation til modtagelse

Behandling

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≤ 21 år gammel
  • Estimeret forventet levealder på> 8 uger
  • Påviselig sygdom

  • Før planlagt CAR T -celleinfusion skal patienter med en historie med tidligere allogen HCT:

    • være mindst 3 måneder fra HCT
    • Har ingen bevis for aktiv GVHD
    • Har ikke modtaget en donorlymfocytinfusion (DLI) inden for de 28 dage før planlagt infusion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion> 40%eller forkortelse af fraktionen ≥ 25%
  • EKG uden bevis for klinisk signifikant arytmi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinin clearance eller radioisotop GFR ³ 50 ml/min/1,73m2 (GFR ³ 40 ml/min/1,73m2 hvis <2 år)
  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som tvungen vital kapacitet (FVC) ≥ 50% af den forudsagte værdi; eller pulsoximetri ≥ 92% på rumluft, hvis patienten ikke er i stand til at udføre lungefunktionstest
  • Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) ydelsesresultat ≥ 50 (tillæg A)
  • Total Bilirubin ≤ 3 gange den øvre normale grænse for alderen, undtagen i emner med Gilberts syndrom
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 gange den øvre normale grænse for alderen
  • Er kommet sig efter alle NCI CTAE-klasse III-IV, ikke-hæmatologiske akutte toksiciteter fra forudgående terapi

  • For patienter i børnebærende alder:

    • Ikke ammende med forsæt på at amme
    • Ikke gravid med negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen
    • Hvis seksuelt aktiv, er enighed om at bruge prævention indtil 6 måneder efter T -celleinfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS-3-sygdom
  • Kendt primær immundefekt
  • Historie om HIV -infektion
  • Bevis for aktiv, ukontrolleret neurologisk sygdom
  • Alvorlig, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Historie om overfølsomhedsreaktioner på murine proteinholdige produkter
  • Kendt kontraindikation til modtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR19PK -terapi

Denne undersøgelse indeholder to faser.

Samling og fremstillingsfase:

Patientens blodlegemer indsamles og muligvis frosset via en proces kaldet aferesis. Disse celler ændres derefter for at forbedre deres evne til at genkende og dræbe kræftceller.

Behandlingsfase:

Patienter, der imødekommer berettigelsen til behandling, vil modtage lymfodepleterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid, efterfulgt af en infusion af CD19-bil T-celler, der blev fremstillet i opsamlings- og fremstillingsfasen.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Medicin: Fludarabin
Givet IV
Medicin: Mesna
Givet IV
Biologisk: CD19-bil T-celleinfusion
Patienter vil modtage CD19-bil T-celler af vene gennem enten en IV eller en central linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fludarabin farmakokinetik
Tidsramme: Dage -5, -4 og -3
Bestemmelse af fludarabineksponering (område under kurven [AUC], MG -HR/L) ved hjælp af blodprøver indsamlet på dage -5, -4 og -3
Dage -5, -4 og -3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR19PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager-de-identificerede datasæt, der indeholder de variabler, der er analyseret i den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelig (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, statistiske analyserplan og informeret samtykke er tilgængelige via CTG -webstedet til den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublikation. Efterforskere, der søger adgang til individuelt de-identificerede data, vil kontakte computerteamet i Institut for Biostatistik (Clintrialsatarequest@stjude.org), der vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: Fuldt navn på anmodning, tilknytning, datasæt, der er anmodet om og tidspunktet for, hvornår der er behov for data. Som et informativt punkt vil hovedstatistikeren og undersøgelsesprincippet efterforsker blive informeret om, at datasæt med primære resultater er blevet anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner