Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR T-celleterapi for barn, ungdom og unge voksne pasienter med CD19-positiv leukemi

24. mars 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

CAR T-celleterapi for barn, ungdom og unge voksne pasienter med CD19-positiv leukemi: En undersøkelse av lymfodepletterende cellegift farmakokinetikk

CAR19pk er en forskningsstudie som evaluerer bruken av lymfodepletterende cellegift og kimær antigenreseptor (CAR) T -celleterapi, en type cellulær terapi, for behandling av ildfast og/eller tilbakefall av leukemi. For denne typen terapi blir perifere (sirkulerende) immunceller samlet og deretter modifisert slik at de kan gjenkjenne et antigen, som er en partikkel som er til stede på overflaten av en kreftcelle. CD19-bil T-celleproduktet vil bli produsert på St. Jude Children's Research Hospital's Good Manufacturing Practice (GMP) -anlegg.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme:

  • Evaluere forskjellige doser av fludarabin tidligere CAR T -celleinfusjon
  • Hvordan kroppen din behandler fludarabin og syklofosfamid,
  • Hvor lenge bil -T -cellene varer i kroppen,
  • Hvorvidt behandling med denne terapien er effektiv i behandling av mennesker med ildfast eller tilbakefall av leukemi, og
  • Bivirkningene av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAR19pk er en fase II-studie som evaluerer lymfodepletterende cellegift (aldersbasert fludarabin dosering og cyklofosfamid), etterfulgt av infusjon av CD19-bil T-celler, hos pediatriske og unge voksne pasienter ≤ 21 år gammel med tilbakefall/refractory CD19-positive leukemi. Behandlingen vil omfatte et enkelt forløp av lymfodepletterende cellegift etterfulgt av CAR T -celleinfusjon. Lymfodepletion vil omfatte fludarabin (dosering basert på alder) og cyklofosfamid. CAR T-celleinfusjon vil omfatte en enkelt infusjon av 3x10^6 CD19-bil T-celler/kg pasientvekt.

Denne protokollen inneholder en todelt samtykkeprosess: 1) for å fortsette med autolog aferese og 2) for å fortsette med behandling med lymfodepletterende cellegift og infusjon av CD19-bil T-celleproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Talleur, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Autolog aferese og produksjon

Inkluderingskriterier:

  • CD19+ leukemi ** med noe av følgende:

    • Ildfast sykdom (primær eller i tilbakefall)
    • 2. eller større tilbakefall
    • Noe tilbakefall etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

    • 1. tilbakefall Hvis pasienten krever en allogen HCT som en del av standard for omsorgsanvendelsesbehandling, men viser seg å være ikke kvalifisert og/eller uegnet for HCT

      • må bekreftes å være CD19+ innen 3 måneder før påmelding til behandling
  • Alder: ≤ 21 år
  • Karnofsky eller Lansky (aldersavhengig) ytelsesscore ≥ 50 (vedlegg A)
  • Estimert forventet levealder på> 12 uker. Pasienter med en historie med tidligere allogen hematopoietisk celletransplantasjon [HCT] må klinisk utvinnes fra tidligere HCT -terapi, har ingen bevis for aktiv GVHD og har ikke fått en donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen de 28 dagene før aferese

  • For kvinner i barnelager:

    • Ikke ammende med hensikt å amme
    • Ikke gravid med negativ serum graviditetstest innen 7 dager før påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent primær immunsvikt
  • Historien om HIV -infeksjon
  • Alvorlig interstrøm bakteriell, virus- eller soppinfeksjon
  • Historie med overfølsomhetsreaksjoner på murine proteinholdige produkter
  • Kjent kontraindikasjon for å motta protokolldefinert lymfodepletterende cellegiftregime

Behandling

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≤ 21 år
  • Estimert forventet levealder på> 8 uker
  • Påvisbar sykdom

  • Før planlagt CAR T -celleinfusjon må pasienter med en historie med tidligere allogen HCT:

    • være minst 3 måneder fra HCT
    • har ingen bevis for aktiv GVHD
    • har ikke mottatt en giverlymfocyttinfusjon (DLI) innen de 28 dagene før planlagt infusjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel> 40%, eller forkortningsfraksjon ≥ 25%
  • EKG uten bevis på klinisk signifikant arytmi
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance eller radioisotope GFR ³ 50 ml/min/1,73m2 (GFR ³ 40 ml/min/1,73m2 Hvis <2 år)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som tvungen vital kapasitet (FVC) ≥ 50% av forutsagt verdi; eller pulsoksimetri ≥ 92% på romluft hvis pasienten ikke kan utføre lungefunksjonstesting
  • Karnofsky eller Lansky (aldersavhengig) ytelsesscore ≥ 50 (vedlegg A)
  • Totalt bilirubin ≤ 3 ganger den øvre normalgrensen for alder, bortsett fra hos personer med Gilberts syndrom
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger den øvre normalgrensen for alder
  • Har kommet seg fra alle NCI CTAE Grad III-IV, ikke-hematologisk akutte toksisiteter fra tidligere terapi

  • For pasienter med barnelager:

    • Ikke ammende med hensikt å amme
    • Ikke gravid med negativ serum graviditetstest innen 7 dager før påmelding
    • Hvis seksuelt aktiv, enighet om å bruke prevensjon til 6 måneder etter T -celleinfusjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv CNS-3 sykdom
  • Kjent primær immunsvikt
  • Historien om HIV -infeksjon
  • Bevis for aktiv, ukontrollert nevrologisk sykdom
  • Alvorlig, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Historie med overfølsomhetsreaksjoner på murine proteinholdige produkter
  • Kjent kontraindikasjon for å motta protokolldefinert lymfodepletterende cellegiftregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR19pk Therapy

Denne studien inneholder to faser.

Innsamlings- og produksjonsfase:

Pasientblodceller vil bli samlet og muligens frosset, via en prosess som kalles aferese. Disse cellene vil deretter bli endret for å forbedre deres evne til å gjenkjenne og drepe kreftceller.

Behandlingsfase:

Pasienter som oppfyller valgbarhet for behandling vil få lymfodepletterende cellegift med fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av en infusjon av CD19-bil T-celler som ble laget i innsamlings- og produksjonsfasen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Biologisk: CD19-bil T-celleinfusjon
Pasienter vil få CD19-bil T-celler med vene, enten gjennom en IV eller en sentral linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fludarabin farmakokinetikk
Tidsramme: Dager -5, -4 og -3
Bestemmelse av fludarabineksponering (område under kurven [AUC], Mg -HR/L) ved bruk av blodprøver samlet på dagene -5, -4 og -3
Dager -5, -4 og -3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR19PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltaker-identifiserte datasett som inneholder variablene som er analysert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studien primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttende dokumenter som protokoll, statistiske analyserplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG -nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen. Etterforskere som søker tilgang til de identifiserte dataene på individnivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Department of Biostatistics (clintrialdatarequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublikasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere som følger en formell forespørsel med følgende informasjon: Fullt navn på forespørsel, tilknytning, datasett forespurt og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil hovedstatistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at det er bedt om primære resultatdatasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere