소아, 청소년 및 청소년 및 청년 환자를위한 CAR T 세포 요법 CD19 양성 백혈병 환자

자가 신분 및 제조

포함 기준 :

• 다음 중 하나와 함께 CD19+ 백혈병 ** :

  • 불응 성 질환 (1 차 또는 재발)
  • 두 번째 이상의 재발
  • 동종 조혈 세포 이식 후 재발

  • 첫 번째 재발은 환자가 치료 기본 재발 요법의 일부로 동종 HCT를 필요로하는 경우, HCT에 부적격하거나 부적합한 것으로 밝혀졌습니다.

    • 치료 등록 전 3 개월 이내에 CD19+임을 확인해야합니다.
• 나이 : ≤ 21 세
• Karnofsky 또는 Lansky (연령 의존적) 성능 점수 ≥ 50 (부록 A)
• 추정 수명 수명이> 12 주. 이전의 동종 동성 조혈 세포 이식 병력이있는 환자 [HCT]는 이전 HCT 요법으로부터 임상 적으로 회수되어야하며, 활성 GVHD의 증거가 없으며, 28 일 이내에 도구 림프구 주입 (DLI)을받지 못했다.

• 아동 베어링 연령의 여성의 경우 :

  • 모유 수유 의도로 수유하지 않습니다
  • 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를받지 않음

제외 기준 :

• 알려진 1 차 면역 결핍
• HIV 감염의 병력
• 심한 상류 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
• 뮤린 단백질 함유 생성물에 대한 과민 반응의 병력
• 프로토콜 수신에 대한 알려진 금기법 정의 된 림프 형성 화학 요법 요법

치료

포함 기준 :

• 나이 : ≤ 21 세
• 8 주 이상의 기대 수명
• 감지 가능한 질병

• 계획된 CAR T 세포 주입 이전에, 이전 동종 동성 HCT 병력이있는 환자는 다음과 같습니다.

  • HCT에서 3 개월 이상이어야합니다
  • 활성 GVHD의 증거가 없습니다
  • 계획 주입 전 28 일 이내에 기증자 림프구 주입 (DLI)을받지 못했습니다.
• 좌심실 배출 분율> 40%로 정의 된 적절한 심장 기능 또는 단축 분수 ≥ 25%
• 임상 적으로 유의 한 부정맥의 증거가없는 EKG
• 크레아티닌 클리어런스 또는 방사성 동위 원소 GFR ³ 50 ml/min/1.73m2로 정의 된 적절한 신장 기능 (GFR ³ 40 ml/min/1.73m2 2 세 <2 세)
• 강제 활력 용량 (FVC)으로 정의 된 적절한 폐 기능 예측 값의 50% 이상; 또는 환자가 폐 기능 테스트를 수행 할 수없는 경우 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정
• Karnofsky 또는 Lansky (연령 의존적) 성능 점수 ≥ 50 (부록 A)
• Gilbert 증후군이있는 대상을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 연령의 상한의 3 배
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 5 배의 연령에 대한 상한의 상한의 5 배
• 모든 NCI CTAE 등급 III-IV, 이전 치료로부터의 비 방사 학적 급성 독성에서 회복되었습니다.

• 아동 베어링 연령의 환자 :

  • 모유 수유 의도로 수유하지 않습니다
  • 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를받지 않음
  • 성적으로 활동적인 경우, T 세포 주입 후 6 개월까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 활성 CNS-3 질병
• 알려진 1 차 면역 결핍
• HIV 감염의 병력
• 능동적이고 통제되지 않은 신경 학적 질병의 증거
• 중증, 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염
• 뮤린 단백질 함유 생성물에 대한 과민 반응의 병력
• 프로토콜 수신에 대한 알려진 금기법 정의 된 림프 형성 화학 요법 요법