妊産婦の出産の満足度を改善するための労働の排尿段階での経腸超系超音波による視覚バイオフィードバック (RCT:VB-TPU)
2025年2月20日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妊産婦出産の満足度を改善するための活発な分娩段階での視覚的バイオフィードバック（VB）
出産は一般に、人生を変える前向きな経験と見なされています。
しかし、女性の最大44％がこれをトラウマ的な出来事として経験する可能性があり、3％が出産後の心的外傷後ストレス障害に苦しんでいます。
外傷性出産体験の病因は、出生前、分娩後、出生後の要因の複雑な相互作用です。
コントロールの喪失感、産科介護者との相互作用の欠如、および労働中の感情的または実際的なサポートの欠如は、重要な要因です。
この試験の目的は、母親の出産満足度に関する労働の活発な第2段階で、経口超音波（TPU）を通じて視覚バイオフィードバック（VB）を提供する効果を調査することを目的としています。
仮説は、この介入により、患者の介護者のコミュニケーションが改善され、分娩者の女性のコントロール感とエンパワーメントが向上し、最終的に出生体験が改善されるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram Packet, MD
- 電話番号：+3216348824
- メール：bram.packet@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kobe Haenen, MD
- 電話番号：+3216348824
- メール：kobe.haenen@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Braband
-
Leuven、Vlaams-Braband、ベルギー、3000
- The University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Jute Richter, MD, PhD
- 電話番号：+3216342288
- メール：jute.richter@uzleuven.be
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コンタクト：
- Jan Deprest, MD, PhD
- 電話番号：+3216344211
- メール：jan.deprest@uzleuven.be
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コンタクト：
- Kobe Haenen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（すべてを満たす必要があります）：
- 参加者の自発的な書面によるインフォームドコンセント。
- 期間（37-42W）シングルトンの妊娠。
- 膣に無視性（妊娠の20週間以上の膣誕生はありません）。
- 胎児の胎児は、先天性または染色体の主要な異常を伴わない。
- 開始（自発的または誘導）に関係なく、分娩室に入院しました。
- その場での硬膜外鎮痛。
- 募集時の非病理学的CTG（2015 Figo分類）。
除外基準（1つ以上が存在する場合）：
- 重大な精神医学的併存疾患（妊娠中の精神医学的追跡、または活発な（精神薬理学的）治療）。
- 重度のPFD/手術の既往（または妊娠と分娩以外に、骨盤底機能/解剖学に影響する他の状態）。
- 重大な神経疾患、例えば脊髄損傷、多発性硬化症、糖尿病性神経障害など。
- 重大な結合組織障害（例：Ehlers-Danlos症候群）。
- 重度の活動性母体（妊娠関連）併存疾患：非包直な例：重度の高血圧性障害、重大な抗腸骨出血、敗血症、血栓塞栓症、重度の既存の心/呼吸器/神経疾患など。妊娠の高血圧障害、羊膜内感染の兆候のないPROMなど）。
- 言語の障壁 - オランダ語で書面によるインフォームドコンセントを与えることはできません。
- 重度の視覚障害（視覚バイオフィードバックの領収書/理解に十分）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入-TPUを使用したVB
視覚バイオフィードバックのための超音波の使用
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過量性超音波は、労働の活発な第2段階で視覚バイオフィードバックを提供するために使用されます。
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介入なし：コントロールグループ - 標準ケア
標準的なケアを受けるコントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の出産の満足
時間枠：登録から配達後2日まで
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母親の出産満足度は、出生満足度スケール修正（BSS-R）アンケートを使用して評価されます。
合計スコアは0/40から40/40の範囲であり、スコアが低いことでよりワーザーの満足度が示されます。
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登録から配達後2日まで
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膣出生誘発性会陰部外傷
時間枠：出産直後の評価（赤ちゃんの配達）
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会陰領域の臨床検査（検査と触診）およびスルタン分類（無傷の-FIRS度涙：膣粘膜/会陰皮膚 - 2度目の涙：会陰筋：3度目の涙：外部および/または内部肛門棘部 - 4度目の涙：肛門時筋）。
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出産直後の評価（赤ちゃんの配達）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配信モード
時間枠：登録から配達の終了まで
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自発的な膣と手術の配達（真空および/または鉗子の配達または第2段階の帝王切開セクション）。
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登録から配達の終了まで
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尿失禁
時間枠：妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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尿失禁の存在と重症度は2回評価されます。産後は約12週間、1回は産後6〜12か月です。
尿失禁の発生率と重症度は、失禁アンケートに関する標準化された検証済みの国際協議 - 尿失禁の短いフォームアンケートを使用して自己申告されます。
合計スコアの範囲は0/21-21/21であり、スコアが高いほど、症状が高いことを示しています。
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妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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肛門失禁
時間枠：妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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肛門失禁の存在と重症度は2回評価されます：産後約12週間、さらには産後6〜12か月です。
肛門失禁の発生率と重症度は、標準化された検証済みのセントマーク失禁スコアを使用して、自己報告されます。
合計スコアの範囲は0/24-24/24であり、スコアが高いほど、より不良症状があります。
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妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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脱出症状
時間枠：妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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脱出症状の存在と重症度は2回評価されます。産後は約12週間、1回は産後6〜12か月です。
脱出症状の発生率と重症度は、骨盤臓器脱出の症状のために標準化され、検証された骨盤臓器脱出の苦痛指数を使用して、自己報告されます。
合計スコアの範囲は0/24-24/24であり、スコアが高いほど、より不良症状があります。
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妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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性機能
時間枠：妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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性機能は2回評価されます。産後約12週間、さらには産後6〜12か月です。
性機能は、標準化および検証された女性の性機能指数を使用して自己申告されます（19項目、範囲2/36-36/36）。
スコアが高いほど、より深刻な機能障害が示されます。
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妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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性機能
時間枠：妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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性機能は2回評価されます。産後約12週間、さらには産後6〜12か月です。
性的機能は、標準化され、検証された女性の性的苦痛スケール改革アンケート（13項目、範囲0/52-52/52）を使用して自己申告されます。
スコアが高いほど、より深刻な機能障害が示されます。
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妊娠後1年後の登録からフォローアップの終わりまで
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総第2段階の期間
時間枠：完全な頸部拡張（=第2段階の開始）の開始から出産（=赤ちゃんの配達）まで、0〜180分の範囲と推定されます。
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完全な頸部拡張と赤ちゃんの出産の間の期間。
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完全な頸部拡張（=第2段階の開始）の開始から出産（=赤ちゃんの配達）まで、0〜180分の範囲と推定されます。
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アクティブな合計第2段階の期間
時間枠：積極的な母体プッシュ努力（=アクティブな第2段階の開始）と出産（=赤ちゃんの配達）の発症から、0〜120分の範囲と推定されています。
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積極的な母体の押し出し努力の発症（=アクティブな第2段階）と赤ちゃんの出産の間の期間。
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積極的な母体プッシュ努力（=アクティブな第2段階の開始）と出産（=赤ちゃんの配達）の発症から、0〜120分の範囲と推定されています。
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Delta-aop
時間枠：積極的な分娩の第2段階では、最初の連続した努力から10回まで、推定間隔は20分（4〜5収縮/10分）。
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休息時の進行角（AOP、程度で）とアクティブな第2段階（すなわち、アクティブな母体の押し出し努力）の最大バルサルバの違い。第1および10回連続のプッシュ努力中の経口系超音波によって測定されます。
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積極的な分娩の第2段階では、最初の連続した努力から10回まで、推定間隔は20分（4〜5収縮/10分）。
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デルタ・ラム
時間枠：積極的な分娩の第2段階では、最初の連続した努力から10回まで、推定間隔は20分（4〜5収縮/10分）。
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安静時のlevator ani筋肉（lam）の恥骨筋筋（lam）の前後直径の違いは、アクティブな第2段階（=アクティブな母体のプッシュ努力）で、第1および10回連続のプッシュ努力中の経口的超音波によって測定されます。
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積極的な分娩の第2段階では、最初の連続した努力から10回まで、推定間隔は20分（4〜5収縮/10分）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jute Richter, MD, PhD、University Hospitals Leuven / KU Leuven
- 主任研究者：Jan Deprest, MD, PhD、University Hospitals Leuven / KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月3日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。