Biofeedback visual a través de ultrasonido transperineal durante la fase expulsiva del trabajo para mejorar la satisfacción del parto materna (RCT:VB-TPU)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visual Biofeedback (VB) a través de ultrasonido trans-perineal (TPU) durante la segunda etapa activa del trabajo de parto para mejorar la satisfacción del parto materno: un ensayo controlado aleatorio
El parto generalmente se considera una experiencia positiva que cambia la vida.
Sin embargo, hasta el 44% de las mujeres pueden experimentar esto como un evento traumático, con un 3% que padece un trastorno de estrés postraumático después del parto.
La etiología de una experiencia traumática de parto es una interacción compleja entre los factores previos al birth, intra-parto y postnatales.
Los sentimientos de pérdida de control, la falta de interacción con el cuidador obstétrico y la falta de apoyo emocional o práctico durante el parto son factores importantes que contribuyen.
Este ensayo tiene como objetivo investigar el efecto de proporcionar biofeedback visual (VB) a través de ultrasonido transperineal (TPU) durante la segunda etapa activa del trabajo de parto sobre la satisfacción del parto materno.
La hipótesis es que la intervención mejorará la comunicación del cuidado del paciente y mejorará el sentido de control y el empoderamiento de las mujeres parturientas, mejorando en última instancia la experiencia del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Packet, MD
- Número de teléfono: +3216348824
- Correo electrónico: bram.packet@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kobe Haenen, MD
- Número de teléfono: +3216348824
- Correo electrónico: kobe.haenen@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Braband
-
Leuven, Vlaams-Braband, Bélgica, 3000
- The University Hospitals Leuven
-
Contacto:
- Jute Richter, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216342288
- Correo electrónico: jute.richter@uzleuven.be
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Contacto:
- Jan Deprest, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216344211
- Correo electrónico: jan.deprest@uzleuven.be
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Contacto:
- Kobe Haenen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben cumplirse):
- Consentimiento informado voluntario por escrito del participante.
- Término (37-42W) Gestaciones singleton.
- Vaginalmente nulíparo (sin parto vaginal previo> 20 semanas de gestación).
- Feto en la presentación cefálica, sin ninguna anomalías congénitas o cromosómicas importantes.
- Admitido a la unidad de entrega en mano de obra, independientemente del inicio (espontáneo o inducido).
- Analgesia epidural in situ.
- CTG no patológico en el momento del reclutamiento (clasificación FIGO 2015).
Criterios de exclusión (si uno o más hay presente):
- Comorbilidad psiquiátrica significativa (seguimiento psiquiátrico durante el embarazo o tratamiento activo (psicofarmacológico)).
- Historia de PFDS/cirugía severa (o cualquier otra condición que afecte la función/anatomía del piso pélvico, además del embarazo y el parto).
- Enfermedad neurológica significativa, por ejemplo, lesión espinal, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, etc.
- Trastornos de tejido conectivo significativos (por ejemplo, síndrome de Ehlers-Danlos).
- Comorbilidad materna activa severa (relacionada con el embarazo): no exhaustiva, por ejemplo, trastorno hipertensivo grave, hemorragia anteparto significativa, sepsis, tromboembolismo, enfermedad cardíaca/respiratoria/respiratoria severa que no se considerarán los criterios de exclusión preexistentes (geustadores, bienvenidos bienes bien controlados (comorbidanes bien controlados (geontrol). diabetes, trastornos hipertensivos del embarazo, graduación sin signos de infección intraamniótica, etc.).
- Barreras lingüísticas: no puede dar consentimiento informado por escrito en holandés.
- Deterioro visual severo (suficiente para la recepción/comprensión de la biorretroalimentación visual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención - VB con TPUS
Uso de ultrasonido para biofeedback visual
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El ultrasonido trans-perineal se utilizará para proporcionar biorretroalimentación visual durante la segunda etapa activa del trabajo, esto para diez contracciones uterinas consecutivas / esfuerzos de empuje
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Sin intervención: Grupo de control - Estándar de atención
Grupo de control que recibirá un estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del parto materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos días después del parto
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La satisfacción del parto materna se evaluará utilizando el cuestionario revisado (BSS-R) de la Escala de satisfacción del nacimiento.
La puntuación total varía de 0/40 a 40/40, con puntajes más bajos que indican la satisfacción del acompañante.
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Desde la inscripción hasta dos días después del parto
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Trauma perineal inducido por el nacimiento vaginal
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente después del parto (entrega del bebé)
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Evaluado inmediatamente después del parto a través del examen clínico (inspección y palpación) de la región perineal y la clasificación de cualquier lesión de acuerdo con la clasificación del sultán (intacto - Firs Grado Lágrima: mucosa vaginal/piel perineal - Lágrima de segundo grado: Músculos perineales - Lágrima de tercer grado: Sphincter anal y///o interno interno - Cuarto grado: mucosa anorectal).
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Evaluación inmediatamente después del parto (entrega del bebé)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la entrega
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Entrega espontánea vaginal versus operativo (entrega de vacío y/o pinzas o cesárea de segunda etapa).
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Desde la inscripción hasta el final de la entrega
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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La presencia y la gravedad de la incontinencia urinaria se evaluarán dos veces: una vez alrededor de las 12 semanas después del parto, y una vez más de 6 a 12 meses después del parto.
La incidencia y la gravedad de la incontinencia urinaria serán autoinformadas, utilizando la consulta internacional estandarizada y validada sobre el cuestionario de incontinencia - cuestionario de forma corta para la incontinencia urinaria.
Las puntuaciones totales varían de 0/21-21/21, con puntajes más altos que indican síntomas de acogedor.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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La presencia y la gravedad de la incontinencia anal se evaluarán dos veces: una vez alrededor de las 12 semanas después del parto, y una vez más de 6 a 12 meses después del parto.
La incidencia y la gravedad de la incontinencia anal serán autoinformadas, utilizando la puntuación de incontinencia Standized y Valided St. Marks.
Las puntuaciones totales varían de 0/24-24/24, con puntajes más altos que indican síntomas de acogedor.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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Síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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La presencia y la gravedad de los síntomas de prolapso se evaluarán dos veces: una vez alrededor de 12 semanas después del parto, y una vez más de 6 a 12 meses después del parto.
La incidencia y la gravedad de los síntomas de prolapso serán autoinformados, utilizando el índice de angustia de prolapso de órganos pélvicos estandarizado y validado para los síntomas del prolapso de órganos pélvicos.
Las puntuaciones totales varían de 0/24-24/24, con puntajes más altos que indican síntomas de acogedor.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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Función sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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La función sexual se evaluará dos veces: una vez alrededor de 12 semanas después del parto, y una vez más de 6 a 12 meses después del parto.
La función sexual será autoinformada, utilizando el índice de función sexual femenina estandarizada y validada (19 ítems, rango 2/36-36/36).
Los puntajes más altos indican una disfunción más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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Función sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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La función sexual se evaluará dos veces: una vez alrededor de 12 semanas después del parto, y una vez más de 6 a 12 meses después del parto.
La función sexual será autoinformada, utilizando el cuestionario estandarizado y validado de la escala de angustia sexual femenina revisada (13 ítems, rango 0/52-52/52).
Los puntajes más altos indican una disfunción más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento al año después del parto
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Duración de la segunda etapa total
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación cervical completa (= inicio de la segunda etapa) hasta el parto (= entrega del bebé), se estima que oscila entre 0 y 180 minutos.
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El período entre la dilatación cervical completa y el parto del bebé.
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Desde el inicio de la dilatación cervical completa (= inicio de la segunda etapa) hasta el parto (= entrega del bebé), se estima que oscila entre 0 y 180 minutos.
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Duración de la segunda etapa total activa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los esfuerzos de empuje maternos activos (= inicio de la segunda etapa activa) y el parto (= entrega del bebé), se estima que oscila entre 0 y 20 minutos.
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El período entre el inicio de los esfuerzos de empuje materno activo (= segunda etapa activa) y el parto del bebé.
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Desde el inicio de los esfuerzos de empuje maternos activos (= inicio de la segunda etapa activa) y el parto (= entrega del bebé), se estima que oscila entre 0 y 20 minutos.
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Delta-Aop
Periodo de tiempo: Durante la segunda etapa activa del parto, desde la primera hasta el décimo esfuerzo consecutivo de empuje, el intervalo estimado de 20 minutos (4-5 contracciones/10 minutos).
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Diferencias en el ángulo de progresión (AOP, en grados) en reposo y valsalva máxima durante la segunda etapa activa (es decir, esfuerzos activos de empuje maternos), medidos por ultrasonido transperineal durante la primera y décima esfuerzo consecutivo.
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Durante la segunda etapa activa del parto, desde la primera hasta el décimo esfuerzo consecutivo de empuje, el intervalo estimado de 20 minutos (4-5 contracciones/10 minutos).
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Delta Lam
Periodo de tiempo: Durante la segunda etapa activa del parto, desde la primera hasta el décimo esfuerzo consecutivo de empuje, el intervalo estimado de 20 minutos (4-5 contracciones/10 minutos).
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Diferencias en el diámetro anteroposterior de la parte puborectal del músculo elevador Ani (LAM) en reposo y valsalva máxima durante la segunda etapa activa (= esfuerzos de empuje materno activo), medido por ultrasonido transperineal durante el primer y décimo esfuerzo de empuje consecutivo.
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Durante la segunda etapa activa del parto, desde la primera hasta el décimo esfuerzo consecutivo de empuje, el intervalo estimado de 20 minutos (4-5 contracciones/10 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
- Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S68276
- 1S49923N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council Flanders (FWO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Privacidad y restricciones éticas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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