Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visual Biofeedback gennem transperineal ultralyd i den udvisende fase af arbejdskraft for at forbedre moders fødsel tilfredshed (RCT:VB-TPU)

20. februar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Visual Biofeedback (VB) gennem trans-perineal ultralyd (TPU) i den aktive 2. arbejdskraft for at forbedre moderlig fødsel tilfredshed: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsel betragtes generelt som en positiv livsændrende oplevelse. Op til 44% af kvinderne kan dog opleve dette som en traumatisk begivenhed, hvor 3% lider af posttraumatisk stresslidelse efter fødsel. Aetiologien af ​​en traumatisk fødseloplevelse er et komplekst samspil mellem før-fødsel, intra-fødsel og postnatale faktorer. Følelser af tab af kontrol, mangel på interaktion med den obstetriske plejeperson og mangel på følelsesmæssig eller praktisk støtte under arbejdskraft er vigtige medvirkende faktorer. Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​at tilvejebringe visuel biofeedback (VB) gennem trans-perineal ultralyd (TPU) i den aktive 2. arbejdskraft på moderlig fødsel tilfredshed. Hypotesen er, at interventionen vil forbedre patientpleder kommunikation og forbedre parturient kvinders følelse af kontrol og empowerment, hvilket i sidste ende forbedrer fødselsoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Braband
      • Leuven, Vlaams-Braband, Belgien, 3000
        • The University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kobe Haenen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren.
  2. Term (37-42W) Singleton drægtigheder.
  3. Vaginalt nulliparøs (ingen tidligere vaginal fødsel> 20 ugers drægtighed).
  4. Foster i cephalisk præsentation uden nogen større medfødte eller kromosomale anomalier.
  5. Optaget på leveringsenheden i fødslen, uanset begyndelsen (spontan eller induceret).
  6. Epidural analgesi in situ.
  7. Ikke-patologisk CTG på rekrutteringstidspunktet (2015 Figo Classification).

Ekskluderingskriterier (hvis en eller flere er til stede):

  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet (psykiatrisk opfølgning under graviditet eller aktiv (psyko-farmakologisk) behandling).
  • Historie om svær PFDS/kirurgi (eller enhver anden tilstand, der påvirker bækkenbundsfunktion/anatomi, udover graviditet og fødsel).
  • Betydelig neurologisk sygdom, fx rygmarvsskade, multipel sklerose, diabetisk neuropati osv.
  • Betydelige bindevævsforstyrrelser (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom).
  • Severe active maternal (pregnancy-related) comorbidity: non-exhaustive e.g., severe hypertensive disorder, significant antepartum haemorrhage, sepsis, thromboembolism, severe pre-existing cardiac/respiratory/neurological disease, etc. Well-controlled comorbidities will not be considered exclusion criteria (non-exhaustive e.g., well-controlled (svangerskab) Diabetes, hypertensive graviditetsforstyrrelser, prom uden tegn på intra-amniotisk infektion osv.).
  • Sproglige barrierer - ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke til hollandsk.
  • Alvorlig synshandicap (tilstrækkelig til modtagelse/forståelse af visuel biofeedback).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention - VB med TPU'er
Brug af ultralyd til visuel biofeedback
Adfærdsmæssigt: visuel biofeedback gennem trans-perineal ultralyd
Trans-perineal ultralyd vil blive brugt til at give visuel biofeedback under den aktive 2. arbejdstad, dette for ti på hinanden følgende livmoderkontraktioner / skubbe indsats
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - plejestandard
Kontrolgruppe, der vil modtage plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre fødsel tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til to dage efter levering
Mødre-fødsel tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til revision af fødselstilfredshed (BSS-R). Den samlede score varierer fra 0/40 til 40/40, med lavere score, der indikerer forværrede tilfredshed.
Fra tilmelding til to dage efter levering
Vaginal fødselsinduceret perineal traume
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter fødsel (levering af babyen)
Evalueret umiddelbart efter fødsel gennem klinisk undersøgelse (inspektion og palpation) af den perineale region og klassificering af enhver skade i henhold til sultanklassificeringen (intakt - grangrad tåre: vaginal slimhinde/perineal hud - anden grad tåre: perineale muskler - tredje grad tåre: ekstern og intern anal sphincter - fjerde grad tåre: anorectal slim).
Vurdering umiddelbart efter fødsel (levering af babyen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringstilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​leveringen
Spontan vaginal vs. operativ levering (vakuum- og/eller pincet -levering eller 2. fase kejsersnit).
Fra tilmelding til slutningen af ​​leveringen
Urininkontinens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​urininkontinens vil blive vurderet to gange: en gang omkring 12 uger efter fødslen og en gang derudover 6-12 måneder efter fødslen. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​urininkontinens vil blive selvrapporteret ved hjælp af den standardiserede og validerede internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - kortformet spørgeskema for urininkontinens. De samlede scoringer spænder fra 0/21-21/21, med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Analinkontinens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​analinkontinens vurderes to gange: en gang omkring 12 uger efter fødslen og en gang derudover 6-12 måneder efter fødslen. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​analinkontinens vil blive selvrapporteret ved hjælp af den standardiserede og validerede St. Marks-inkontinensresultat. De samlede scoringer spænder fra 0/24-24/24, med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Prolapsymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​prolapsymptomer vurderes to gange: en gang omkring 12 uger efter fødslen og en gang derudover 6-12 måneder efter fødslen. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​prolapsymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af den standardiserede og validerede bækkenorgan-prolaps-nødindeks for symptomer på bækkenorganprolaps. De samlede scoringer spænder fra 0/24-24/24, med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Seksuel funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Seksuel funktion vurderes to gange: en gang omkring 12 uger efter fødslen og en gang derudover 6-12 måneder efter fødslen. Seksuel funktion vil blive selvrapporteret ved hjælp af det standardiserede og validerede kvindelige seksuelle funktionsindeks (19 poster, rækkevidde 2/36-36/36). Højere score indikerer mere alvorlig dysfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Seksuel funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Seksuel funktion vurderes to gange: en gang omkring 12 uger efter fødslen og en gang derudover 6-12 måneder efter fødslen. Seksuel funktion vil blive selvrapporteret ved hjælp af den standardiserede og validerede kvindelige seksuelle nødskala-reviderede spørgeskema (13 poster, interval 0/52-52/52). Højere score indikerer mere alvorlig dysfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 1 år efter fødslen
Varighed af den samlede anden fase
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fuld cervikal dilatation (= begyndelse af den anden fase) indtil fødsel (= levering af babyen), anslået til at være mellem 0-180 minutter.
Perioden mellem fuld cervikal dilatation og levering af babyen.
Fra begyndelsen af ​​fuld cervikal dilatation (= begyndelse af den anden fase) indtil fødsel (= levering af babyen), anslået til at være mellem 0-180 minutter.
Varighed af den aktive samlede anden fase
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​aktiv mødre skubbe indsats (= begyndelse af den aktive anden fase) og fødsel (= levering af babyen), anslået til at være mellem 0-120 minutter.
Perioden mellem begyndelsen af ​​aktiv mødre skubber indsats (= aktiv anden fase) og levering af babyen.
Fra begyndelsen af ​​aktiv mødre skubbe indsats (= begyndelse af den aktive anden fase) og fødsel (= levering af babyen), anslået til at være mellem 0-120 minutter.
Delta-Aop
Tidsramme: I løbet af den aktive anden fase af arbejdskraft, fra den første til den 10. på hinanden følgende skubbeindsats, estimerede intervallet 20 minutter (4-5 sammentrækninger/10 minutter).
Forskelle i progressionsvinklen (AOP, i grader) i hvile og maksimal valsalva i den aktive 2. fase (dvs. aktiv moderlig skubbeindsats), målt ved transperineal ultralyd i den første og 10. på hinanden følgende skubbeindsats.
I løbet af den aktive anden fase af arbejdskraft, fra den første til den 10. på hinanden følgende skubbeindsats, estimerede intervallet 20 minutter (4-5 sammentrækninger/10 minutter).
Delta Lam
Tidsramme: I løbet af den aktive anden fase af arbejdskraft, fra den første til den 10. på hinanden følgende skubbeindsats, estimerede intervallet 20 minutter (4-5 sammentrækninger/10 minutter).
Forskelle i den anteroposterior diameter af puborectalis -delen af ​​levatoren Ani -muskelen (LAM) i hvile og maksimal valsalva i den aktive 2. fase (= aktiv moderlig skubbeindsats), målt ved transperineal ultralyd under den første og 10. på hinanden følgende skubbeindsats.
I løbet af den aktive anden fase af arbejdskraft, fra den første til den 10. på hinanden følgende skubbeindsats, estimerede intervallet 20 minutter (4-5 sammentrækninger/10 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jute Richter, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, University Hospitals Leuven / KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68276
  • 1S49923N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatliv og etiske begrænsninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner